- 醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇哪些檢驗所？2025-07-01
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品實時老化的全性能檢測結(jié)果是否可以寫評價報告？2025-07-01
- 若團體標準未提相關(guān)內(nèi)容，生物學試驗可以不進行材料介導的致熱性及急性全身毒性試驗嗎？2025-07-01
- 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，預增加活動義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測，不再做生化檢測？2025-07-01
- 醫(yī)療器械檢測報告未按照最新標準進行檢驗，是否可以寫評價說明？2025-07-01
- 重組膠原蛋白敷貼的生產(chǎn)原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應商審核，需要覆蓋哪些內(nèi)容，如資質(zhì)要求和體系追溯要求如何？2025-06-30
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料材質(zhì)發(fā)生變更，在獲得變更許可注冊證后，原材質(zhì)的半成品是否可以繼續(xù)使用？2025-06-30
- 一個非血管類產(chǎn)品無適用的強制性標準，在制定產(chǎn)品技術(shù)指標時參考了血管類產(chǎn)品的強制性標準，是否應將參考的強制性標準列入適用標準？2025-06-30
- 申報注冊通過同品種比對來進行評價，若相關(guān)內(nèi)容涉及其他公司的產(chǎn)品注冊證及技術(shù)要求，需要提供該公司的授權(quán)書嗎？2025-06-30
- 第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、運輸過程、有效期如何進行驗證？2025-06-30
- 二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質(zhì)量管理體系核查嗎？2025-06-29
- 首次申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號申報2025-06-29
- 擬申報《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對比說明，請問是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類編碼不同、預期用途不同的產(chǎn)品對比？2025-06-29
- 創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致，但是申報產(chǎn)品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評價？2025-06-29
- 注冊產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？2025-06-29
- 已取證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？2025-06-28
- 醫(yī)療器械在進行化學性能研究時，某項化學性能（例如還原物質(zhì)）出現(xiàn)異常，需如何進行評價？2025-06-28
- 在60℃條件下進行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不限定產(chǎn)品的儲運條件？2025-06-28
- 產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？2025-06-28
- 無源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術(shù)要求的性能指標部分進行規(guī)定？2025-06-28
- 熱原同細菌內(nèi)毒素是否等同2025-06-27
- 口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊單元應如何劃分2025-06-27
- 牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元應如何劃分2025-06-27
- 體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎？2025-06-27
- 國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？2025-06-27
- 一個醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個原材料供應商？2025-06-26
- 生物學試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項2025-06-26
- 牙科附著體產(chǎn)品注冊單元應如何劃分2025-06-26
- 生物學評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些2025-06-26
- 牙科排齦材料產(chǎn)品注冊單元應如何劃分2025-06-26
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