醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告未按照最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否可以寫評(píng)價(jià)說(shuō)明？這個(gè)問題挺常見的。企業(yè)在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，有時(shí)會(huì)遇到提交的檢測(cè)報(bào)告依據(jù)的不是最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。這時(shí)心里就會(huì)打鼓，能不能通過寫個(gè)評(píng)價(jià)說(shuō)明來(lái)解決呢？答案是可以，但必須滿足特定條件，并且操作要規(guī)范。咱們國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)這個(gè)有明確要求。

第一步：確認(rèn)新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異在哪里

發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告用的是舊標(biāo)準(zhǔn)，第一件要做的事就是仔細(xì)對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。不能籠統(tǒng)地說(shuō)新舊標(biāo)準(zhǔn)差不多，得拿出真憑實(shí)據(jù)來(lái)對(duì)比。重點(diǎn)看報(bào)告里引用的、與產(chǎn)品安全有效密切相關(guān)的那些條款?？纯葱聵?biāo)準(zhǔn)里這些條款是怎么改的，是增加了新要求、刪掉了舊要求、還是測(cè)試方法變了？

第二步：分析差異是不是根本性的

對(duì)比完了，就得判斷這些變化是不是“實(shí)質(zhì)性差異”。實(shí)質(zhì)性差異簡(jiǎn)單說(shuō)就是那些會(huì)影響產(chǎn)品安全性或有效性的關(guān)鍵改動(dòng)。比如：

（1）安全指標(biāo)要求變嚴(yán)了：以前允許的某種殘留量是10ppm，新標(biāo)準(zhǔn)降到5ppm了。

（2）關(guān)鍵性能測(cè)試方法變了：測(cè)試產(chǎn)品的耐用性，舊標(biāo)準(zhǔn)是拉伸法，新標(biāo)準(zhǔn)改成了壓縮法，結(jié)果可能不一樣。

（3）新增了重要的安全測(cè)試項(xiàng)目：舊標(biāo)準(zhǔn)沒有生物相容性里的某個(gè)特定測(cè)試（比如細(xì)胞毒性），新標(biāo)準(zhǔn)要求必須做。

如果新舊標(biāo)準(zhǔn)在檢測(cè)報(bào)告引用的部分完全沒有實(shí)質(zhì)性差異，也就是說(shuō)，那些關(guān)鍵的安全要求、性能指標(biāo)、測(cè)試方法都沒變，只是些文字描述調(diào)整、編輯性修改或者不影響結(jié)果判定的非核心內(nèi)容變化，那就可以準(zhǔn)備寫一個(gè)對(duì)比說(shuō)明。在這個(gè)說(shuō)明里，要把新舊標(biāo)準(zhǔn)逐條對(duì)比的結(jié)果寫清楚，重點(diǎn)解釋為什么沒有實(shí)質(zhì)性差異，為什么用舊標(biāo)準(zhǔn)做的檢測(cè)結(jié)果同樣能證明產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)的安全有效要求。

第三步：有根本性差異就必須重做檢驗(yàn)

如果對(duì)比發(fā)現(xiàn)新舊標(biāo)準(zhǔn)在報(bào)告引用的部分存在實(shí)質(zhì)性差異，那光靠寫說(shuō)明是絕對(duì)不行的。這種情況下，必須按照最新版本的標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。藥監(jiān)局審評(píng)的時(shí)候，必須看到產(chǎn)品符合當(dāng)前最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)。存在實(shí)質(zhì)性差異意味著舊報(bào)告的結(jié)果可能不足以準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品在當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)下的安全性和有效性了。

第四步：在報(bào)告中清晰說(shuō)明情況

無(wú)論最終是提交了新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明，還是補(bǔ)充了按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)報(bào)告，都需要在提交的注冊(cè)資料里清晰地反映這個(gè)情況。

（1）如果提交的是對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)該把它作為檢測(cè)報(bào)告的補(bǔ)充文件一起提交，并在注冊(cè)申請(qǐng)資料的相關(guān)部分（比如產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料或綜述資料里）明確指出檢測(cè)報(bào)告依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)版本以及提交了差異對(duì)比說(shuō)明的事實(shí)。

（2）如果補(bǔ)充了新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)報(bào)告里也應(yīng)該在備注欄或相應(yīng)位置說(shuō)明這是為了滿足最新標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的補(bǔ)充檢驗(yàn)，可以和之前的舊標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告一起看。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在出具報(bào)告時(shí)，如果需要說(shuō)明偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況或引用了補(bǔ)充說(shuō)明，也會(huì)在報(bào)告的備注欄按要求注明。

總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)：

發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告沒按最新標(biāo)準(zhǔn)？別慌，先做新舊標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)對(duì)比。對(duì)比要聚焦報(bào)告引用的具體條款。對(duì)比后判斷差異性質(zhì)：沒有實(shí)質(zhì)性差異，寫清楚差異對(duì)比說(shuō)明提交；有實(shí)質(zhì)性差異，老老實(shí)實(shí)按新標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)做相關(guān)檢驗(yàn)。最后，在提交的資料里把處理過程和結(jié)果交代清楚。記住，核心是確保提交的證據(jù)能充分證明產(chǎn)品在當(dāng)前法規(guī)要求下的安全有效。