免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年第19號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-05-13 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號）
發(fā)布時間：2025-05-13
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
附件：免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）.doc
國家藥監(jiān)局
2025年5月12日
附件
免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）
| 序號 | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 類別 | 備注 |
| 1 | 一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品 | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險或滅菌后風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | ||
| 2 | 02 | 無源手術(shù)器械 | 02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 3 | 03 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 4 | 11 | 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 | 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 5 | 16 | 眼科器械 | 16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 6 | 18 | 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 7 | 01-02-02 | 醫(yī)用激光光纖 | 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光，供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。 | Ⅱ | |
| 8 | 01-02-02 | 一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭 | 由激光器連接頭、光纖、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。 | Ⅱ | |
| 9 | 01-03-01 | 高頻電灼器 | 高頻電灼器由主機(jī)、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠(yuǎn)低于高頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。 | Ⅱ | |
| 10 | 01-03-01 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 11 | 01-03-03 | 無菌管路高頻連接儀 | 無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。 | Ⅱ | |
| 12 | 01-03-03 | 氬氣控制器 | 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。 | Ⅱ | |
| 13 | 01-03-04 | 等離子手術(shù)電極 | 等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進(jìn)行切割、凝血操作。 | Ⅱ/ Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 14 | 01-03-04 | 一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板 | 一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導(dǎo)電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導(dǎo)線組成，按照導(dǎo)電介質(zhì)（金屬電極導(dǎo)電/離子導(dǎo)電膠導(dǎo)電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導(dǎo)線等分為不同的型號和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設(shè)備報警回路用。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 15 | 01-03-04 | 高頻手術(shù)附件 | 高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于血管閉合的閉合器械。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 16 | 01-03-04 | 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 | 用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。 | Ⅲ | |
| 17 | 01-03-04 | 射頻消融用針狀電極 | 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。 | Ⅲ | |
| 18 | 01-03-04 | 電容式中性電極 | 產(chǎn)品通常由外接導(dǎo)線、絕緣膜、高分子凝膠和導(dǎo)電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經(jīng)人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。 | Ⅱ | |
| 19 | 01-03-05 | 灌注泵 | 一般由主機(jī)、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。 | Ⅱ | |
| 20 | 01-07-03 | 手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴(kuò)展裝置、連接線纜組成。用于對手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進(jìn)行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。 | Ⅲ | |
| 21 | 01-08-00 | 一次性使用脊柱外科照明光纖 | 產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向手術(shù)部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)提供照明。 | Ⅱ | |
| 22 | 01-08-01 | 手術(shù)無影燈 | 手術(shù)無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0627-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 23 | 01-09-01 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力系統(tǒng) | 產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運動，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。 | Ⅱ | |
| 24 | 01-09-01 | 鼻竇鏡手術(shù)動力系統(tǒng) | 產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運動，用于鼻竇鏡手術(shù)中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。 | Ⅱ | |
| 25 | 01-10-00 | 外科術(shù)前備皮器 | 一般由電動手柄主機(jī)和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。 | Ⅱ | |
| 26 | 01-10-04 | 手術(shù)動力系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、控制裝置、電動馬達(dá)、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術(shù)時切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。 | Ⅱ | |
| 27 | 01-10-05 | 植皮制網(wǎng)機(jī) | 由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴(kuò)展。 工作原理： 將待擴(kuò)展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機(jī)），使電機(jī)動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。 | Ⅱ | |
| 28 | 01-10-05 | 植皮機(jī) | 通常由主機(jī)和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。 | Ⅱ | |
| 29 | 02 | 重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 | 重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；非滅菌提供，可重復(fù)使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或手術(shù)通道進(jìn)行抓取、咬切、分離組織或異物等用。 | Ⅱ | |
| 30 | 02 | 胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械 | 胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械為內(nèi)窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結(jié)推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴(kuò)張器、手術(shù)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用，用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。 | Ⅱ | |
| 31 | 02 | 一次性使用顱內(nèi)吸引管 | 一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設(shè)計為單管或套管，管的頭端及側(cè)管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格，以無菌形式提供；供腦外科手術(shù)吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術(shù)視野用。 | Ⅱ | |
| 32 | 02 | 吸引/灌流系統(tǒng)（管） | 本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器、密封帽、備用閥管、密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機(jī)配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時進(jìn)行抽吸和沖洗。 | Ⅱ | |
| 33 | 02 | 無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品 | 無源短期（≤24小時）使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴(kuò)張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。 | Ⅱ | |
| 34 | 02 | 腎擴(kuò)張器/擴(kuò)張鞘 | 產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。 | Ⅱ | |
| 35 | 02 | 內(nèi)窺鏡連接橋 | 產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡，為手術(shù)器械提供通道進(jìn)行手術(shù)治療或進(jìn)行觀察診斷用。 | Ⅱ | |
| 36 | 02 | 內(nèi)窺鏡閉孔器 | 產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。 | Ⅱ | |
| 37 | 02 | 消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑） | 本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進(jìn)到目標(biāo)部位。 | Ⅱ | |
| 38 | 02 | 套筒式皮膚擴(kuò)展器 | 由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進(jìn)行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。 | Ⅱ | |
| 39 | 02 | 沖洗管路 | 該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術(shù)中進(jìn)行沖洗和抽吸。 | Ⅱ | |
| 40 | 02 | 一次性腹腔鏡軟器械鞘管 | 一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護(hù)套和多通道密封體等部件組成。切口保護(hù)套起牽開、保護(hù)切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。 | Ⅱ | |
| 41 | 02 | 一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套 | 一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口（鏡片）、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進(jìn)行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個無菌的一次性防護(hù)層。 | Ⅱ | |
| 42 | 02 | 一次性使用切口保護(hù)套 | 一次性使用切口保護(hù)套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。 | Ⅱ | |
| 43 | 02 | 醫(yī)用沖洗頭 | 本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。 | Ⅱ | |
| 44 | 02 | 支架回收器 | 用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。 | Ⅱ | |
| 45 | 02 | 外科組織袋和導(dǎo)入器 | 由外科組織袋和導(dǎo)入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導(dǎo)入器由導(dǎo)入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導(dǎo)入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導(dǎo)入外科組織袋。 | Ⅱ | |
| 46 | 02 | 三通旋塞 | 本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 47 | 02-01-01 | 一次性使用手術(shù)刀片 | 一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0174-2005手術(shù)刀片，GB 8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。 | Ⅱ | |
| 48 | 02-01-03 | 一次性使用無菌備皮刀 | 通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。 | Ⅱ | |
| 49 | 02-03-03 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。 | Ⅱ | |
| 50 | 02-04-09 | 內(nèi)窺鏡抓鉗 | 內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。 | Ⅱ | |
| 51 | 02-04-09 02-04-10 02-04-11 02-04-12 02-04-13 | 內(nèi)窺鏡用鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 52 | 02-04-10 | 一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 | 一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。 | Ⅱ | |
| 53 | 02-04-12 | 內(nèi)窺鏡用異物鉗 | 內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。 | Ⅱ | |
| 54 | 02-04-13 | 內(nèi)窺鏡彎針持針器 | 內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹脂等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。 | Ⅱ | |
| 55 | 02-04-13 | 內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗 | 本產(chǎn)品可由鉗頭、鉗桿、轉(zhuǎn)盤、鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。 | Ⅱ | |
| 56 | 02-06 | 微創(chuàng)筋膜閉合器 | 產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成，器身上有座盤、導(dǎo)引孔、出線口、指握點、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。 | Ⅱ | |
| 57 | 02-06-01 | 閉合夾 | 由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 58 | 02-06-01 | 閉合夾 | 用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)?？蓭в休斔推?。術(shù)后不取出。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 59 | 02-07-01 | 醫(yī)用縫合針 | 通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0043醫(yī)用縫合針。 | Ⅱ | |
| 60 | 02-07-01 | 一次性使用荷包縫合針 | 一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY 0877荷包縫合針標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。 | Ⅱ | |
| 61 | 02-07-02 | 一次性使用無菌點刺針 | 一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點刺針。 | Ⅱ | |
| 62 | 02-07-02 | 一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針 | 一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。 | Ⅱ | |
| 63 | 02-07-02 | 皮膚點刺盒 | 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。 | Ⅱ | |
| 64 | 02-07-02 | 氣腹針 | 由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 65 | 02-07-03 | 乳腺組織標(biāo)記物 | 通常由推送工具（如：套管針）和標(biāo)記物組成。標(biāo)記物一般采用不銹鋼、鈦或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標(biāo)記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 66 | 02-07-03 | 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 | 產(chǎn)品中的導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針中的適用部分。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 67 | 02-07-04 | 一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 68 | 02-08-02 | 內(nèi)窺鏡用組織拉鉤 | 內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端（拉桿）、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時性牽拉。 | Ⅱ | |
| 69 | 02-09 | 一次性使用皮膚刮匙 | 由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護(hù)帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。 | Ⅱ | |
| 70 | 02-09-02 | 內(nèi)窺鏡刮匙 | 本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。 | Ⅱ | |
| 71 | 02-11-00 | 內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴(kuò)張器 | 產(chǎn)品可由管身、擴(kuò)張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流夾及護(hù)帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。 | Ⅱ | |
| 72 | 02-11-03 | 一次性使用尿道擴(kuò)張器 | 通常為細(xì)長設(shè)計，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴(kuò)張尿道。 | Ⅱ | |
| 73 | 02-11-03 | 食道賁門狹窄擴(kuò)張器 | 食道賁門狹窄擴(kuò)張器由擴(kuò)張條（有X射線顯影標(biāo)志）、導(dǎo)引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴(kuò)張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導(dǎo)引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)窺下食道、賁門狹窄擴(kuò)張治療用。 | Ⅱ | |
| 74 | 02-11-03 | 擴(kuò)張器 | 由擴(kuò)張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 75 | 02-12-01 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。 | Ⅱ | |
| 76 | 02-12-01 | 腹腔鏡穿刺器 | 本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 77 | 02-12-02 | 一次性使用皮膚組織鉆孔器 | 由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。 | Ⅱ | |
| 78 | 02-12-03 | 泌尿道用導(dǎo)絲 | 泌尿道用導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和推管組成，導(dǎo)絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導(dǎo)絲、金屬彎頭導(dǎo)絲、PE導(dǎo)絲、PTFE導(dǎo)絲、PTFE彎頭導(dǎo)絲、PTFE涂覆導(dǎo)絲、PTFE涂覆彎頭導(dǎo)絲等，導(dǎo)絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。 | Ⅱ | |
| 79 | 02-12-03 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。 | Ⅱ | |
| 80 | 02-12-03 | 一次性使用膀胱造瘺管 | 一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導(dǎo)引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。 | Ⅱ | |
| 81 | 02-12-03 | 非血管用支架推送器 | 用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。 | Ⅱ | |
| 82 | 02-12-05 | 內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器 | 內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為導(dǎo)引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。 | Ⅱ | |
| 83 | 02-12-05 | 內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘 | 本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護(hù)內(nèi)鏡先端部及彎曲部。 | Ⅱ | |
| 84 | 02-12-05 | 消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲 | 產(chǎn)品可由導(dǎo)絲本體和保護(hù)器等部件組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。 | Ⅱ | |
| 85 | 02-13-00 | 墊片/帶墊片的不可吸收縫合線 | 配合不可吸收縫合線使用的墊片或帶墊片的不可吸收縫合線，在軟組織或器官縫合中使用，用于縫合線的支撐，防止縫合線割裂人體組織。墊片的材料為聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯等。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新材料等除外。 | Ⅲ | |
| 86 | 02-13-01 | 一次性使用自動荷包縫合器 | 一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用。 | Ⅱ | |
| 87 | 02-13-01 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護(hù)蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產(chǎn)品應(yīng)無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。 | Ⅱ | |
| 88 | 02-13-01 | 一次性使用皮膚縫合器 | 一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設(shè)計、縫合釘數(shù)量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚縫合用。 | Ⅱ | |
| 89 | 02-13-03 | 內(nèi)窺鏡縫合器 | 由進(jìn)針裝置、縫合針、傳動機(jī)構(gòu)、控制手柄等組成，縫合器可帶縫線或配合線盒使用，適用于微創(chuàng)含自然腔道手術(shù)縫合，在軟組織中進(jìn)行間斷縫合或連續(xù)縫合。一次性使用或可重復(fù)使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 90 | 02-13-07 | 非吸收性外科縫線 | 非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質(zhì)、股數(shù)/編織、涂層、帶針、束/團(tuán)、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供人體組織的縫合、結(jié)扎用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0167 非吸收性外科縫線。 | Ⅱ | |
| 91 | 02-14-01 | 沖吸器 | 通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。 | Ⅱ | |
| 92 | 02-15 | 一次性使用手指操作用手術(shù)器械 | 一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)(HALS)和開放式手術(shù)中，進(jìn)行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。 | Ⅱ | |
| 93 | 02-15 | 一次性隆胸手術(shù)用漏斗 | 一次性隆胸手術(shù)用漏斗由彈性尼龍材料制成，內(nèi)表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構(gòu)成的親水涂層；以無菌形式提供；在外科隆胸手術(shù)時，將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內(nèi)表面，通過擠壓，使植入物輕易通過漏斗的小開口進(jìn)入預(yù)定部位，以此縮小患者的切口。 | Ⅱ | |
| 94 | 02-15-00 | 個性化3D打印手術(shù)模型 | 采用高分子材料（如：光敏樹脂、聚乳酸等）材料制成。根據(jù)患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實體圖，顯示骨病變部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)打印后，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。 | Ⅱ | 新增 |
| 95 | 02-15-01 | 一次性使用包皮套扎器 | 通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。 用于包皮環(huán)切，免縫愈合。 | Ⅱ | |
| 96 | 02-15-01 | 一次性使用肛腸套扎器 | 一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內(nèi)置彈簧）、槍管、硅膠圈、負(fù)壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關(guān)和蓋帽組成，可帶單個或多個硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。 | Ⅱ | |
| 97 | 02-15-02 | 縫線推結(jié)器 | 縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 98 | 02-15-03 | 支撐棒 | 由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。 | Ⅱ | |
| 99 | 02-15-04 | 一次性使用手術(shù)電極清潔片 | 一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細(xì)磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。 | Ⅱ | |
| 100 | 02-15-04 | 一次性使用無菌瘺管刷 | 一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識別、清潔直腸瘺管用。 | Ⅱ | |
| 101 | 02-15-04 | 刀頭清潔片 | 通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。 | Ⅱ | |
| 102 | 02-15-06 | 一次性使用龜頭保護(hù)套 | 一次性使用龜頭保護(hù)套由ABS塑料制成，以無菌形式提供；包皮環(huán)切術(shù)中套在龜頭上，防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。 | Ⅱ | |
| 103 | 02-15-06 | 失禁肛門塞 | 失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成，適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。 | Ⅱ | |
| 104 | 02-15-08 | 醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水） | 由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應(yīng)用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標(biāo)記和定位。 | Ⅱ | |
| 105 | 02-15-13 | 乳房植入體試模 | 通常外殼為硅橡膠，內(nèi)填充硅凝膠。無菌提供。用于確定乳房植入體時形狀和大小。 | Ⅱ | |
| 106 | 02-15-14 | 夾子裝置 | 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。無菌提供?？蓭в休斔推鳌．a(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 107 | 02-15-16 | 腹腔鏡線結(jié)推送器 | 腹腔鏡線結(jié)推送器采用不銹鋼等材料制成，由線結(jié)固定槽、推送桿和手柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；用于將體外打結(jié)縫線放入腹腔鏡術(shù)區(qū)中。 | Ⅱ | |
| 108 | 02-15-17 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷通常由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為不同型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡檢查或配合導(dǎo)航系統(tǒng)使用時從人體中提取組織樣本用。 | Ⅱ | |
| 109 | 02-15-17 | 一次性使用防污樣本刷 | 一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護(hù)塞組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細(xì)胞組織或分泌物用。 | Ⅱ | |
| 110 | 02-15-17 | 一次性使用樣本刷 | 一般由管路組件、刷頭組件和保護(hù)塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細(xì)胞組織或分泌物。 | Ⅱ | |
| 111 | 02-15-18 | 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 | 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿（或套管）和遠(yuǎn)端的 360° 金屬絲制自展籃組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 | Ⅱ | |
| 112 | 02-15-18 | 內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件 | 內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌/非滅菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用；供其他內(nèi)鏡取石方法失敗的情況下進(jìn)行機(jī)械性碎石/取石用。 | Ⅱ | |
| 113 | 02-15-20 | 一次性使用取石球囊 | 產(chǎn)品可由球囊、接頭、導(dǎo)管等部件組成，其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進(jìn)入膽道，進(jìn)行膽道取石。 | Ⅱ | |
| 114 | 02-15-22 | 一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管 | 一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成，通常由噴灑頭、導(dǎo)管、接頭等組成，可包括導(dǎo)絲，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配合，用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。 | Ⅱ | |
| 115 | 02-15-23 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器主要由套筒、觸發(fā)拉線、控制手柄、沖洗接頭、裝載導(dǎo)管、套圈組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于套扎息肉或放入可防止或控制出血的結(jié)扎環(huán)也用于靜脈曲張的結(jié)扎。 | Ⅱ | |
| 116 | 03-00-00 | 心臟瓣膜安裝工具套件 | 心臟瓣膜安裝工具套件由推結(jié)器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗機(jī)械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機(jī)械瓣膜。 | Ⅱ | |
| 117 | 03-00-00 | 神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置 | 神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)內(nèi)窺鏡或穿刺器。 | Ⅱ | |
| 118 | 03-13-00 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | 通常由通芯針、導(dǎo)管、加硬套管、擴(kuò)張器、導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲組成。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | 修訂管理類別和分類編碼。 |
| 119 | 03-01-01 | 神經(jīng)外科用刀鑿 | 通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。 | Ⅱ | |
| 120 | 03-02-01 | 腦內(nèi)用剪 | 腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部可設(shè)計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，刀頭末端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。 | Ⅱ | |
| 121 | 03-02-01 | 腦膜用剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。 | Ⅱ | |
| 122 | 03-02-01 | 冠狀動脈剪 | 產(chǎn)品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴(kuò)大冠狀動脈切口。 | Ⅱ | |
| 123 | 03-03-01 | 腦內(nèi)用鉗 | 腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭末端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。 | Ⅱ | |
| 124 | 03-03-01 | 瓣膜手術(shù)用鉗 | 瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。 | Ⅱ | |
| 125 | 03-03-01 | 胸腔心血管外科用鉗 | 由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。 | Ⅱ | |
| 126 | 03-03-02/05 | 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 | 通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。 | Ⅱ | |
| 127 | 03-03-04 | 無損傷動/靜脈阻斷鉗 | 無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時動靜脈阻斷用。 | Ⅱ | |
| 128 | 03-04-01 | 腦內(nèi)用鑷 | 腦內(nèi)用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成尖細(xì)或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取敷料、腦內(nèi)細(xì)軟組織等用。 | Ⅱ | |
| 129 | 03-04-01 | 微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷 | 微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。 | Ⅱ | |
| 130 | 03-04-01 | 胸腔心血管外科用鑷 | 由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。 | Ⅱ | |
| 131 | 03-04-01/02 | 神經(jīng)外科用鑷夾 | 通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細(xì)軟組織或摘除腫瘤。 | Ⅱ | |
| 132 | 03-05-01 | 一次性使用無菌頭皮夾 | 一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等醫(yī)用高分子材料制成，U形結(jié)構(gòu)，連接的兩夾持臂刃片互相咬合，使用時可經(jīng)由手動或頭皮夾鉗放置，非植入器械；產(chǎn)品以無菌形式提供，供臨床手術(shù)時固定頭皮及止血用。 | Ⅱ | |
| 133 | 03-05-02 | 止血夾 | 用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出?？蓭в休斔推?。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 134 | 03-07-01 | 腦內(nèi)用鉤 | 腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。 | Ⅱ | |
| 135 | 03-07-01 | 主動脈拉鉤 | 產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。 | Ⅱ | |
| 136 | 03-08-01 | 腦刮匙 | 腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時刮除病骨及壞死組織用。 | Ⅱ | |
| 137 | 03-08-01 | 神經(jīng)外科用刮匙 | 通常為細(xì)長設(shè)計，近端有手柄，遠(yuǎn)端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時剝離、刮除病灶。 | Ⅱ | |
| 138 | 03-09-01 | 腦內(nèi)剝離器 | 腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剝離腦膜用。 | Ⅱ | |
| 139 | 03-09-01 | 胸腔心血管外科用剝離器 | 可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。 | Ⅱ | |
| 140 | 03-10-01 | 肋間軟組織牽開器 | 肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料，牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成，膠帶的背襯為無紡布，膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成手術(shù)操作口。 | Ⅱ | |
| 141 | 03-10-01 | 心房牽開器 | 心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。 | Ⅱ | |
| 142 | 03-10-01 | 一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管 | 通常由引導(dǎo)器和擴(kuò)張器組成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。適用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中擴(kuò)開術(shù)野周圍軟組織，在腦部手術(shù)中提供一個可視化的工作通道。 | Ⅲ | |
| 143 | 03-10-03 | 二尖瓣擴(kuò)張器 | 二尖瓣擴(kuò)張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴(kuò)張器頭部組成，擴(kuò)張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時擴(kuò)張二尖瓣用。 | Ⅱ | |
| 144 | 03-10-03 | 血管擴(kuò)張器 | 通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴(kuò)大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 145 | 03-10-03 | 經(jīng)皮腎擴(kuò)張器 | 用于經(jīng)皮腎盂穿刺時，擴(kuò)張皮下組織、肌肉、腎實質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。 | Ⅱ | |
| 146 | 03-11-01 | 打孔器 | 通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。 | Ⅲ | |
| 147 | 03-11-01 | 血管打孔器 | 血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTM F899的不銹鋼材料制成，以非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格；供外科手術(shù)時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口，以便后續(xù)血管移植/吻合等用。 | Ⅱ | |
| 148 | 03-11-01 | 神經(jīng)外科用鉆頭 | 一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 149 | 03-11-01 | 電動骨鉆 | 通常由鉆頭和驅(qū)動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔，建立通路。 | Ⅱ | |
| 150 | 03-12-01 | 腦室液抽吸管 | 腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細(xì)長管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。 | Ⅱ | |
| 151 | 03-12-01 | 心內(nèi)吸引頭 | 心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時吸引心包/心內(nèi)液體用。 | Ⅱ | |
| 152 | 03-12-01 | 血管沖洗/吸引管 | 血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。 | Ⅱ | |
| 153 | 03-12-02 | 導(dǎo)管皮下隧道工具 | 本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。 | Ⅱ | |
| 154 | 03-13-00 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 可用于術(shù)中血管通路的建立，輸送介入器材，還可同時臨時封堵血管。可由導(dǎo)管、球囊、座等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 155 | 03-13-01 | 造影導(dǎo)管 | 用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 156 | 03-13-02 | 導(dǎo)引導(dǎo)管 | 用于術(shù)中血管通路的建立，或用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 157 | 03-13-04 | 導(dǎo)管消毒連接器（輸液接頭消毒帽、酒精保護(hù)帽） | 通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。 | Ⅱ | |
| 158 | 03-13-05 | 灌注導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管座組成，導(dǎo)管遠(yuǎn)端可有側(cè)孔?？蓭繉?，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 159 | 03-13-06 | 輸送型顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 用于顱內(nèi)動靜脈血管的狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張?zhí)幚?，還可為診斷和治療器械提供通路。產(chǎn)品預(yù)期不與取栓支架配合使用。一般由球囊（特殊設(shè)計除外）、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測性標(biāo)記組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確。藥械組合產(chǎn)品除外。特殊設(shè)計如棘突球囊、切割球囊等除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 160 | 03-13-06 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 用于動靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）、血管內(nèi)假體、擴(kuò)張治療或人工動靜脈透析瘺管的狹窄?？捎汕蚰遥ㄌ厥庠O(shè)計除外）、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測性標(biāo)記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。特殊設(shè)計如棘突球囊、切割球囊等除外。 | Ⅲ | |
| 161 | 03-13-06 | 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)中，通過球囊的擴(kuò)張，固定導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)引導(dǎo)絲，以實現(xiàn)其他介入裝置的交換。主要由球囊、導(dǎo)管和管座組成。錨定球囊上有一個單腔的魯爾接頭，用于擴(kuò)張和收縮球囊。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 162 | 03-13-08 | 造影球囊 | 用于向血管內(nèi)注入對照介質(zhì)，進(jìn)行血管內(nèi)造影或測壓。通常由球囊、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管管體、座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 163 | 03-13-08 | 造影球囊導(dǎo)管 | 通常由球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 164 | 03-13-09 | 封堵球囊導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 165 | 03-13-10 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。用于抽吸血管內(nèi)的血栓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用除外。 | Ⅲ | |
| 166 | 03-13-12 | 房間隔穿刺系統(tǒng) | 房間隔穿刺系統(tǒng)通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 167 | 03-13-12 | 穿刺針 | 由穿刺針管和管座組成，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 168 | 03-13-13 | 導(dǎo)引套管 | 用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入，與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成?？蓭в懈郊?，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 169 | 03-13-14 | 導(dǎo)管鞘 | 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 170 | 03-13-14 | 止血閥 | 用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械。可由止血閥外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。 | Ⅱ | |
| 171 | 03-13-15 | 擴(kuò)張器 | 由擴(kuò)張器管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 172 | 03-13-15 | 擴(kuò)張鞘 | 擴(kuò)張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴(kuò)張心臟電極導(dǎo)線、留置導(dǎo)管和異物周圍的組織。 產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 173 | 03-13-16 | 導(dǎo)絲 | 用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護(hù)套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導(dǎo)絲。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 174 | 03-13-17 | 球囊加壓裝置 | 通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。 | Ⅱ | |
| 175 | 03-13-18 | 連接閥 | 用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時可減少血液流出。通常有兩個或多個接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械，可帶有附件。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 176 | 03-13-19 | 腔靜脈濾器回收裝置 | 用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器?？蓭в懈郊?，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 177 | 03-13-20 | 心臟封堵器裝載器 | 用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。通常由導(dǎo)管、接頭組成，導(dǎo)管較短，其長度可覆蓋配用的心臟封堵器。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | |
| 178 | 03-13-21 | 心臟封堵器輸送裝置 | 通過股靜脈/股動脈輸送心臟封堵器?？捎裳b載器、推送器、導(dǎo)引器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 179 | 03-13-22 | 血管內(nèi)回收裝置 | 用于經(jīng)導(dǎo)管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物，如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等，或用于輔助封堵器植入時抓捕導(dǎo)絲建立軌道。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品、神經(jīng)血管應(yīng)用除外。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 180 | 03-13-23 | 遠(yuǎn)端保護(hù)裝置 | 通常由鞘管、導(dǎo)絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導(dǎo)絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 181 | 03-13-24 | 環(huán)柄注射器 | 一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動推注造影液及藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 182 | 03-13-25 | 高壓造影注射延長管 | 產(chǎn)品由導(dǎo)管、旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭/座組成。一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 183 | 03-13-26 | 微導(dǎo)管 | 用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，和/或適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ堋椈扇Γ┑?。通常由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 184 | 03-13-28 | 房間隔穿刺鞘 | 通常由導(dǎo)管鞘管、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、帶有穿刺功能的組件組成。用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 185 | 03-14-02 | 一次性使用心表穩(wěn)定板 | 一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。 | Ⅱ | |
| 186 | 03-14-02 | 一次性使用心臟固定器 | 用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機(jī)械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負(fù)壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。 | Ⅱ | |
| 187 | 03-14-07 | 腦科平面定位尺 | 由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、定位平面。 | Ⅱ | |
| 188 | 04 | 無源滅菌骨科手術(shù)器械 | 管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為Ⅱ類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 189 | 04 | 半月板縫合手術(shù)器械 | 該產(chǎn)品由半月板縫合針、導(dǎo)向管、半月板組銼組成，主體應(yīng)采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。 | Ⅱ | |
| 190 | 04 | 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 | 無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。 | Ⅱ | |
| 191 | 04-01-01 | 截骨用刀 | 通常由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。 | Ⅱ | |
| 192 | 04-01-02 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行切除、剝離。 | Ⅱ | |
| 193 | 04-01-03 | 脊柱手術(shù)用鉸刀 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴(kuò)孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 194 | 04-01-03 | 椎間盤切除刀 | 椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 195 | 04-02-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。 | Ⅱ | |
| 196 | 04-03-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。 | Ⅱ | |
| 197 | 04-03-02 | 脊柱側(cè)彎矯正鉗 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 198 | 04-03-03 | 椎骨咬骨鉗 | 椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開檔與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1127－2006咬骨鉗。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 199 | 04-03-03 | 頸椎咬骨鉗 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 200 | 04-03-03 | 頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 201 | 04-03-03 | 彎頭平口棘突骨鉗 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。 | Ⅱ | |
| 202 | 04-03-03 | 槍形咬骨鉗 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。 | Ⅱ | |
| 203 | 04-03-04 | 髓核鉗 | 髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 204 | 04-03-05 | 脊柱后路撐開器 | 該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供?？煞譃橹毙秃蛷澬停卸喾N尺寸?？芍貜?fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。 | Ⅱ | |
| 205 | 04-03-05 | 椎板撐開器 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 206 | 04-04-01 | 脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 207 | 04-04-01 | 脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 208 | 04-05-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 | Ⅱ | |
| 209 | 04-05-02 | 無菌骨牽引針 | 通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 210 | 04-06-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行刮削。 | Ⅱ | |
| 211 | 04-06-02 | 脊柱手術(shù)用刮刀 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 212 | 04-06-02 | 脊柱手術(shù)用刮匙 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 213 | 04-06-02 | 椎體成形用刮匙器 | 該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 214 | 04-07-01 | 骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐 | 通常由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。 | Ⅱ | |
| 215 | 04-07-02 | 脊柱手術(shù)用手錐 | 該類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時在骨骼上開孔。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 216 | 04-08-01 | 脊柱后路手術(shù)用骨鉆 | 該類產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。 | Ⅱ | |
| 217 | 04-08-01 | 環(huán)鉆 | 通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。 | Ⅱ | |
| 218 | 04-08-02 | 無菌磨頭 | 通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。 | Ⅱ | |
| 219 | 04-08-02 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭 | 通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。 | Ⅱ | |
| 220 | 04-09-01 | 椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸 | 該類產(chǎn)品為環(huán)形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，一般采用不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術(shù)時切除和修正腐骨、鉆孔、減壓或斷釘取出等。 | Ⅱ | |
| 221 | 04-09-01 | 無菌骨鋸 | 通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。 | Ⅱ | |
| 222 | 04-10-01 | 椎骨骨鑿 | 椎骨骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠(yuǎn)端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動將力從器械的近端傳至遠(yuǎn)端，供手術(shù)時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 223 | 04-10-01 | 頸椎骨鑿 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時骨組織的切削和修整。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 224 | 04-10-01 | 椎板骨鑿 | 該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時切削和修整椎板。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 225 | 04-11-01 | 椎管銼刀 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 226 | 04-11-01 | 脊柱手術(shù)用骨銼 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 227 | 04-11-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼 | 通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼、金剛砂材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對組織進(jìn)行磨削。 | Ⅱ | |
| 228 | 04-11-02 | 椎管鏟刀 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 229 | 04-12-01 | 骨科動力手術(shù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由手機(jī)、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆、切取、鋸、磨、銑等。 | Ⅱ | |
| 230 | 04-13-02 | 骨科外固定支架 | 骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。 | Ⅱ | |
| 231 | 04-14-02 | 一次性使用/無菌骨水泥填充器 | 一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可安裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 | Ⅱ | |
| 232 | 04-14-02 | 骨水泥填充套件 | 無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可安裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 | Ⅱ | |
| 233 | 04-14-02 | 骨水泥加壓塞 | 該類產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。 | Ⅱ | |
| 234 | 04-14-03 | 脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導(dǎo)入植骨區(qū)域。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 235 | 04-14-04 | 骨取樣器 | 通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 236 | 04-14-05 | 脊柱手術(shù)用試模 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 237 | 04-14-05 | 脊柱后路手術(shù)用測深器 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。 | Ⅱ | |
| 238 | 04-15-01 | 擴(kuò)髓器 | 該類產(chǎn)品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成；另一類由擴(kuò)髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術(shù)時用于髓腔擴(kuò)大。與有源器械配合使用。 | Ⅱ | |
| 239 | 04-16-01 | 膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具 | 一般采用醫(yī)用級硅膠制成，不包含植入體內(nèi)的加固柄等組件。用于膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 240 | 04-16-01 | 髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具 | 由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無菌產(chǎn)品。用于塑造臨時半髖關(guān)節(jié)置換假體，適用于因感染而需進(jìn)行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。 | Ⅲ | |
| 241 | 04-16-03 | 3D打印截骨導(dǎo)板 | 骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。采用高分子聚酰胺材料、金屬材料或光敏樹脂材料等，經(jīng)3D打印制成。非無菌提供，經(jīng)滅菌后一次性使用。預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護(hù)。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 242 | 04-17-04 | 椎體成形術(shù)輔助器械 | 金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置（充壓裝置）采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴(kuò)張?zhí)准?、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。 | Ⅱ | |
| 243 | 04-17-05 | 一次性使用纖維環(huán)縫合器 | 該類產(chǎn)品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。 | Ⅱ | |
| 244 | 04-17-06 | 椎體后緣處理器 | 該類產(chǎn)品通常由引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。 | Ⅱ | |
| 245 | 04-17-13 | 脊柱手術(shù)通道系統(tǒng) | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具，一般由可擴(kuò)張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內(nèi)芯和測深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術(shù)通道的建立。 | Ⅱ | |
| 246 | 04-17-15 | 脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實。 | Ⅱ | |
| 247 | 04-17-15 | 脊柱手術(shù)用持籠器 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。 | Ⅱ | |
| 248 | 04-18-01 | 椎板剝離器 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離椎板附著組織。 | Ⅱ | |
| 249 | 04-18-01 | 椎體前方剝離器 | 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。 | Ⅱ | |
| 250 | 04-18-02 | 顱骨成形術(shù)材料形成模具 | 該類產(chǎn)品通常由材料形成用造型正負(fù)模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術(shù)的輔助工具組成。作為顱骨修補(bǔ)材料的成形模具使用。 | Ⅱ | |
| 251 | 04-18-02 | 嬰兒顱骨矯形固定器 | 由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。用于3—18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預(yù)防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。 | Ⅱ | |
| 252 | 05-04 | 放射治療配套器械 | 05-04子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | 新增，原251-255合并至此項 |
| 253 | 06-01-02 | 泌尿X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅱ | |
| 254 | 06-01-03 | 乳腺X射線機(jī) | 通常由機(jī)架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進(jìn)行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 255 | 06-01-04 | 牙科X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。用于對牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 256 | 06-01-05 | 透視攝影X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，可帶有泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 257 | 06-01-05 | 透視攝影X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等，是用于輔助胃腸檢查，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅲ | |
| 258 | 06-01-06 | 移動式C形臂X射線機(jī) | 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 259 | 06-01-06 | 移動式C形臂X射線機(jī) | 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅲ | |
| 260 | 06-01-07 | 攝影X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化為可見的平面灰度影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 261 | 06-01-08 | 透視X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動態(tài)影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 262 | 06-01-09 | X射線骨密度儀 | 通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號輸入計算機(jī)進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 263 | 06-01-10 | 車載X射線機(jī) | 安裝在可移動運輸工具上的X射線機(jī)，有透視和/或攝影功能。用于機(jī)動條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。 | Ⅱ | |
| 264 | 06-01-11 | 攜帶式X射線機(jī) | 通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機(jī)。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線成像，供臨床診斷用。 | Ⅱ | |
| 265 | 06-03 | X射線發(fā)生、限束裝置 | 用于X射線的產(chǎn)生、限束。 | Ⅱ | |
| 266 | 06-04-01 | X射線影像增強(qiáng)器 | 影像增強(qiáng)器是將攜帶患者信息的X射線信號轉(zhuǎn)換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機(jī)，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。 | Ⅱ | |
| 267 | 06-04-01 | X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) | X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強(qiáng)器、光學(xué)系統(tǒng)、攝像機(jī)信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng)。裝配于診斷X射線機(jī)，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。 | Ⅱ | |
| 268 | 06-04-02 | X射線探測器 | X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 | Ⅱ | |
| 269 | 06-04-02 | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 | Ⅱ | |
| 270 | 06-04-03 | 影像板成像裝置 | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 | Ⅱ | |
| 271 | 06-05 | X射線體層攝影裝置 | X射線體層攝影裝置能清楚地攝取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像，又使其他各體層的影像模糊不清的攝片裝置；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與攝影平床配合，用于對人體進(jìn)行體層攝影。 | Ⅱ | |
| 272 | 06-05-01 | X射線透視攝 影床 | 通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機(jī)使用。 | Ⅱ | |
| 273 | 06-05-02 | X射線導(dǎo)管床 | 通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設(shè)備使用。 | Ⅱ | |
| 274 | 06-05-03 | X射線電動攝影平床 | 患者支撐裝置?？呻妱悠揭啤⑥D(zhuǎn)動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。 | Ⅱ | |
| 275 | 06-05-04 | X射線診斷設(shè)備附屬懸吊、支撐裝置 | 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成?？呻妱悠揭疲D(zhuǎn)動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 | Ⅱ | |
| 276 | 06-05-04 | 胸片架 | 胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設(shè)備，由基座、立柱、支撐臂等部件構(gòu)成，可電動平移，轉(zhuǎn)動等，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。 | Ⅱ | |
| 277 | 06-05-05 | X射線造影劑注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。 | Ⅲ | |
| 278 | 06-05-05 06-10-01 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 由針筒、連接管、吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及超聲檢查和心血管造影時推注造影劑的器械，不接觸人體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 279 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | 通常由注射機(jī)頭、控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑、生理鹽水等的注入。 | Ⅱ | |
| 280 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 281 | 06-05-06 | 防散射濾線柵 | 通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機(jī)使用，用于增加X射線影像的對比度。 | Ⅱ | |
| 282 | 06-05-07 | X射線攝影暗盒 | 承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 | Ⅱ | |
| 283 | 06-06 | 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑 | 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶（A瓶）中，其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀）以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶（B瓶）中，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格；供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。 | Ⅱ | |
| 284 | 06-06-01 | 醫(yī)用射線防護(hù)用具 | 通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成，用于人體放射治療時的防護(hù)。 | Ⅱ | |
| 285 | 06-07-01 | 超聲脈沖回波成像設(shè)備 | 超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進(jìn)行超聲成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。 | Ⅱ | |
| 286 | 06-07-01 | 超聲脈沖回波成像設(shè)備 | 超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進(jìn)行超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。 | Ⅲ | |
| 287 | 06-07-02 | 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備 | 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 | Ⅲ | |
| 288 | 06-07-02 | 超聲彩色血流成像設(shè)備 | 超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 | Ⅲ | |
| 289 | 06-07-02 | 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備 | 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 | Ⅱ | |
| 290 | 06-07-02 | 超聲彩色血流成像設(shè)備 | 超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 | Ⅱ | |
| 291 | 06-08-01 | 消毒型醫(yī)用超聲耦合劑 | 消毒型醫(yī)用超聲耦合劑可由消毒劑（如三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙烯酸樹脂）組成；無菌提供?？砂磁浞?、技術(shù)參數(shù)、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果，并具有消毒皮膚、粘膜功能。 | Ⅱ | |
| 292 | 06-08-01 | 腔道用醫(yī)用超聲耦合劑 | 腔道用醫(yī)用超聲耦合劑由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙烯酸樹脂）組成；可以以無菌形式提供；涂布與腔內(nèi)超聲探頭頭端，供提高腔內(nèi)粘膜與探頭的超聲耦合用。 | Ⅱ | |
| 293 | 06-08-03 | 超聲內(nèi)窺鏡專用水囊 | 超聲內(nèi)窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管組成，水囊外套管由插入部、連接部構(gòu)成；安裝于超聲內(nèi)窺鏡前端，注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導(dǎo)介質(zhì)；可按材質(zhì)、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種；以無菌形式提供（接頭可為非無菌）；供超聲內(nèi)窺鏡檢查時探頭與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。 | Ⅱ | |
| 294 | 06-08-04 | 超聲機(jī)械掃描探頭 | 超聲機(jī)械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面或凸陣排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 295 | 06-08-04 | 電子線陣探頭 | 電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 296 | 06-08-04 | 電子凸陣探頭 | 電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元凸陣排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 297 | 06-08-05 | 超聲穿刺架 | 產(chǎn)品配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，通常安裝在超聲探頭上，可用于固定超聲探頭和穿刺針，并在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。產(chǎn)品為無菌提供。穿刺架應(yīng)為無源醫(yī)療器械，不應(yīng)含有導(dǎo)航模塊、自動穿刺等有源結(jié)構(gòu)和/或功能。 | Ⅱ | |
| 298 | 06-10-01 | 磁共振高壓造影注射系統(tǒng) | 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導(dǎo)線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。 | Ⅱ | |
| 299 | 06-10-02 | 磁共振輔助刺激系統(tǒng) | 通常由在控制室使用的計算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務(wù)刺激。 | Ⅱ | |
| 300 | 06-11-01 | 伽瑪（γ）照相機(jī) | 通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 | Ⅱ | |
| 301 | 06-11-04 | 放射性核素掃描儀 | 通常由主機(jī)、計算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 | Ⅱ | |
| 302 | 06-13-01 | 醫(yī)用紅外熱像儀 | 通常由紅外攝像機(jī)、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標(biāo)出人體熱圖像。 | Ⅱ | |
| 303 | 06-13-02 | 紅外乳腺檢查儀 | 紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素?zé)籼筋^、激光探頭)、攝像機(jī)、主機(jī)(包含顯示器、打印機(jī)、計算機(jī)、軟件)組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。 | Ⅱ | |
| 304 | 06-13-04 | 手術(shù)顯微鏡 | 手術(shù)顯微鏡由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術(shù)放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標(biāo)準(zhǔn) GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分。 | Ⅱ | |
| 305 | 06-13-05 | 微循環(huán)顯微鏡檢查儀 | 微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器（監(jiān)視器）等組成，可包括圖像管理軟件，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體末梢微循環(huán)（如甲襞）檢查用，以此評估人體微循環(huán)狀況。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0067-2007微循環(huán)顯微鏡。 | Ⅱ | |
| 306 | 06-14-01 | 膀胱內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 307 | 06-14-01 | 直腸內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 308 | 06-14-01 | 纖維鼻內(nèi)窺鏡 | 通常由光纜連接器、含導(dǎo)絲的柔性管以及遠(yuǎn)端和近端光學(xué)透鏡組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；柔性管以無菌形式提供；與適配光源配套，用于鼻和鼻竇結(jié)構(gòu)的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 309 | 06-14-01 | 一次性使用光纖喉鏡 | 一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內(nèi)含防霧CCD攝像頭及光纖導(dǎo)線的窺片（塑料制）組成，手柄另一端可接顯示器。手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療用。用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協(xié)助呼吸插管的插入。 | Ⅱ | |
| 310 | 06-14-01 | 鼻竇內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻竇觀察成像。 | Ⅱ | |
| 311 | 06-14-01 | 喉內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于喉部觀察成像。 | Ⅱ | |
| 312 | 06-14-01 | 纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻咽喉的檢查和手術(shù)中觀察成像。 | Ⅱ | |
| 313 | 06-14-01 | 纖維上消化道內(nèi)窺鏡 | 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進(jìn)行觀察成像。 | Ⅱ | |
| 314 | 06-14-01 | 纖維下消化道內(nèi)窺鏡 | 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進(jìn)行觀察成像。 | Ⅱ | |
| 315 | 06-14-01 | 纖維支氣管內(nèi)窺鏡 | 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進(jìn)行觀察成像。 | Ⅱ | |
| 316 | 06-14-01 | 腹腔內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 317 | 06-14-01 | 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)部位的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 318 | 06-14-01 | 硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 319 | 06-14-01 | 輸尿管內(nèi)窺鏡 | 一般為半硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡。通常由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，被觀察物經(jīng)物鏡通過導(dǎo)像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼。可含有工作通道，用于兼容手術(shù)器械和吸引灌流。該產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于輸尿管的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 320 | 06-14-01 | 耳內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在耳部觀察成像。 | Ⅱ | 新增 |
| 321 | 06-14-01 | 脊柱內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于脊柱部位的觀察成像。 | Ⅱ | 新增 |
| 322 | 06-14-02 | 前列腺電切內(nèi)窺鏡 | 一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成。在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對前列腺組織進(jìn)行切除。 | Ⅲ | |
| 323 | 06-14-03 | 電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導(dǎo)接頭和視頻接頭等構(gòu)成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。產(chǎn)品可包含內(nèi)置光源。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 324 | 06-14-03 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。產(chǎn)品可包含內(nèi)置光源。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 325 | 06-14-03 | 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。產(chǎn)品可包含內(nèi)置光源。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 326 | 06-14-03 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道（不含小腸）的觀察、診斷和攝影用。產(chǎn)品可包含內(nèi)置光源。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 327 | 06-14-03 | 電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。產(chǎn)品可包含內(nèi)置光源?？稍O(shè)計為重復(fù)使用或一次性使用。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 328 | 06-15-01 | 內(nèi)窺鏡用冷光源 | 通常由冷光源主機(jī)和電源線組成，可含導(dǎo)光束，燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素?zé)?，冷光源主機(jī)通過導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接，為內(nèi)窺鏡的檢查或手術(shù)提供照明。不含特殊光譜。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源。 | Ⅱ | |
| 329 | 06-15-01 | 頻閃光源 | 頻閃光源一般由主機(jī)、光源、麥克風(fēng)、腳踏開關(guān)組成，由網(wǎng)電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光和普通光。 | Ⅱ | |
| 330 | 06-15-02 | 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 由主機(jī)、攝像頭、適配器和電纜線組成，與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用，將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。 | Ⅱ | |
| 331 | 06-15-03 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 該產(chǎn)品一般由主機(jī)和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數(shù)據(jù)鍵盤等，與電子內(nèi)窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至顯示器。 | Ⅱ | |
| 332 | 06-15-04 | 氣腹機(jī) | 由主機(jī)、氣體過濾器和連接管路組成，用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)時向腹腔內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w，建立并維持氣腹，提供手術(shù)操作和視野的空間。 | Ⅱ | |
| 333 | 06-15-05 | 內(nèi)窺鏡用沖洗吸引器 | 由主機(jī)、連接線、腳踏開關(guān)、沖洗管路和吸引管路組成；該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中的沖洗和/或吸引。 | Ⅱ | |
| 334 | 06-15-06 | 子宮加壓膨?qū)m器 | 子宮加壓膨?qū)m器由加壓器主機(jī)、管路及充氣針組成，需有超壓報警并自動泄氣功能；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；供婦科內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)過程中，對子宮進(jìn)行加壓膨脹以形成可視空間用。 | Ⅱ | |
| 335 | 06-16-05 | 內(nèi)窺鏡先端帽 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、適用內(nèi)窺鏡等不同分為若干種；無菌狀態(tài)提供；安裝于內(nèi)鏡先端部，以保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)鏡視野。 | Ⅱ | |
| 336 | 06-16-06 | 內(nèi)窺鏡用活檢袋 | 產(chǎn)品可由輸送裝置、張開裝置、結(jié)扎繩、納物袋等部件構(gòu)成。為一次性使用，無菌產(chǎn)品。用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中將組織和/或活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。 | Ⅱ | |
| 337 | 06-16-07 | 一次性使用內(nèi)窺鏡套管 | 通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術(shù)或檢查時使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。 | Ⅱ | |
| 338 | 06-16-07 | 內(nèi)窺鏡咬口 | 手術(shù)或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，無菌提供。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。 | Ⅱ | |
| 339 | 06-18-01 | 圖像顯示處理工作站 | 通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。配合醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字診斷圖像。 | Ⅱ | |
| 340 | 06-18-02 | 醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀 | 通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機(jī)構(gòu)、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號處理器等組成。用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 | Ⅱ | |
| 341 | 07 | 腹內(nèi)壓監(jiān)測套件 | 包括腹腔壓力監(jiān)測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調(diào)節(jié)器、導(dǎo)夾和過濾裝置組成。尿液精準(zhǔn)收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時連接到導(dǎo)尿管的排泄端口，用于測量膀胱內(nèi)靜水壓力，從而監(jiān)測腹腔內(nèi)壓力，并精準(zhǔn)計量、收集尿液。 | Ⅱ | |
| 342 | 07-01-01 | 壓舌板 | 通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。 | Ⅱ | |
| 343 | 07-01-02 | 電子聽診器 | 通常由拾音器、信號處理模塊和耳機(jī)組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 | Ⅱ | |
| 344 | 07-02-01 | 氣體測定設(shè)備 | 臨床用于連續(xù)測量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量等參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 345 | 07-02-03 | 肺功能測試設(shè)備 | 通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。 | Ⅱ | |
| 346 | 07-02-04 | 呼氣流量計 | 通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。 | Ⅱ | |
| 347 | 07-02-05 | 呼吸壓力計 | 通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細(xì)菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 | Ⅱ | |
| 348 | 07-02-07 | 呼氣分析儀 | 通常由主機(jī)、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置或氣體收集裝置等附件組成。用于檢測呼出氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。 | Ⅱ | |
| 349 | 07-03-01 | 運動負(fù)荷試驗測試系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、附件、運動單元組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負(fù)荷運動，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進(jìn)行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。 | Ⅱ | |
| 350 | 07-03-01 | 心電圖機(jī) | 通常由主機(jī)、患者電纜和電極組成?？砂磳?dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號。用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷，不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.225-2021、YY 0828-2011等。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 351 | 07-03-01 | 動態(tài)心電記錄儀 | 動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件（導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。 | Ⅱ | |
| 352 | 07-03-01 | 胎兒心電圖機(jī) | 胎兒心電圖機(jī)主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供胎兒心電檢查、監(jiān)測用，但不包括輔助分析和診斷功能。 | Ⅱ | |
| 353 | 07-03-03 | 汞柱式血壓計 | 汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測量范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒童血壓計0—20kPa（0—150mmHg）；采用雙刻度標(biāo)尺，最小分度值為0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。 | Ⅱ | |
| 354 | 07-03-03 | 機(jī)械彈性元件式血壓表 | 機(jī)械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測量范圍0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)及適用對象不同分為若干型號；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。 | Ⅱ | |
| 355 | 07-03-03 | 無創(chuàng)自動測量血壓計 | 無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成。 該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。 該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。 | Ⅱ | |
| 356 | 07-03-03 | 無創(chuàng)動態(tài)血壓記錄儀 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理長時間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測量。用于動態(tài)和連續(xù)地自動測量患者血壓，供診斷用。該產(chǎn)品應(yīng)符合YY9706.230的要求，申請人應(yīng)提供關(guān)于血壓測量臨床準(zhǔn)確度的研究資料。 | Ⅱ | 新增 |
| 357 | 07-03-04 | 額溫計 | 通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗證資料。 | Ⅱ | |
| 358 | 07-03-04 | 體溫測量設(shè)備（無源） | 通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 359 | 07-03-04 | 醫(yī)用電子體溫計 | 醫(yī)用電子體溫計為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號，供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包括預(yù)測模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計。 | Ⅱ | |
| 360 | 07-03-04 | 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計 | 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式。 | Ⅱ | |
| 361 | 07-03-05 | 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀 | 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機(jī)（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相連的血氧探頭組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過建立光輻射與人體組織血氧飽和度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽和度和脈率用。需提供血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。 | Ⅱ | |
| 362 | 07-03-06 | 腦電圖機(jī) | 腦電圖機(jī)可由放大器輸入盒、計算機(jī)、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機(jī)等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用，不包括自動診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB9706.26-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 363 | 07-03-06 | 腦電地形圖儀 | 腦電地形圖儀主要由主機(jī)、顯示器、放大器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體腦電生理信號數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動診斷部分。 | Ⅱ | |
| 364 | 07-03-06 | 肌電圖機(jī) | 肌電圖機(jī)主要由主機(jī)、刺激電極組成，也可包括計算機(jī)、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機(jī)，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體肌電信號及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 365 | 07-03-06 | 肌電圖誘發(fā)電位儀 | 肌電圖誘發(fā)電位儀通常由主機(jī)、刺激器、顯示器、電源部分及附件組成。由刺激產(chǎn)生的生物電勢通過電極采集后再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來；用于非手術(shù)過程中人體肌電信號及誘發(fā)電位信號的采集、顯示、處理，不包括自動診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。 | Ⅱ | 新增 |
| 366 | 07-03-09 | 經(jīng)皮黃疸測試儀 | 經(jīng)皮黃疸測試儀為手持式，由光學(xué)測試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號；通過特定波長光反射，主要用于新生兒經(jīng)皮黃疸測量用。 | Ⅱ | |
| 367 | 07-03-11 | 鼻阻力測量儀 | 通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 | Ⅱ | |
| 368 | 07-04-01 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備——自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求等。 | Ⅱ | |
| 369 | 07-04-01 | 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。 | Ⅱ | |
| 370 | 07-05-01 | 聽力計 | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。 | Ⅱ | |
| 371 | 07-05-02 | 電聲門圖儀 | 通常由主機(jī)、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。 | Ⅱ | |
| 372 | 07-05-04 | 中耳分析儀 | 由主機(jī)、探頭、耳機(jī)等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進(jìn)行測試，適用于中耳病變的診斷。 | Ⅱ | |
| 373 | 07-06-03 | 伽馬射線探測儀 | 通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。 | Ⅱ | |
| 374 | 07-07-01 | 超聲多普勒血流分析儀 | 超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理，用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；主要用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量，不可在手術(shù)中使用，不包括分析診斷功能。參考或適用標(biāo)準(zhǔn)：YY 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀等。 | Ⅱ | |
| 375 | 07-07-01 | 超聲多普勒臍帶血流分析儀 | 超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機(jī)和超聲多普勒探頭組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號及功能；采用多普勒超聲技術(shù)，對圍產(chǎn)期胎兒臍帶血流進(jìn)行檢測/監(jiān)護(hù)用。 | Ⅲ | |
| 376 | 07-07-02 | 超聲骨密度儀 | 超聲骨密度儀利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。適用范圍不包括骨質(zhì)疏松、骨損失等相關(guān)疾病的診斷結(jié)論。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群；經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲骨密度儀等。 | Ⅱ | |
| 377 | 07-08-01 | 遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 通常由遙測發(fā)射盒主機(jī)、外接模塊、遙測接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發(fā)射盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過無線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發(fā)送到中央站，中央站進(jìn)行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。用于對流動的患者進(jìn)行生命體征的測量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP?？稍诖才允褂没蚺宕髟诓∪松砩鲜褂?。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB9706.227、YY9706.230、YY9706.261、YY9706.256等。申請人應(yīng)提供關(guān)于血壓、血氧等測量臨床準(zhǔn)確度的研究資料。 | Ⅱ | 新增 |
| 378 | 07-08-02 | 遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 通常由病人監(jiān)護(hù)終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護(hù)設(shè)備組成。床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。用于遠(yuǎn)程測量、監(jiān)護(hù)病人信息。申請人應(yīng)提供關(guān)于血壓、血氧等測量臨床準(zhǔn)確度的研究資料。 | Ⅱ | 新增 |
| 379 | 07-08-03 | 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是由中央主機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成，無線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)由中央主機(jī)、發(fā)射機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者多種生理參數(shù)進(jìn)行集中監(jiān)護(hù)、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。 | Ⅱ | |
| 380 | 07-09-01 | 電子尿量計量儀 | 電子尿量計量儀由主機(jī)（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導(dǎo)尿管）；儀器可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號；通過測量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計算尿量相關(guān)參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 381 | 07-09-03 | 睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備 | 睡眠呼吸監(jiān)測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極、睡眠數(shù)據(jù)處理軟件（不包括自動分析診斷功能）等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進(jìn)行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 382 | 07-09-04 | 平衡測試系統(tǒng) | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進(jìn)行評估。用于測試人體平衡能力。 | Ⅱ | |
| 383 | 07-09-08 | 酸堿度檢測儀 | 通常由帶pH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 | Ⅱ | |
| 384 | 07-10-03 | 一次性使用心電電極 | 一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極可由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，并可按其形狀不同分為圓形、橢圓形、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測、監(jiān)測用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心電電極。 | Ⅱ | |
| 385 | 07-10-03 | 一次性使用無創(chuàng)腦電電極 | 一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內(nèi)可以重復(fù)使用。 | Ⅱ | |
| 386 | 07-10-03 | 體表參考電極 | 一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓形、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標(biāo)測設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂茫糜趥魉蛯?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。 | Ⅱ | |
| 387 | 07-10-04 | 無創(chuàng)醫(yī)用傳感器 | 包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。 | Ⅱ | |
| 388 | 07-10-05 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電、腦電、肌電等檢查和電療電極耦合用。 | Ⅱ | |
| 389 | 08-01-00 | 高流量呼吸濕化治療儀 | 用于為具有自主呼吸的患者提供加溫加濕的氣體進(jìn)行治療。 | Ⅱ | 新增 |
| 390 | 08-02-02 | 麻醉穿刺針 | 通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進(jìn)行穿刺，注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 391 | 08-02-02 | 一次性使用麻醉穿刺針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時進(jìn)行穿刺、注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 392 | 08-02-02 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 393 | 08-03-05 | 人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器） | 通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 394 | 08-04-01 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）的氣源系統(tǒng)。用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 | Ⅱ | |
| 395 | 08-04-02 | 小型分子篩制氧機(jī) | 通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）的設(shè)備。用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。 | Ⅱ | |
| 396 | 08-04-03 | 醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) | 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 | Ⅱ | |
| 397 | 08-04-04 | 小型醫(yī)用膜分離制氧機(jī) | 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。可由制氧機(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。 | Ⅱ | |
| 398 | 08-04-05 | 氧氣發(fā)生器 | 通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。 | Ⅱ | |
| 399 | 08-05-01 | 麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器有機(jī)械調(diào)節(jié)機(jī)械控制式、機(jī)械調(diào)節(jié)電子控制式和電子調(diào)節(jié)電子控制式等不同實現(xiàn)方式，可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產(chǎn)品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發(fā)器是麻醉機(jī)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。 | Ⅲ | |
| 400 | 08-05-02 | 醫(yī)用呼吸道濕化器 | 醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 | Ⅱ | |
| 401 | 08-05-03 | 呼吸系統(tǒng)過濾器 | 呼吸系統(tǒng)過濾器可由上蓋、過濾介質(zhì)、下蓋、護(hù)帽等四個部分組成，過濾器殼體可用ABS等材料制成，過濾介質(zhì)可用聚丙烯復(fù)合材料等制成，可按過濾介質(zhì)、外形、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格， 以無菌形式提供，與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器。 | Ⅱ | |
| 402 | 08-05-04 | 一次性使用熱濕交換器/過濾器 | 產(chǎn)品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產(chǎn)品適用于建立人工氣道的患者，對其呼吸的氣體進(jìn)行熱濕交換和/或過濾微粒。產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0735 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。 | Ⅱ | |
| 403 | 08-05-05 | 呼吸管路輔助器械 | 通常用于實現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 404 | 08-05-05 | 插管導(dǎo)入器 | 插管導(dǎo)入器可由導(dǎo)管、加硬套管、接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。插管導(dǎo)入器應(yīng)用于當(dāng)患者的聲門顯露不完全時，輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。 | Ⅱ | |
| 405 | 08-05-05 | 肺葉通氣功能檢查儀專用導(dǎo)管及接頭 | 通常產(chǎn)品包含導(dǎo)管一個，連接裝置一個和操作手冊一本。無菌裝置，與肺葉通氣功能檢查儀連接，通過支氣管鏡的工作管道使用。產(chǎn)品用于在由支氣管鏡檢醫(yī)生在支氣管鏡檢查室內(nèi)為患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和肺氣腫的成年患者進(jìn)行診斷性支氣管鏡檢查的過程中使用。 | Ⅱ | |
| 406 | 08-05-06 | 麻醉咽喉鏡 | 通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。 | Ⅱ | |
| 407 | 08-05-06 | 麻醉視頻喉鏡 | 麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復(fù)使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。 | Ⅱ | |
| 408 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉咽喉鏡 | 一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙烯材料制成，鏡筒應(yīng)采用高密度聚乙烯樹脂制成；可按使用對象、型式、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格；窺視片以無菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時協(xié)助插管用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | |
| 409 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉窺視片 | 一般由醫(yī)用高分子材料（如：PC）制成；產(chǎn)品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。 | Ⅱ | |
| 410 | 08-05-07 | 網(wǎng)式霧化器 | 網(wǎng)式霧化器可由主機(jī)（控制部分）、霧化裝置、盛液容器、噴嘴/面罩等組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，通過壓電陶瓷振動帶動霧化裝置運動，將藥液從孔穴擠出，霧化藥物供吸入治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。 | Ⅱ | |
| 411 | 08-05-07 | 霧化設(shè)備/霧化裝置 | 通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。 | Ⅱ | |
| 412 | 08-05-07 | 壓縮式霧化器 | 壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動開關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號；通過壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。 | Ⅱ | |
| 413 | 08-05-07 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 醫(yī)用超聲霧化器可由主機(jī)（含霧化及控制部分）及霧化輸送附件組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，霧化藥物供治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。 | Ⅱ | |
| 414 | 08-05-07 | 一次性使用氣流霧化器 | 在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。 | Ⅱ | |
| 415 | 08-05-07 | 加藥噴霧瓶 | 產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。 | Ⅱ | |
| 416 | 08-05-08 | 麻醉儲氣囊 | 通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲存氣體的彈性容器。 | Ⅱ | |
| 417 | 08-05-09 | 一次性使用麻醉廢氣吸附器 | 一次性使用麻醉氣體吸附器主體結(jié)構(gòu)主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構(gòu)成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介質(zhì)應(yīng)采用符合GB/T 7701.1-2008表3規(guī)定的活性炭（不包括粒度指標(biāo)），粒度指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定?；钚蕴刻畛淞坎恍∮?0g，平均吸附率≥90%。產(chǎn)品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。 | Ⅱ | |
| 418 | 08-05-10 | 麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | 通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排出的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。 | Ⅱ | |
| 419 | 08-06-01 | 一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如YY/T0321.1-2022。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 420 | 08-06-02 | 呼吸管路 | 通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用?；蛲ǔ椤耙弧弊中谓Y(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 421 | 08-06-02 | 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 | 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機(jī)管路和呼吸機(jī)管路兩類，麻醉機(jī)管路由Y型接頭、波紋管組成，呼吸機(jī)管路由Y型接頭、波紋管、旋轉(zhuǎn)彎管組成，兩類管路可組合，可選配儲氣囊、面罩，可按材質(zhì)、設(shè)計、組合、使用對象（成人/兒童）、技術(shù)參數(shù)、選配件等不同分為若干型號和規(guī)格；用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 422 | 08-06-03 | 氣管內(nèi)插管/氣管套管 | 常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充氣后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用?；蛲ǔＳ傻装?、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。 | Ⅱ | |
| 423 | 08-06-03 | 一次性使用氣管插管 | 一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成；其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強(qiáng)型有/無套囊插管等不同型號，每型可按公稱內(nèi)徑、套囊等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0337-2002 氣管插管。不包括支氣管插管。 | Ⅱ | |
| 424 | 08-06-03 | 一次性使用氣管切開插管 | 一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體（病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊）、標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭（機(jī)器端）、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成；其中，氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強(qiáng)型有/無套囊切開插管等不同型號，每型可按適用人群、公稱內(nèi)徑、套囊容量等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床急救氣管節(jié)切開，建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0338-2002 氣管切開插管。 | Ⅱ | |
| 425 | 08-06-03 | 支氣管插管 | 產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性地進(jìn)行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進(jìn)行支氣管鏡檢查。 | Ⅱ | |
| 426 | 08-06-03 | 支氣管雙腔插管 | 支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時使用。 | Ⅱ | |
| 427 | 08-06-03 | 氣道交換導(dǎo)管 | 氣道交換導(dǎo)管可由導(dǎo)管、接頭等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時進(jìn)行氣管插管的交換。 | Ⅱ | |
| 428 | 08-06-05 | 喉罩 | 通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充氣套囊堵塞口腔和食道，同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 429 | 08-06-05 | 一次性使用醫(yī)用喉罩 | 一次性使用醫(yī)用喉罩可用硅橡膠等制成，由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，喉罩插管可為金屬加強(qiáng)型，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號及規(guī)格；供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。 | Ⅱ | |
| 430 | 08-06-06 | 口咽/鼻咽通氣道 | 一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成，為帶有凸緣末端的呼吸管，可按材質(zhì)、設(shè)計、插入部位管徑/長度等不同分為若干型號及規(guī)格；可以無菌形式提供，供建立口/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。 | Ⅱ | |
| 431 | 08-06-07 | 支氣管堵塞器 | 通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充氣后可以臨時封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。 | Ⅱ | |
| 432 | 08-06-08 | 鼻氧管 | 通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 433 | 08-06-09 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管通常由有端孔的導(dǎo)管和帶塞接頭組成；導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然乳膠、硅橡膠、橡膠材料制成，帶塞接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無菌形式提供。可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339-2009 呼吸道用吸引導(dǎo)管。又名一次性使用吸痰管。 | Ⅱ | |
| 434 | 08-06-10 | 呼吸面罩 | 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。 | Ⅱ | |
| 435 | 08-06-11 | 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。 | Ⅱ | |
| 436 | 08-06-11 | 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 437 | 08-06-13 | 麻醉面罩 | 通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。 | Ⅱ | |
| 438 | 08-06-13 | 一次性使用麻醉面罩 | 一次性使用麻醉面罩可采用硅橡膠等高分子材料制成，可由面杯、氣囊、氣門芯組件（氣門芯閥體、閥芯、密封圈、彈簧和底蓋）和固定圈組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號及規(guī)格；供臨床麻醉呼吸用。 | Ⅱ | |
| 439 | 08-06-14 | 輸氧面罩 | 通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 440 | 08-07-01 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) | 與呼吸機(jī)等配套使用，用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為呼吸機(jī)或類似呼吸通氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。 | Ⅱ | |
| 441 | 08-07-02 | 醫(yī)用氣體混合器 | 通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置等組成。用于對輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對空氧混合氣體的氧濃度和流量調(diào)節(jié)和控制。 | Ⅱ | |
| 442 | 08-07-03 | 醫(yī)用供氧器 | 醫(yī)用供氧器由流量計、壓力表、減壓器、推車等，供醫(yī)療急救或醫(yī)療現(xiàn)場供氧用。 | Ⅱ | |
| 443 | 08-07-03 | 便攜式醫(yī)用供氧器 | 通常由氣霧閥、吸氧面罩或鼻氧管等部分組成（不含氧）。用于輕度缺氧的預(yù)防。 | Ⅱ | |
| 444 | 08-07-04 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。 | Ⅱ | |
| 445 | 08-07-04 | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)通常包含一個中心供氧站（可以是氧氣濃縮器、醫(yī)用氧站或兩者的結(jié)合）、一套監(jiān)測和報警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，可按中心供氧站類型等不同分為若干型號，系統(tǒng)具欠壓等聲、光報警等功能；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧用。主要產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0801-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，YY/T 0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | |
| 446 | 08-07-05 | 醫(yī)用氣體匯流排 | 通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。 | Ⅱ | |
| 447 | 08-07-06 | 醫(yī)用氣體報警系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)可由多種多點氣體傳感器械及顯示傳輸系統(tǒng)構(gòu)成的監(jiān)測點通過有線連接方式集中傳輸至中央氣體管理系統(tǒng)，由中央管理系統(tǒng)對醫(yī)用氣體監(jiān)測點進(jìn)行集中監(jiān)測，超出預(yù)警值可自動報警；可用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體如氧氣、麻醉氣體等進(jìn)行監(jiān)測。 | Ⅱ | |
| 448 | 09 | 乳頭內(nèi)陷吸牽器 | 乳頭內(nèi)陷吸牽器由筒形管、內(nèi)芯等組成，利用負(fù)壓原理，將乳頭吸牽到位；供治療乳頭內(nèi)陷用。 | Ⅱ | |
| 449 | 09 | 微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管 | 微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管采用硅膠制成，通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，不帶電極；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。 | Ⅱ | |
| 450 | 09-01-03 | 中頻電療產(chǎn)品 | 產(chǎn)品由主機(jī)（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和治療作用。如：該產(chǎn)品對肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床治療作用及適應(yīng)證應(yīng)在《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》范圍內(nèi)。 | Ⅱ | |
| 451 | 09-01-05 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；可一端與神經(jīng)和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產(chǎn)品以無菌形式提供，單個病人一定時間內(nèi)可以重復(fù)使用；供向人體無創(chuàng)傳輸神經(jīng)和肌肉刺激器刺激電信號用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0868-2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極。 | Ⅱ | |
| 452 | 09-02-01 | 電腦恒溫電蠟療儀 | 通常由主機(jī)、熔蠟裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、蠟等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導(dǎo)熱體，將熱能傳至機(jī)體達(dá)到治療作用的設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 453 | 09-02-01 | 升溫毯 | 升溫毯一般由主機(jī)、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制毯子溫度，具有對人體進(jìn)行體外物理升溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號。 | Ⅱ | |
| 454 | 09-02-01 | 熱敷貼（袋） | 通常含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護(hù)裝置，使用時直接貼敷于患部，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處，用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。 | Ⅱ | |
| 455 | 09-02-03 | 醫(yī)用控溫毯 | 通常由溫度調(diào)節(jié)裝置、溫控電路、控制機(jī)構(gòu)及應(yīng)用部分組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制應(yīng)用部分的溫度實現(xiàn)對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，以達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度的目的。 | Ⅱ | |
| 456 | 09-02-03 | 降溫毯 | 降溫毯一般由主機(jī)、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制毯子溫度，具有對人體進(jìn)行體外物理降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號。 | Ⅱ | |
| 457 | 09-03-06 | 新生兒藍(lán)光治療儀 | 新生兒藍(lán)光治療儀由藍(lán)光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 458 | 09-03-08 | 導(dǎo)光鼻塞 | 與光治療設(shè)備配合使用，其組成與原理取決于光治療設(shè)備的型式和功能。主要用于連接或包裹導(dǎo)光元件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。 | Ⅱ | |
| 459 | 09-04-01 | 電動吸鼻器 | 電動吸鼻器由吸頭、主機(jī)、電池組成。使用時，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機(jī)產(chǎn)生吸力。利用負(fù)壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。 | Ⅱ | |
| 460 | 09-04-01 | 振動叩擊排痰機(jī) | 振動叩擊排痰機(jī)主要由主機(jī)、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉(zhuǎn)速、叩頭頻率、強(qiáng)度可調(diào)、叩擊模式、工作時間可調(diào)，可有多路輸出，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。 | Ⅱ | |
| 461 | 09-04-02 | 醫(yī)用彈力襪 | 產(chǎn)品符合YY/T 0851防血栓襪或YY/T 08531醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪標(biāo)準(zhǔn)要求。用于促進(jìn)靜脈血液流速，預(yù)防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。 | Ⅱ | |
| 462 | 09-04-03 | 電動頸腰椎牽引裝置 | 電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及附屬部件構(gòu)成，可按設(shè)計型式、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號，可供頸椎適應(yīng)癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 463 | 09-04-03 | 手動牽引床 | 通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機(jī)械力的牽引主機(jī)和傳輸力的繩索構(gòu)成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機(jī)是手動結(jié)構(gòu)，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。 | Ⅱ | |
| 464 | 09-04-04 | 牽引器具 | 通過充氣氣囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度并對周圍肌肉產(chǎn)生拉伸作用，用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。 | Ⅱ | |
| 465 | 09-08-01 | 醫(yī)用空氣加壓艙 | 一般由艙體（殼體、艙門、觀察窗、安全閥等）、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。 | Ⅲ | |
| 466 | 09-08-01 | 醫(yī)用加壓氧艙 | 一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進(jìn)倉人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。 | Ⅲ | |
| 467 | 09-08-04 | 醫(yī)用浸浴治療機(jī) | 醫(yī)用浸浴治療機(jī)由主機(jī)、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成，也可包括病人轉(zhuǎn)運吊架及其他輔助浸浴功能，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號。用于燙傷病人浸浴處理。 | Ⅱ | |
| 468 | 09-08-05 | 腸道水療機(jī) | 通常由主機(jī)、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統(tǒng)、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內(nèi)，同時通過排液管將液體引流到體外。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對結(jié)腸的清洗。 | Ⅱ | |
| 469 | 10 | 血路連接器 | 血路連接器（簡稱接頭），屬于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 470 | 10-01 | 醫(yī)用真空冷凍干燥機(jī) | 醫(yī)用真空冷凍干燥機(jī)通過將血漿等被冷凍干燥物質(zhì)凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存血漿的方法。主要由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。 | Ⅱ | |
| 471 | 10-01-06 | 血液融化設(shè)備 | 通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱組成，臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。 | Ⅱ | |
| 472 | 10-01-06 | 冰凍血漿解凍箱 | 冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、電器控制箱等組成，可具有報警等功能，可按結(jié)構(gòu)組成、最大化漿量、解凍時間等技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號，用于對臨床血漿進(jìn)行加熱、解凍。 | Ⅱ | |
| 473 | 10-02-03 | 一次性動靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針） | 通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體?；砻馇闆r不包括采用新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 474 | 10-02-03 | 透析用留置針 | 通常由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件一般由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、軟管（如有）及其他組件組成，針管組件一般由針管、針座及其他組件組成。一般由高分子材料、奧氏體不銹鋼材料等材料制成。無菌提供，一次性使用。僅用于單次血液透析過程中穿刺動靜脈內(nèi)瘺建立血液通道。豁免情況不包括采用新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 475 | 10-02-04 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8369.1《一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式》 或GB 8369.2 《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用》 、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸血。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)）。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 476 | 10-02-07 | 一次性使用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路 | 通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細(xì)胞與保護(hù)液實施洗滌、分離時使用的管路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 477 | 10-03-05 | 血液透析水處理設(shè)備 | 通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成，用于制備血液透析用水。 | Ⅱ | |
| 478 | 10-03-05 | 血液透析器復(fù)用機(jī) | 通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成，與專用消毒液聯(lián)合使用，用于可重復(fù)使用透析器的沖洗、清潔、測試、專用消毒液灌注。 | Ⅱ | |
| 479 | 10-03-05 | 電動透析椅 | 通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器組成，用于電動調(diào)整背墊、坐墊、腳墊的位置，方便患者透析治療。 | Ⅱ | |
| 480 | 10-03-05 | 血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) | 通常由主機(jī)（電子流量計）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。 | Ⅲ | |
| 481 | 10-03-07 | 腹透液袋加溫儀 | 通常由加熱板、電源和電纜連接器組成，用于腹透液袋使用前的加溫。 | Ⅱ | |
| 482 | 10-04 | 腹膜透析附件 | 包含硅膠導(dǎo)管延長管、導(dǎo)管接頭、固定器架臺和圓盤固定器。導(dǎo)管延長管和導(dǎo)管接頭為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助腹膜透析治療?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 483 | 10-04 | 腹膜透析外接管 | 由管體、接頭、鎖管接頭和保護(hù)帽等組成，不包含碘液保護(hù)帽等Ⅲ類醫(yī)療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時與腹膜透析管外置部分連接使用。基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 484 | 10-04-01 | 連續(xù)性腎臟替代治療用管路 | 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管路等組成，組件不包括血液透析濾過器、透析器等。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。配合連續(xù)性腎臟替代專用透析器或血液透析濾過器、連續(xù)性腎臟替代專用透析設(shè)備使用，用于連續(xù)性腎臟替代治療中，承擔(dān)血液通路的功能?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 485 | 10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，不包含任何血管通路器械（如透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等）和血液透析器、血液透析濾過器和血液灌流器等。無菌提供，一次性使用。與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析濾過、血液灌流串聯(lián)血液透析治療中，承擔(dān)血液通路的功能?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 486 | 10-04-01 | 一次性使用血液加溫儀用管路 | 通常由管路、導(dǎo)管、接頭、保護(hù)帽等組成。在CRRT治療中配合加溫儀使用，即時加溫血液。 | Ⅲ | |
| 487 | 10-04-01 | 血液透析濃縮物 | 通常由 A 劑和 B 劑組成。Ａ劑通常由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸鈉/醋酸/冰醋酸組成，B劑由碳酸氫鈉組成。新成分、新配方（供應(yīng)狀態(tài)、混合比例、最終溶質(zhì)濃度）、新功能除外。 | Ⅲ | |
| 488 | 10-04-03 | 透析液濾過器 | 通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。 | Ⅲ | |
| 489 | 10-04-03 | 透析機(jī)消毒液 | 通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。用于透析機(jī)的清洗和消毒。原料建議符合藥典要求?；砻馇闆r不包括使用新配方、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 490 | 10-04-03 | 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 | 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 491 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析管探針 | 一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。 | Ⅱ | |
| 492 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析接頭 | 通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。 | Ⅱ | |
| 493 | 10-04-04 | 腹膜透析外接短管 | 通常由尖端保護(hù)帽、開關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及分離。 | Ⅱ | |
| 494 | 10-04-04 | 腹膜透析管 | 通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。 | Ⅱ | |
| 495 | 10-04-04 | 碘液保護(hù)帽 | 通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。 | Ⅱ | |
| 496 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 497 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析機(jī)管路 | 通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、夾子（例如O型夾）、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 498 | 10-05-02 | 體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨獗O(jiān)測系統(tǒng)主機(jī)，以實現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測。應(yīng)提供血氣監(jiān)測準(zhǔn)確性的臨床驗證資料。 | Ⅲ | |
| 499 | 10-05-03 | 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換設(shè)備 | 通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)組成，與心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備聯(lián)合使用，用于心臟外科手術(shù)體外循環(huán)的溫度調(diào)節(jié)。 | Ⅱ | |
| 500 | 10-05-05 | 加溫儀 | 通常由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和體外循環(huán)中血路或液路的即時加溫，保持患者體溫。 | Ⅱ | |
| 501 | 10-06-02 | 靜脈貯血器 | 通常由上蓋、血庫、濾網(wǎng)、出血嘴等組成。無菌提供，一次性使用。在臨床心臟直視手術(shù)體外循環(huán)時，配合膜式氧合器使用，用于貯存、祛泡、過濾體外循環(huán)血液。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 502 | 10-06-03 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血液過濾器 | 通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開關(guān)、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0580規(guī)定。用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 503 | 10-06-05 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，將心肌停跳液灌入冠狀動脈，進(jìn)行心肌的保護(hù)。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0485?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 504 | 10-06-06 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | 灌注管通常由管身、接頭、不銹鋼針芯（可不含）、管夾等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。適用于體外循環(huán)手術(shù)中向心臟灌注心臟停跳液，或者連接患者動脈與血液停跳液灌注裝置使用。 | Ⅲ | |
| 505 | 10-06-06 | 動脈插管、靜脈插管 | 通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液時使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0948規(guī)定?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 506 | 10-06-06 | 左心引流管、右心吸引管 | 由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品參考YY 1271規(guī)定。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 507 | 10-06-06 | 心肺轉(zhuǎn)流用管路 體外循環(huán)管路 | 通常由管路、接頭、泵管等部件構(gòu)成，符合YY 1048的規(guī)定。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)或不完全心肺功能支持手術(shù)中，提供血液轉(zhuǎn)流通路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 508 | 10-06-07 | 離心泵泵頭 | 通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無菌提供，一次性使用。配合離心泵使用，用于在心臟手術(shù)中的體外循環(huán)或循環(huán)輔助。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 509 | 13-01-01 | 金屬鎖定接骨板 | 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定及截骨矯形。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 510 | 13-01-01 | 金屬鎖定接骨螺釘 | 產(chǎn)品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 511 | 13-01-01 | 金屬接骨螺釘（非鎖定） | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，產(chǎn)品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为毷褂茫m用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 512 | 13-01-01 | 空心接骨螺釘（非鎖定） | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。可單獨使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 513 | 13-01-01 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定及截骨矯形（包括截骨矯形）。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 514 | 13-01-01 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定及截骨矯形（包括截骨矯形）。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 515 | 13-01-01 | 角度型金屬接骨板 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定（包括截骨矯形）。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 516 | 13-01-01 | U型釘 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 8827，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 517 | 13-01-01 | 骨栓 | 該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 518 | 13-01-01 | 金屬股骨頸固定釘 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0346，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 519 | 13-01-01 | 外固定架配合用固定釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做固定。 | Ⅲ | |
| 520 | 13-01-01 | 髖臼螺釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 521 | 13-01-01 | 骨缺損填充塊固定螺釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。 | Ⅲ | |
| 522 | 13-01-01 | 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 523 | 13-01-01 | 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨折內(nèi)固定 | Ⅲ | |
| 524 | 13-01-01 | 肋骨接骨板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 525 | 13-01-04 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）。通常由主釘和/或附件組成，釘孔內(nèi)可含由符合GB/T 19701標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK等在該類產(chǎn)品有成熟臨床應(yīng)用史材料制成的配件。適用于四肢骨折髓腔內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 526 | 13-01-04 | 金屬髓內(nèi)針 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定 | Ⅲ | |
| 527 | 13-01-05 | 柔性金屬絲 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于骨固定或骨接合。 | Ⅲ | |
| 528 | 13-01-05 | 金屬纜線和纜索 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器、鎖扣等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 529 | 13-01-06 | 金屬骨針 | 該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO 5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進(jìn)行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 530 | 13-02-01 | 不可吸收帶線錨釘 | 該類產(chǎn)品由錨釘和縫線組成，可帶縫合針。錨釘由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11、YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金、聚醚醚酮材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、注塑、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？p線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)參考YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分?？p合針參考YY/T 0043標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。 | Ⅲ | |
| 531 | 13-02-01 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）或符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。適用于韌帶的修復(fù)和重建。 | Ⅲ | |
| 532 | 13-02-01 | 帶袢鈦板 | 產(chǎn)品由鈦板、線圈和/或縫線組成。鈦板應(yīng)由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，線圈和縫線材質(zhì)為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶或肌腱與骨的固定。 | Ⅲ | |
| 533 | 13-02-01 | 半月板縫合系統(tǒng) | 半月板縫合系統(tǒng)一般由植入物和輔助工具組成，植入物包括固定錨（棒）和縫線，輔助工具包括插入器等，不植入體內(nèi)。固定錨（棒）采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，縫線是由超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，性能指標(biāo)符合 YY0167 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分。插入器由手柄和不銹鋼材料的針桿制成，插入器與人體接觸部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于內(nèi)窺鏡下進(jìn)行半月板縫合手術(shù)。 | Ⅲ | |
| 534 | 13-03-01 | 椎板固定板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。 | Ⅲ | |
| 535 | 13-04-01 | 中置器 | 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中保持股骨柄遠(yuǎn)端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。 | Ⅲ | |
| 536 | 13-04-01 | 遠(yuǎn)端塞 | 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，阻隔骨水泥。 | Ⅲ | |
| 537 | 13-04-01 | 髖臼杯用孔塞 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。 | Ⅲ | |
| 538 | 13-04-01 13-04-02 13-04-03 13-04-04 | 髓腔塞 | 產(chǎn)品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。 | Ⅲ | |
| 539 | 13-05-04 | 填充棒/填充塊 | 產(chǎn)品由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨使用，用于四肢骨填充。 | Ⅲ | |
| 540 | 13-06-01 | 單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件 | 通常由板及緊固件組成，一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其他組件）固定就位。適用于顱骨缺損的修補(bǔ)。 | Ⅲ | |
| 541 | 03-14-02 | 頭釘 | 產(chǎn)品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應(yīng)使用GB 4234.1、ISO 5832-1、ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復(fù)的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。 | Ⅱ | 對分類編碼進(jìn)行修訂。 |
| 542 | 13-06-03 | 顱頜面接骨板系統(tǒng) | 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。適用于顱頜面骨折內(nèi)固定（包括截骨矯形）。修補(bǔ)、覆蓋、填充骨缺損或孔洞者除外。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 543 | 13-06-05 | 動脈瘤夾 | 一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內(nèi)動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療，也可用于動靜脈畸形小血管或動靜脈瘺的永久性閉塞治療。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 544 | 13-09-04 | 外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 腹腔外置疝補(bǔ)片：植入體內(nèi)的補(bǔ)片（如平片、網(wǎng)塞等），由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，用于腹腔外對疝與腹壁缺損進(jìn)行修補(bǔ)；腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片：腹壁側(cè)由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔側(cè)由可降低粘連的材料制成，用于腹腔內(nèi)對疝與腹壁缺損進(jìn)行修補(bǔ)。上述兩類補(bǔ)片與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，組成材料成熟，可降低粘連的材料在上市同類產(chǎn)品中已應(yīng)用。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。不包括最終全部吸收的產(chǎn)品及以自體組織重建實現(xiàn)修復(fù)的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 545 | 13-09-06 | 膽道/胰管/輸尿管支架 | 支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 546 | 13-09-06 | 非血管自擴(kuò)張金屬支架 | 支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 547 | 13-09-10 | 組織擴(kuò)張器 | 一般由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）等組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，手術(shù)中使用或植入6個月內(nèi)取出。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 548 | 13-11-03 | 胸骨結(jié)扎帶 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料、不銹鋼材料制成，穿引彎鉤也可由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料制成，產(chǎn)品通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，可含鎖扣，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。用于開胸術(shù)中的胸骨固定。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 549 | 14 | 醫(yī)用口罩（非外科用） | 醫(yī)用口罩（非外科用）通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 550 | 14 | 自鎖注射器 | 一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于介入治療、造影手術(shù)或放射性手術(shù)前檢查球囊或抽吸用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 551 | 14-00-00 | 經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管及附件 | 產(chǎn)品由經(jīng)皮造瘺導(dǎo)管、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓力泵和附件組成。用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 552 | 14-00-00 | 一次性使用腹腔引流管及穿刺套件 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠/聚氨酯等為原材料，用于腹腔積液的引流。穿刺套件可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘及附件等組成，用以建立皮下人工通道，輔助引流管的放置。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 553 | 14-01 | 一次性使用生物蛋白膠配制器 | 本產(chǎn)品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組分后噴至人體創(chuàng)口表面。 | Ⅱ | |
| 554 | 14-01-01 | 注射泵 | 注射泵產(chǎn)品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時間內(nèi)的流量；一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般不包含注射器和輸注管路，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；與特定注輸器具配套，用于動、靜脈長時間恒定給藥速度和精確給藥量輸液。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 555 | 14-01-02 | 一次性使用無菌注射器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 15810《一次性使用無菌注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 556 | 14-01-02 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 557 | 14-01-02 | 一次性使用低阻力注射器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應(yīng)，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。 豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 558 | 14-01-02 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 559 | 14-01-02 | 一次性泵用注射器 | 一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，可帶針或不帶注射針。供抽吸液體或在注入液體后立即注射，與注射泵配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 560 | 14-01-04 | 筆式胰島素注射器 | 筆式胰島素注射器由劑量調(diào)節(jié)鈕、筆身 、釋放按鈕、引導(dǎo)螺桿、筆芯架、筆帽組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，供胰島素皮下注射用。 | Ⅱ | |
| 561 | 14-01-04 | 筆式注射器 | 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射。 | Ⅱ | |
| 562 | 14-01-05 | 全玻璃注射器 | 全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。也可經(jīng)清洗滅菌后可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》。 | Ⅱ | |
| 563 | 14-01-05 | 藍(lán)芯全玻璃注射器 | 藍(lán)芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍(lán)色實心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進(jìn)行生化試驗、皮下試驗。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器》。 | Ⅱ | |
| 564 | 14-01-06 | 金屬注射針 | 金屬注射針通常用銅基鍍鉻（針座）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，一般由針座和針管構(gòu)成，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0282《注射針》。 | Ⅱ | |
| 565 | 14-01-06 | 一次性使用無菌注射針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 15811《一次性使用無菌注射針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連接部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 566 | 14-01-06 | 一次性使用注射筆用針頭 | 由密封貼膜、針管、針座、外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套組成。產(chǎn)品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 567 | 14-01-06 | 注射針（Ⅱ） | 通常由針管、針座和護(hù)套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 568 | 14-01-06 | 注射針（Ⅲ） | 通常由針管、針座和護(hù)套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 569 | 14-01-06 | 一次性使用無菌注射針 | 通常由針座、多針管（如五針、九針等）和護(hù)套組成，用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉，產(chǎn)品只可由具有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員操作，限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 570 | 14-01-06 | 一次性使用無菌側(cè)孔鈍針 | 通常由針座、針管（針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面）和護(hù)套組成，用于在真皮組織注射透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品以進(jìn)行面部填充，產(chǎn)品只可由具有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員操作，限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 571 | 14-01-06 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針 | 通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄、連接件等部件組成，配合內(nèi)窺鏡使用，在食道和胃的靜脈曲張等消化道出血，以及其他消化道相關(guān)疾病的治療過程中進(jìn)行內(nèi)鏡下注射?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 572 | 14-01-07 | 注射器輔助推動裝置 | 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。配合注射器等使用，用于對注射器進(jìn)行輔助推注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 573 | 14-01-08 | 穿刺器械 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 | Ⅱ | |
| 574 | 14-01-08 | 金屬胸腔穿刺針 | 金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、三通、定位裝置和有刻度針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm，針管長度可為65mm—65mm或更長；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復(fù)使用。 | Ⅱ | |
| 575 | 14-01-08 | 環(huán)甲膜穿刺針 | 環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結(jié)構(gòu)的套管和匹配的錐形穿刺針組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。 | Ⅱ | |
| 576 | 14-01-08 | 一次性使用腹腔穿刺針 | 組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對人體做腹腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 577 | 14-01-08 | 穿刺針、穿刺器（用于腰椎、血管、腦室穿刺） | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。用于對腰椎、血管、腦室進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 578 | 14-01-08 | 金屬腰椎穿刺針 | 金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、襯芯、針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長度為25mm—200mm，針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺針。 | Ⅲ | |
| 579 | 14-01-08 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | 通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環(huán)等組成。在硬膜外麻醉穿刺進(jìn)程中為穿刺針針尖抵達(dá)硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。 | Ⅱ | |
| 580 | 14-01-08 | 吸脂針 | 通常由針座、側(cè)孔針管組成。與吸脂機(jī)或注射器連接后，用于抽吸皮下脂肪。 | Ⅱ | 新增 |
| 581 | 14-01-09 | 活檢針 | 通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護(hù)套、組織采集裝置組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 | Ⅱ | |
| 582 | 14-01-09 | 一次性使用活檢針 | 組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 583 | 14-01-09 | 活檢針 | 由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 584 | 14-01-09 | 同軸活檢針 | 由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標(biāo)記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標(biāo)本，不用于骨活檢。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 585 | 14-01-10 | 活檢槍 | 通常由彈射、釋放、制動部分構(gòu)成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。 | Ⅱ | |
| 586 | 14-02-00 | 便攜式電動輸液泵用儲液器 | 通常由儲液器、管路、截流夾、內(nèi)圓錐鎖定接頭及保護(hù)帽等組成。不含藥液。無菌提供，一次性使用。用于與特定的鎮(zhèn)痛泵、化療泵等便攜式電動輸液泵配合使用，向患者輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 587 | 14-02-01 | 輸液泵 | 輸液泵主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、蠕動擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與輸液器配套，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液等使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 588 | 14-02-02 | 輸液信息采集系統(tǒng) | 輸液信息采集系統(tǒng)由帶有通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成；為輸液泵/注射泵供電，并通過通訊接口與指定型號的輸液泵/注射泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊；采集輸液泵/注射泵數(shù)據(jù)，通過有線/無線網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡?，并提示報警信息?/td> | Ⅱ/Ⅲ | |
| 589 | 14-02-03 | 輸液輔助電子設(shè)備 | 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現(xiàn)流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 | Ⅱ | |
| 590 | 14-02-04 | 一次性使用輸注泵 | 通常由彈力儲藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長管和流速控制器組成。以機(jī)械彈性為動能，為泵體提供動力。無菌提供，一次性使用。用于患者自控調(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 591 | 14-02-05 | 一次性使用避光輸液器 帶針/一次性使用避光輸液器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、YY 0286.3-2017 《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 592 | 14-02-05 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 593 | 14-02-05 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 594 | 14-02-05 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY0286.1《專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 595 | 14-02-05 | 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY0286.5《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 596 | 14-02-05 | 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY0286.2《專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液。可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 597 | 14-02-05 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY0286.6《專用輸液器 第6部分：專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 598 | 14-02-05 | 一次性使用壓力輸液器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY/T 0286.4《專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 599 | 14-02-05 | 輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設(shè)計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，一次性使用。用于靜脈輸注藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 600 | 14-02-05 | 一次性泵用輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成。部分輸液器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。與輸液泵配合使用，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，用于靜脈輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 601 | 14-02-06 | 一次性使用靜脈輸液針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的產(chǎn)品，一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 602 | 14-02-06 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》的產(chǎn)品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 603 | 14-02-07 | 一次性使用靜脈留置針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等符合YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》的產(chǎn)品。一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 604 | 14-02-07 | 動脈留置針 | 動脈留置針由流量控制閥、針管把手、導(dǎo)管座、導(dǎo)管、保護(hù)套、硅膠管、排氣接頭、針管、不銹鋼球、導(dǎo)引套管及導(dǎo)管套管組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品用于動脈壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣的監(jiān)測?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 605 | 14-02-07 | 一次性使用胸腔穿刺針 | 組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 606 | 14-02-08 | 一次性使用壓力延長管 | 一次性使用壓力延長管主要由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成，使用時與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連。預(yù)期用途為在介入手術(shù)中用于聯(lián)接管路和設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。原材料應(yīng)符合GB/T 15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 607 | 14-02-08 | 輸液連接管路 | 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現(xiàn)兩個器械間的管路連接后輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 608 | 14-02-08 06-05-05 | 輸液連接管路 | 通常由輸液管路、外圓錐魯爾接頭和內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。一次性使用。通常由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成，使用時與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連或用于聯(lián)接設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。包括常壓和壓力下輸注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 609 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | 無針連接件：產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液。三通（閥）：一般由外殼、保護(hù)套、閥門、旋轉(zhuǎn)手柄、標(biāo)志塞、螺帽組成。本產(chǎn)品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關(guān)、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途參考YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產(chǎn)品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管等配合使用，通過穿刺可向血管內(nèi)注入藥液。連通板：產(chǎn)品一般由接頭、連接主板、開關(guān)（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護(hù)帽組成，用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時，排除加熱液體時產(chǎn)生的微孔氣泡，不包括濾除微粒或細(xì)菌功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB8368《 一次性使用輸液器 重力輸液式》；YY 0585.3《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》。以上產(chǎn)品的豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 610 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項功能，如液路開關(guān)、防回流、過濾等。常見如：無針連接件、三通（閥）、肝素帽、連通板、過濾器等。以上產(chǎn)品的豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 611 | 14-02-11 | 靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）連接向體內(nèi)輸注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 612 | 14-02-11 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY 0611《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》，通常由貯液袋、藥液加入口和輸液器插口組成，部分輸液袋帶有輸液管路。一般由高分子材料制成，無菌提供，一次性使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 613 | 14-02-11 | 一次性泵用輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用前充入藥液，再與輸注泵等連接向體內(nèi)輸注。無菌提供，一次性使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 614 | 14-02-12 | 藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 | 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個容器相連后可以實現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。產(chǎn)品以無菌形式提供。包括：一次性使用配藥用注射器：可由護(hù)帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針，供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針：由針座、針管和護(hù)帽組成，可按型式不同分為側(cè)孔和斜面等，與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。藥液轉(zhuǎn)移器：轉(zhuǎn)移器可以有一個外罩，也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器；穿刺器可以是不銹鋼，也可以是塑料制，其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。 | Ⅱ | |
| 615 | 14-03-01 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵主要由主機(jī)、電源適配器、內(nèi)置電池等部分組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與腸內(nèi)營養(yǎng)泵用輸注管路配套使用，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營養(yǎng)液等用，僅適用于腸內(nèi)營養(yǎng)輸注。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。 | Ⅱ | |
| 616 | 14-03-03 | 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 | 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 617 | 14-03-04 | 一次性使用胰島素泵用儲液器 | 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 618 | 14-03-05 | 腸營養(yǎng)器 | 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導(dǎo)管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 619 | 14-03-06 | 腸營養(yǎng)袋 | 通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質(zhì)。用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 620 | 14-04-01 | 電子氣壓止血帶 | 由止血帶主機(jī)、氣管和傳感器等組成，用于對病人四肢處手術(shù)中暫時阻斷肢體的血供，為手術(shù)提供一個無血的手術(shù)視野。 | Ⅱ | |
| 621 | 14-04-02 | 無源止血器 | 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 622 | 14-04-03 | 無源止血帶 | 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達(dá)到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進(jìn)行止血處理?；蛴糜谒闹饪剖中g(shù)驅(qū)趕四肢中血液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 623 | 14-04-03 | 股動脈氣動壓迫裝置 | 股動脈氣動壓迫裝置由無菌氣動壓力圓頂拱架，裝有壓力表的充氣管路，充氣源，綁帶等附件組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干種；供血管插管術(shù)后壓迫股動脈或靜脈止血或股動脈假性動脈瘤超聲導(dǎo)引的壓迫修復(fù)用。 | Ⅱ | |
| 624 | 14-05-01 | 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管 | 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導(dǎo)管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導(dǎo)管經(jīng)皮插入胃或空腸內(nèi)后，充起球囊，起到固定導(dǎo)管的作用。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。用于為不能經(jīng)鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質(zhì)?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 625 | 14-05-02 | 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管 | 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。 | Ⅱ | |
| 626 | 14-05-03 | 導(dǎo)尿管 | 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。14-05-03項下所有Ⅱ類產(chǎn)品 | Ⅱ | |
| 627 | 14-05-04 | 直腸管（肛門管） | 通常由導(dǎo)管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導(dǎo)管頭端分有孔和無孔兩種，兩側(cè)有一個或多個側(cè)孔。無菌提供。用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | Ⅱ | |
| 628 | 14-05-05 | 輸尿管支架 | 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。在體內(nèi)滯留時間小于30天。 | Ⅱ | |
| 629 | 14-05-05 | 輸尿管支架 | 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。 | Ⅲ | |
| 630 | 14-05-06 | 一次性使用膽道引流管 | 一次性使用膽道引流管可采用硅膠等適用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接頭等組成；可按材質(zhì)、設(shè)計及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡膽道結(jié)石手術(shù)或膽囊摘除術(shù)后膽汁引流用。 | Ⅱ | |
| 631 | 14-05-06 | 一次性使用體表引流球/管 | 一次性使用體表引流球/管可采用硅橡膠、乳膠等適用材料制成，可設(shè)計成多種形狀，管身有側(cè)孔，可接負(fù)壓球，可按材質(zhì)、設(shè)計、管徑、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供體表創(chuàng)傷或切口引流用。 | Ⅱ | |
| 632 | 14-05-06 | 一次性使用輸尿管引流管 | 一次性使用輸尿管引流管可采用聚氨酯等適用材料制成，通常為直型，管身有側(cè)孔；可按管徑、長度等不同分為若干規(guī)格，以無菌形式提供；供輸尿管支撐、引流用。 | Ⅱ | |
| 633 | 14-05-06 | 鼻胰/膽引流管 | 通常由引流管、連接管和鼻轉(zhuǎn)換管等部件組成。由高分子材料制成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。鼻胰/膽引流管被設(shè)計用于經(jīng)內(nèi)窺鏡直視插入胰腺管/膽道，引流胰液/膽汁。 | Ⅱ | |
| 634 | 14-05-06 | 一次性使用胸腔引流管及穿刺套件 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠/聚氨酯等為原材料，用于將患者積液、滲出液或者氣體向體外引流。穿刺套件可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘及附件等組成，用以建立皮下人工通道，輔助引流管的放置。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 對分類編碼和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 635 | 14-05-07 | 輸尿管擴(kuò)張導(dǎo)管 | 產(chǎn)品可由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經(jīng)腔擴(kuò)張，或在輸尿管鏡檢查或結(jié)石操作之前進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張。 | Ⅱ | |
| 636 | 14-05-07 | 鼻竇球囊導(dǎo)管 | 通常由球囊導(dǎo)管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于在診斷和治療程序中，擴(kuò)張竇口和鼻竇腔內(nèi)空間的器械；也可用于在目標(biāo)竇內(nèi)進(jìn)行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。 | Ⅱ | |
| 637 | 14-05-07 | 經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)穿刺套件 | 用于經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)，可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘及附件等組成，用以建立皮下人工通道，輔助引流管的放置。 | Ⅱ | |
| 638 | 14-05-07 | 咽鼓管球囊導(dǎo)管 | 通常由球囊導(dǎo)管、輸送器及沖洗管等部件組成。本產(chǎn)品無菌，一次性使用。與已經(jīng)上市產(chǎn)品同類產(chǎn)品相同，用于在診斷和治療程序中，擴(kuò)張咽鼓管腔內(nèi)空間，從而完成治療程序和方便診斷程序。 | Ⅱ | 新增 |
| 639 | 14-05-08 | 造影導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。無菌提供，一次性使用。在導(dǎo)引器械的配合下導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 | Ⅱ | |
| 640 | 14-05-09 | 測壓導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座等組成，常在導(dǎo)引器械的配合下使導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個部位，供測量生理壓力。無菌提供，一次性使用 用于測量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 | Ⅱ | |
| 641 | 14-06-01 | 顱腦外引流收集裝置 | 通常由體外引流管路、滴瓶和收集容器等附件組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應(yīng)有顱內(nèi)壓刻度尺（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內(nèi)壓刻度尺，可根據(jù)實際需要選配）。無菌提供，一次性使用。如能測量顱內(nèi)壓應(yīng)提供顱內(nèi)壓測量準(zhǔn)確性的臨床驗證資料?；砻馇闆r不包括插入病人腦室的裝置、向腦室給藥的裝置及藥物成分。 | Ⅱ | |
| 642 | 14-06-02 | 胸腔引流裝置 | 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現(xiàn)吸引引流。不包括帶有自體血回輸?shù)囊餮b置。從生產(chǎn)工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管。無菌提供，一次性使用。與胸腔引流導(dǎo)管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者。 | Ⅱ | |
| 643 | 14-06-03 | 負(fù)壓引流器及組件 | 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵或手動負(fù)壓源（負(fù)壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。用于臨床負(fù)壓引流時，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | Ⅱ | |
| 644 | 14-06-03 | 一次性使用負(fù)壓引流器 | 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵或手動負(fù)壓源（負(fù)壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。用于臨床負(fù)壓引流時，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | Ⅱ | |
| 645 | 14-06-04 | 真空負(fù)壓機(jī) | 通常由真空泵、管路、接頭等組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產(chǎn)生負(fù)壓，達(dá)到持續(xù)或間歇進(jìn)行創(chuàng)面引流或者提供負(fù)壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織。 | Ⅱ | |
| 646 | 14-06-06 | 負(fù)壓引流封閉膜 | 通常為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質(zhì)組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護(hù)層。對創(chuàng)面進(jìn)行負(fù)壓引流時，將負(fù)壓引流海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 647 | 14-06-07 | 醫(yī)用電動吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動。負(fù)壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供，利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 | Ⅱ | |
| 648 | 14-06-07 | 醫(yī)用負(fù)壓吸引器 | 醫(yī)用負(fù)壓吸引器主要由負(fù)壓系統(tǒng)、壓力顯示、主控電路、儲液容器組成，通常不包括吸引管，可負(fù)壓產(chǎn)生原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)院和家庭為病人作吸痰等普通負(fù)壓吸引用，不適用于流產(chǎn)吸引用，不包括以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0636.1-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 安全要求。 | Ⅱ | |
| 649 | 14-06-08 | 以負(fù)壓源或壓力源為動力吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負(fù)壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負(fù)壓管道或壓縮氣體驅(qū)動，也可由自帶氣瓶驅(qū)動。與負(fù)壓管道連接還需要配備負(fù)壓調(diào)節(jié)器。利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 | Ⅱ | |
| 650 | 14-06-09 | 醫(yī)用人工驅(qū)動吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，也可以與電氣設(shè)備組合使用，利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 651 | 14-06-10 | 醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組 | 一般由真空泵、真空罐、管路、閥門、控制柜和真空儀表組成，用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)，提供負(fù)壓吸引源。 | Ⅱ | |
| 652 | 14-06-11 | 體外引流、吸引管 | 通常由軟管和連接件組成。能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。 與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | Ⅱ | |
| 653 | 14-06-12 | 無菌引流袋（容器）、無菌集尿袋（容器） | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 654 | 14-06-12 | 無菌引流袋/尿袋 | 本產(chǎn)品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。可有抗返流功能，廢液不會返流至人體。原材料一般為醫(yī)用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。 | Ⅱ | |
| 655 | 14-06-12 | 引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械 | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | Ⅱ | |
| 656 | 14-06-13 | 無菌球囊擴(kuò)充壓力泵 | 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 657 | 14-07-01 | 無菌沖洗器 | 根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 658 | 14-07-01 | 電動洗胃機(jī) | 電動洗胃機(jī)主要由壓力泵、控制單元、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、過濾瓶、軟管、沖洗液和污水容器等組成，可按壓力泵、控制方式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號。供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前洗胃用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1105-2008 電動洗胃機(jī)。 | Ⅱ | |
| 659 | 14-07-01 | 鼻腔沖洗器 | 鼻腔沖洗器采用塑料制成，由瓶體、瓶蓋和出水管（可帶流量控制閥）組成，不包括沖洗液；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)（如容量）等不同分為若干型號及規(guī)格；可以無菌形式提供；供鼻腔沖洗用。 | Ⅱ | |
| 660 | 14-07-01 | 沖洗升溫套件 | 用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。 | Ⅱ | |
| 661 | 14-07-01 | 電動沖洗器 | 通常由主機(jī)、加溫模塊、電源模塊組成。不含沖洗液。用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術(shù)中術(shù)后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。 | Ⅱ | |
| 662 | 14-07-02 | 無菌灌腸器 | 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 663 | 14-07-03 | 無菌給藥器 | 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 | Ⅱ | |
| 664 | 14-09-01 | 外科織造布類敷料 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-01中的Ⅱ類產(chǎn)品（除止血紗布）。產(chǎn)品性能指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含修改單）中的適用部分?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 665 | 14-09-01 | 可顯影紗布 | 帶有X射線可探測鋇線（片）的脫脂棉紗布，一次性使用無菌產(chǎn)品。作為外科手術(shù)用敷料，具有X射線可探測功能。 | Ⅱ | |
| 666 | 14-09-02 | 外科非織造布類敷料 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-02中的Ⅱ類產(chǎn)品。通常為由非織造敷布經(jīng)過加工制成的敷料，供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 667 | 14-09-03 | 外科海綿敷料 | 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液、手術(shù)過程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。 | Ⅱ | |
| 668 | 14-10-01 | 創(chuàng)面敷貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 669 | 14-10-01 | 固定貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產(chǎn)品。由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定?；砻馇闆r不包括：新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、新預(yù)期用途、含活性成分等。 | Ⅱ | |
| 670 | 14-10-02 | 創(chuàng)口貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-02中的Ⅱ類產(chǎn)品?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 671 | 14-10-04 | 凝膠敷料 | 通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收，不具有藥理學(xué)作用。無菌提供。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。 | Ⅱ | |
| 672 | 14-10-05 | 水膠體敷料 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例的Ⅱ類水膠體敷料、水膠體敷貼、水膠體貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 673 | 14-10-05 | 水膠體敷料 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例Ⅲ類水膠體敷料或水膠體敷貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 674 | 14-10-06 | 藻酸鹽敷料 | 由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅱ類藻酸鹽敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 675 | 14-10-06 | 親水性纖維敷料 | 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成，預(yù)期用途限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收滲液的Ⅱ類親水性纖維敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 676 | 14-10-06 | 藻酸鹽敷料 | 由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅲ類藻酸鹽敷料和藻酸鹽填充條?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 677 | 14-10-06 | 親水性纖維敷料 | 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成，預(yù)期用途限于覆蓋創(chuàng)面、吸收滲液的Ⅲ類親水性纖維敷料。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 678 | 14-10-07 | 聚氨酯泡沫敷料 | 主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅱ類聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 679 | 14-10-07 | 聚氨酯泡沫敷料 | 主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅲ類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 680 | 14-10-08 | 液體、膏狀敷料 | 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠），所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。無菌提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 681 | 14-10-09 | 凡士林/石蠟紗布（油紗） | 由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布或紗布條?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 682 | 14-10-09 | 水膠體油紗 | 主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網(wǎng)狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 683 | 14-11-01 | 急救止血繃帶、敷貼繃帶 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-11-01中舉例的Ⅱ類繃帶。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、新預(yù)期用途、含活性成分等除外。 | Ⅱ | |
| 684 | 14-12 | 造口袋（含底盤） | 本產(chǎn)品包括腸造口袋（開口袋或閉口袋）和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋（帶抗反流結(jié)構(gòu)）、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供，一次性使用。用于處理造口排泄物。 | Ⅱ | |
| 685 | 14-13 | 一次性使用無菌潔凈服 | 一次性使用無菌潔凈服一般由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成，可由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為褂式、連體式、分體式等；無菌提供，供進(jìn)入手術(shù)潔凈區(qū)人員穿著以降低因人員攜帶感染源造成的潔凈區(qū)空氣微生物污染，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 | Ⅱ | |
| 686 | 14-13-01 | 一次性使用無菌手術(shù)單 | 一次性使用無菌手術(shù)單一般由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成，以無菌形式提供，供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術(shù)部位感染源向手術(shù)部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染，也可因設(shè)計而具有收集手術(shù)污物等功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 | Ⅱ | |
| 687 | 14-13-01 | 手術(shù)洞巾 | 手術(shù)洞巾可用具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成，可按設(shè)計型式和尺寸不同分為若干型號和規(guī)格，通常以無菌形式提供，供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。 | Ⅱ | |
| 688 | 14-13-01 | 無菌保護(hù)套 | 通常由開口端和套體組成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，無菌提供。用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺、操作臺、顯示屏等上，或用于隔離器械（如胃鏡）與患者，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。 | Ⅱ | |
| 689 | 14-13-02 | 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 一次性使用無菌手術(shù)膜一般由天然膠乳（可不涂醫(yī)用壓敏膠）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙制成，以無菌形式提供；供簡化術(shù)前護(hù)皮操作，預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面感染。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0852 一次性使用無菌手術(shù)膜。 | Ⅱ | |
| 690 | 14-13-03 | 一次性使用滅菌外科手套 | 一次性使用滅菌外科手套采用天然橡膠膠乳或合成橡膠等材料制成，以無菌形式提供，供臨床外科操作時防護(hù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套。 | Ⅱ | |
| 691 | 14-13-04 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為三層結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細(xì)菌、阻燃等特性；供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0469 醫(yī)用外科口罩?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 692 | 14-13-05 | 可重復(fù)使用手術(shù)衣 | 通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復(fù)使用。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。 | Ⅱ | |
| 693 | 14-13-05 | 一次性使用手術(shù)衣帽 | 一次性使用手術(shù)衣帽一般由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成；其中手術(shù)衣可由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設(shè)計成加強(qiáng)防護(hù)，以無菌形式提供，供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；具有阻止液體透過的手術(shù)衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 | Ⅱ | |
| 694 | 14-14-01 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 醫(yī)用防護(hù)口罩用具有較小的氣流阻力、合成血液阻隔、特定強(qiáng)度、過濾效率、表面抗?jié)裥约白枞夹阅艿倪m宜材料制成，為自吸式，由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成，可按過濾效率不同分為3級，供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 695 | 14-14-02 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服用具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為連身式或分體式兩類，供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 19082 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求。 | Ⅱ | |
| 696 | 14-14-04 | 手部防護(hù)用品 | 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進(jìn)行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。 | Ⅱ | |
| 697 | 14-15-01 | 嬰兒光療防護(hù)眼罩 | 嬰兒光療防護(hù)眼罩可由眼罩和眼罩固定兩部分組成；眼罩可由優(yōu)質(zhì)無紡布/藍(lán)黑物理復(fù)合布等制成，固定部分可用彈力帶或柔軟魔術(shù)貼等材料制成；供嬰兒藍(lán)光照射治療時的眼部防護(hù)用。 | Ⅱ | |
| 698 | 14-15-02 | 眼貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-15-02中的Ⅱ類產(chǎn)品?？捎苫鶎樱o紡布等）、醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠和離型紙組成；可按形狀、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎?；砻馇闆r不包括含有活性成分的產(chǎn)品，如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。 | Ⅱ | |
| 699 | 14-15-03 | 鼻腔止血器 | 通常由充氣閥、導(dǎo)氣管、氣囊組成，無菌提供，一次性使用。 通過充氣后的氣囊壓迫，抑制鼻腔出血。 | Ⅱ | |
| 700 | 14-15-04 | 海水鼻腔噴霧器 | 通常由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 | Ⅱ | |
| 701 | 14-15-05 | 無菌墊單 | 通常由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品 | Ⅱ | |
| 702 | 14-16 | 皮膚注射位點標(biāo)記用彩格 | 由上面印有化妝品級墨水的紋身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水由食品級色素、乙基纖維素和蓖麻油組成。產(chǎn)品的作用機(jī)理及預(yù)期用途為：將墨水基質(zhì)形成的彩色小點組成的多個彩格轉(zhuǎn)印在完好皮膚上，用來給醫(yī)生提供注射間隔的參考（1平方厘米間隔的網(wǎng)格）。 | Ⅱ | |
| 703 | 14-16-01 | 潔凈屏 | 通常由箱體、風(fēng)機(jī)組、過濾器、電氣控制器等組成。用于手術(shù)過程中患者手術(shù)部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。 | Ⅱ | |
| 704 | 14-16-03 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。 | Ⅲ | |
| 705 | 14-16-05 | 鼻貼（不含藥） | 鼻貼（不含藥）將具有彈性的塑料片通過強(qiáng)力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用。 | Ⅱ | |
| 706 | 14-16-05 | 上呼吸道擴(kuò)張器 | 通過擴(kuò)張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M(jìn)行矯正，僅用于宣稱堵塞式呼吸暫停的輔助治療，用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞。接觸人體時間小于30天。 | Ⅱ | |
| 707 | 14-16-05 | 鼻腔潤滑劑 | 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。通過潤滑和保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況。 | Ⅱ | |
| 708 | 14-16-06 | 無菌咬口 | 手術(shù)或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 | Ⅱ | |
| 709 | 14-16-08 | 體表器械固定裝置 | 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械 | Ⅱ | |
| 710 | 14-16-09 | 醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布/醫(yī)用石蠟棉球 | 醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布由非織造布/棉球和液狀石蠟制成，可按配方、材質(zhì)、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，可以無菌形式提供；供患者檢查部位表面及器械表面潤滑用?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 711 | 14-16-09 | 潤滑劑 | 潤滑劑通常由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分。臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時的潤滑。 | Ⅱ | |
| 712 | 14-16-10 | 消毒用棉棒/球/片 | 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。 | Ⅱ | |
| 713 | 14-16-10 | 無菌棉棒/球/片 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | Ⅱ | |
| 714 | 14-16-13 | 無菌接管機(jī) | 通常由主機(jī)、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。用于將兩根醫(yī)用管路無菌地接合在一起。 | Ⅱ | |
| 715 | 15-00-00 | 耳鼻喉檢查治療臺 | 耳鼻喉科檢查治療臺通常由操作檢查治療臺、主機(jī)和附件（噴槍、吸槍、吹槍、除霧、射燈及支架、托盤、棉球缸、監(jiān)視器、冷光源、CCD攝像機(jī)、紫外線消毒燈、觀片燈等），可按結(jié)構(gòu)組成、功能與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可與耳鼻喉內(nèi)窺鏡配套，供耳鼻喉科作檢查、診斷、治療等用。 | Ⅱ | |
| 716 | 15-01-01 | 電動手術(shù)臺 | 電動手術(shù)臺主要由臺面、臺座、電氣控制系統(tǒng)、配套件等部分組成，按驅(qū)動方式、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規(guī)格，可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術(shù)承載患者，提供合適的手術(shù)體位用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1106－2008電動手術(shù)臺，YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 717 | 15-01-01 | 電動液壓手術(shù)臺 | 電動液壓手術(shù)臺主要由臺面、臺座、電動液壓控制系統(tǒng)（通常臺面升降由液壓控制）、配套件等部分組成，按驅(qū)動方式/部位、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規(guī)格，可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術(shù)承載患者，提供合適的手術(shù)體位用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1106－2008電動手術(shù)臺，YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 718 | 15-01-02 | 手動手術(shù)臺（液壓） | 通常由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、板等，可調(diào)節(jié)。升降形式為液壓升降式，體位調(diào)整均為人力操縱。 | Ⅱ | |
| 719 | 15-01-02 | 液壓手術(shù)臺 | 液壓手術(shù)臺主要由臺面、臺座、液壓控制系統(tǒng)、配套件等部分組成，按驅(qū)動部位、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規(guī)格，可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術(shù)承載患者，提供合適的手術(shù)體位用。 | Ⅱ | |
| 720 | 15-02-01 | 電動診療臺及診療椅 | 診療（查）臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 721 | 15-02-01 | 電動檢查椅 | 電動檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關(guān)組成。用于檢查和治療時支撐患者。 | Ⅱ | |
| 722 | 15-03-01 | 電動病床 | 電動病床為網(wǎng)電源或內(nèi)部電源或組合式電驅(qū)動式設(shè)備，可由床面部分（如背板、坐板、腿板、腳板）、床架部分（前后床頭板、左右護(hù)欄等）、下床架部分（升降機(jī)構(gòu)、中控機(jī)構(gòu)、腳輪等）、電控部分（升降電機(jī)、背板電機(jī)、腿板電機(jī)、控制器、手控板）、輸液架等附件組成，按功能配置等不同分為若干型號，供臨床各類病房承載和護(hù)理患者用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0571-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 723 | 15-04-01 | 電動患者手術(shù)位置固定輔助器械 | 通常由主機(jī)、通用連接附件、床夾等組成。有源產(chǎn)品。用于手術(shù)中，膝、肩、髖及小關(guān)節(jié)的固定及術(shù)中調(diào)整。 | Ⅱ | |
| 724 | 15-05-01 | 傳染病員運送負(fù)壓隔離艙 | 通常由負(fù)壓艙體（活動艙蓋、艙底）、排風(fēng)過濾裝置組成。通常工作時充氣展開，儲運時放氣可折疊。用于傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運?？膳c擔(dān)架車、生命體征檢測儀器配合使用，對傳染病患者進(jìn)行運送途中監(jiān)護(hù)。 | Ⅱ | |
| 725 | 15-05-02 | 電動推車、擔(dān)架等器械 | 通常由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭?、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。有源產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 726 | 15-05-02 | 轉(zhuǎn)運床 | 轉(zhuǎn)運床可由床架、床板、腳輪、床墊、側(cè)護(hù)欄、制動系統(tǒng)、液壓升降及控制系統(tǒng)、推動手柄、及附件（如：約束帶、輸液架）組成。適用于醫(yī)院對患者的轉(zhuǎn)運或緊急救護(hù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0571-2005。 | Ⅱ | |
| 727 | 15-05-02 | 電動擔(dān)架車 | 該產(chǎn)品通常由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架組成。可附加輸液架、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。有源產(chǎn)品。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運送、移動患者用。 | Ⅱ | |
| 728 | 15-06-01 | 電動防壓瘡（褥瘡）墊 | 通常由充氣床墊、氣道（連接管）、充氣泵等組成。防壓瘡（褥瘡）氣墊由若干個氣室組成。氣墊由氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。 | Ⅱ | |
| 729 | 15-06-01 | 醫(yī)用防褥瘡氣墊 | 醫(yī)用防褥瘡氣墊主要由氣囊、電動充氣泵、控制器、按摩電機(jī)、床罩組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、充氣模式等不同分為若干型號；供臥床患者褥瘡防治用。 | Ⅱ | |
| 730 | 16-00-00 | 無源眼科手術(shù)用器械 | 無源短期（≤24小時）使用器械，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。 | Ⅱ | |
| 731 | 16-01-01 | 一次性使用眼科手術(shù)用刀 | 一次性使用眼科手術(shù)用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術(shù)用。 | Ⅱ | |
| 732 | 16-02-01 | 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng) | 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護(hù)帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供玻璃體切割術(shù)等眼科手術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。 | Ⅱ | |
| 733 | 16-03-01 | 驗光設(shè)備和器具 | 分類編碼16-03-01下所有產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機(jī)械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標(biāo)成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。 | Ⅱ | |
| 734 | 16-03-01 | 檢影鏡 | 檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和電源組成，可分為帶狀光（矩形截面光束，焦距和方位可調(diào)）檢影鏡和點狀光檢影鏡（近圓截面光束，像焦點可調(diào)）兩類，每類按電源、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供眼屈光不正客觀評估和視網(wǎng)膜反射交叉越過瞳孔時的位移觀察用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0718-2009眼科儀器 檢影鏡。 | Ⅱ | |
| 735 | 16-03-01 | 驗光鏡片 | 驗光鏡片主要由正、負(fù)球鏡驗光鏡片，正、負(fù)柱鏡驗光鏡片，棱鏡驗光鏡片，輔助驗光鏡片（馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉(zhuǎn)鏡等）組合而成，按驗光鏡片的數(shù)量、種類不同可分為若干型號或種類，可附驗光鏡架，供檢查人眼的屈光狀態(tài)（遠(yuǎn)視、近視、老視、散光）和斜視及眼科其他方面的疾病用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 17342－2009眼科儀器 驗光鏡片。 | Ⅱ | |
| 736 | 16-03-01 | 驗光儀 | 驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。 | Ⅱ | |
| 737 | 16-03-01 | 驗光頭 | 驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學(xué)器件的設(shè)備，可通過手動或電動方式進(jìn)行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》 | Ⅱ | |
| 738 | 16-03-01 | 液晶視力表 | 液晶視力表主要由液晶顯示器、主機(jī)和電源線組成。由顯示器顯示的視力表或卡。用于視力測定。 | Ⅱ | |
| 739 | 16-03-02 | 同視機(jī) | 通常由兩套視標(biāo)空間方位可調(diào)，光亮可調(diào)的獨立光學(xué)系統(tǒng)及可對兩套系統(tǒng)進(jìn)行空間方位變化測量的機(jī)械系統(tǒng)組成，并可結(jié)合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能，以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓(xùn)練、治療。 | Ⅱ | |
| 740 | 16-03-02 | 瞳距測量儀、瞳距儀 | 通常由光源、視標(biāo)、讀數(shù)系統(tǒng)、機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學(xué)成像定位原理，測量人眼瞳距。用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。 | Ⅱ | |
| 741 | 16-03-02 | 眼像差儀、全眼波前像差儀 | 通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)、信號探測器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進(jìn)行波前像差分析。用于測量人眼像差。 | Ⅱ | |
| 742 | 16-03-02 | 視野計 | 視野計主要由背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置、反應(yīng)裝置、非獨立升降臺、控制電路/計算機(jī)主機(jī)等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；用于對視路疾病的判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0676-2008眼科儀器 視野計。 | Ⅱ | |
| 743 | 16-03-02 | 手動角膜曲率計 | 手動角膜曲率計為手動估讀式，由曲率計部件、運動底座、儀器臺、電箱、頭架五部分組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供檢查角膜的曲率及散光軸位測量用。 | Ⅱ | |
| 744 | 16-03-02 | 角膜曲率計 | 角膜曲率計由主機(jī)（光學(xué)系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng)）、可移動工作臺和頭托構(gòu)成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供測量患者角膜和角膜接觸鏡的中心曲率和子午方向用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。如： YY 0579-2005角膜曲率計。 | Ⅱ | |
| 745 | 16-03-02 | 眼電生理設(shè)備 | 產(chǎn)品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫(yī)生診斷提供參考信息。可進(jìn)行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 | Ⅱ | |
| 746 | 16-04-03 | 眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備 | 包括眼科A超、B超和A/B超由主機(jī)和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。不包括眼科高頻超聲診斷儀（通常稱為超聲生物顯微鏡UBM） | Ⅱ | |
| 747 | 16-04-05 | 眼用照相機(jī) | 通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成?？膳c單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能。用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。 | Ⅱ | |
| 748 | 16-04-07 | 裂隙燈顯微鏡 | 裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目（也可為三目）顯微鏡，儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動的顯微鏡從側(cè)面觀察其反射光，從而對反射表面進(jìn)行觀察和/或測量。典型結(jié)構(gòu)由顯微鏡和能產(chǎn)生裂隙（窄縫）的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成，可以是手持式的，也可是臺式，顯微鏡可以是連續(xù)變倍或非連續(xù)變倍；若配備照相機(jī)和計算機(jī)，也可用軟件管理圖像，可因設(shè)計與技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號；供檢查眼前節(jié)及其他眼內(nèi)部病變用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。 | Ⅱ | |
| 749 | 16-04-08 | 直接檢眼鏡 | 直接檢眼鏡由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)（由透視鏡和光闌組組成），產(chǎn)生正向或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者可以清晰觀察視網(wǎng)膜細(xì)節(jié)和其他結(jié)構(gòu)/介質(zhì)（角膜、房水、晶狀體及玻璃體），多為手持式，電池供電（也可由網(wǎng)電源供電），典型結(jié)構(gòu)由一個安裝在內(nèi)部的光源、一面反光鏡和一個撥盤組成，光源方向可由檢查者進(jìn)行改變，通過瞳孔照亮眼球內(nèi)部，反光鏡中間有一個圓孔，檢查者可通過其進(jìn)行觀察，撥盤上有補(bǔ)償透鏡和輔助鏡片，檢查時可進(jìn)行選擇，用于檢查眼底病變、屈光介質(zhì)的異常及視網(wǎng)膜的定位等。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡。 | Ⅱ | |
| 750 | 16-04-09 | 間接檢眼鏡 | 間接檢眼鏡由一個聚光鏡（手持式或整體式）來產(chǎn)生一個可被目視觀察的中間實像，通常由一個用于照亮眼球內(nèi)部的主光源、一個鏡片及濾片系統(tǒng)，以及一個用于減少反光的照明光束組成，可分為手持式或頭帶式，可以是內(nèi)部電源供電，也可由網(wǎng)電源供電；供眼內(nèi)介質(zhì)及眼底檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡。 | Ⅱ | |
| 751 | 16-04-12 | 角膜地形圖儀 | 角膜地形圖儀由數(shù)據(jù)采集單元，數(shù)據(jù)校正/處理單元及附件組成，可包括計算機(jī)及專用軟件，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過非接觸方式測量人眼角膜表面形狀，獲得角膜曲率及屈光力等參數(shù)用。 產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0787-2010眼科儀器 角膜地形圖儀。 | Ⅱ | |
| 752 | 16-04-13 | 角膜測厚儀 | 通常由光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)和光學(xué)測量系統(tǒng)組成。通過兩反射光路的偏離方法或光程差方法測量角膜厚度。用于測量角膜厚度。 | Ⅱ | |
| 753 | 16-04-17 | 眼壓計 | 分類編碼16-04-17下所有產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。用于測量眼內(nèi)壓力。 | Ⅱ | |
| 754 | 16-04-17 | 壓陷式眼壓計 | 壓陷式眼壓計通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成；可按型式（手持或臺式）等不同分為不同型號；通過儀器手動向眼睛施加了一個外力，通過壓針測量出眼角膜內(nèi)陷的程度，并通過換算間接測量眼內(nèi)壓力。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1036-2004壓陷式眼壓計。 | Ⅱ | |
| 755 | 16-04-17 | 壓平眼壓計 | 壓平眼壓計為光學(xué)壓平式，由壓重控制箱、雙像棱鏡、測量臂、測量旋鈕、安裝組件和校準(zhǔn)組件組成，可按與裂隙燈顯微鏡的連接方式等不同分為若干型號；供人眼內(nèi)壓測量用。 | Ⅱ | |
| 756 | 16-04-17 | 回彈式眼壓計 | 回彈式眼壓計由探針、測量系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人眼內(nèi)壓測量用。 | Ⅱ | |
| 757 | 16-04-17 | 非接觸式眼壓計 | 非接觸式眼壓計由顯示系統(tǒng)、噴氣、測量光路系統(tǒng)及三維運動系統(tǒng)組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人眼內(nèi)壓測量用。 | Ⅱ | |
| 758 | 16-04-19 | 干眼檢測儀 | 通常由光源、CCD相機(jī)和控制系統(tǒng)組成，與計算機(jī)和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。 | Ⅱ | |
| 759 | 16-04-21 | 眼科診斷輔助器具 | 16-04-21分類編碼下所有Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。 | Ⅱ | |
| 760 | 16-04-21 | 淚液分泌檢測濾紙 | 淚液分泌檢測濾紙由帶有熒光素鈉標(biāo)示線的濾紙裁切而成，供臨床用于各種淚液分泌障礙的檢測 | Ⅱ | |
| 761 | 16-05-05 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | 該產(chǎn)品一般由光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)構(gòu)成，不包括具有特殊功能的選配件或部件，臨床用于為眼科手術(shù)提供放大和照明。 | Ⅱ | |
| 762 | 16-05-06 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | 通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。 | Ⅲ | |
| 763 | 16-05-06 | 玻切頭 | 通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成，刀頭一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時切除玻璃體。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 764 | 16-05-06 | 一次性使用眼內(nèi)激光光纖 | 由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。 | Ⅲ | |
| 765 | 16-05-06 | 接觸式眼科觀察鏡片 | 通過放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具（與角膜接觸）。用于輔助眼科治療和手術(shù)。 | Ⅱ | |
| 766 | 16-05-06 | 角膜板層刀片 | 通常為片狀設(shè)計，帶刃口。無菌提供，一次性使用。與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 | Ⅱ | |
| 767 | 16-05-06 | 眼內(nèi)照明器 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術(shù)期間對眼內(nèi)的照明。 | Ⅲ | |
| 768 | 16-06-01 | 軟性接觸鏡 | 日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 769 | 16-06-01 | 硬性接觸鏡 | 日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。 | Ⅲ | |
| 770 | 16-06-02 | 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 | 用于軟性或硬性接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等。接觸鏡潤滑液除外。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。產(chǎn)品有效成分的濃度不超過已上市產(chǎn)品有效成分的濃度。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | 與原760合并。 |
| 771 | 16-06-03 | 醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。用于在診斷或手術(shù)過程中防護(hù)紫外、藍(lán)光、紅光和紅外危害。 | Ⅱ | |
| 772 | 16-06-03 | 激光防護(hù)眼鏡 | 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。用于在診斷或手術(shù)過程中防止激光輻射對人眼的傷害。 | Ⅱ | |
| 773 | 16-07-06 | 義眼臺 | 植入體內(nèi)的球狀或橢球狀物。由羥基磷灰石材料制成。藥械組合產(chǎn)品除外。適用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內(nèi)支撐。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 774 | 16-07-12 | 淚道管/淚道引流管 | 通常由硅膠管、硅膠矛、擴(kuò)張器和穿孔塞組成，淚道管采用硅橡膠材料制成，配備專用手術(shù)牽引鉤或?qū)Ыz等附件。用于淚道阻塞探通術(shù)后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術(shù)后、淚小管斷裂吻合術(shù)后的淚道支撐與植入治療。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 775 | 16-07-15 | 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器 | 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進(jìn)器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。 | Ⅱ | |
| 776 | 17-00-00 | 固位纖維 | 固位纖維主要成分為高分子材料如聚對苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纖維，可按材質(zhì)、設(shè)計、物理性能、尺寸等不同分為若干種；供松牙固定、缺失牙齒的臨時修復(fù)、牙列缺隙保持、固定橋的臨時或永久加固和修復(fù)等用。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 777 | 17-00-00 | 義齒密合劑 | 義齒穩(wěn)固劑可由山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其他輔料等制成的膏狀物，可按組方、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；供義齒修復(fù)中，涂覆在義齒組織面與黏膜聒隙間。 | Ⅱ | |
| 778 | 17-00-00 | 一次性口腔麻醉導(dǎo)管 | 產(chǎn)品由軟管、軟管接頭、手柄、套筒組成，可帶或不帶一次性使用無菌注射針。與口腔麻醉助推儀配合使用，適用于口腔局部麻醉時輸送麻醉劑用。 | Ⅲ | |
| 779 | 17-01-01 | 牙周袋探測設(shè)備 | 通常由探針、手柄、腳踏開關(guān)和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進(jìn)行觸診，測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。 | Ⅱ | |
| 780 | 17-01-05 | 口腔數(shù)字印模儀 | 通常由主機(jī)、掃描頭和軟件組成。產(chǎn)品通過口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修復(fù)、正畸用。不包括齲齒探測功能。 | Ⅱ | 新增 |
| 781 | 17-01-06 | 口腔檢查燈 | 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護(hù)目鏡；檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強(qiáng)口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。 | Ⅱ | |
| 782 | 17-02-02 | 一次性使用無菌口鏡 | 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 783 | 17-03-01 | 牙科綜合治療機(jī) | 電驅(qū)動設(shè)備，供口腔診斷、治療、手術(shù)用?？捎裳揽浦委煓C(jī)、牙科病人椅組成，牙科治療機(jī)可由三用噴槍、觀片燈、器械盤、吸唾組件、強(qiáng)吸組件、醫(yī)用腳踏開關(guān)、地箱、凈水系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1043.1 牙科治療機(jī)、YY/T 0058 牙科病人椅等。 | Ⅱ | |
| 784 | 17-03-02 | 牙科病人椅 | 用于支撐患者保持坐姿，以便進(jìn)行牙科檢查、治療和/或監(jiān)測外科手術(shù)過程。高度通常可調(diào)，以使醫(yī)護(hù)人員可站立操作。通常包括頭枕和扶手，可躺式椅背可從垂直位置傾斜到水平位置，可具有旋轉(zhuǎn)功能；牙科檢查和/或治療（如燈、沖洗裝置）器械可作為手術(shù)椅的組件固定，也可以獨立式壁式或懸吊式安裝裝置單獨安放，上述裝置可為電驅(qū)動設(shè)備。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0058 牙科病人椅。 | Ⅱ | |
| 785 | 17-03-02 | 牙科用椅 | 通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、椅面和頭托組成。有源產(chǎn)品。用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護(hù)人員（醫(yī)師椅）。 | Ⅱ | |
| 786 | 17-03-03 | 超聲潔牙機(jī) | 超聲潔牙機(jī)將超聲能量通過手柄尖端作用于牙齒，用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔；通常由超聲波發(fā)生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭（尖端）組成，可有沖洗部分；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號；供臨床去除牙垢用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0460-2009超聲潔牙設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 787 | 17-03-03 | 氣動潔牙機(jī) | 氣動潔牙機(jī)由氣動主機(jī)/手機(jī)、連接器、潔牙頭、附件等組成，可有輔助照明、噴水等功能，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；可用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。 | Ⅱ | |
| 788 | 17-03-03 | 氣動牙科噴砂裝置 | 氣動牙科噴砂裝置由手柄 、連接裝置等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；借助人工控制的高壓氣流及其內(nèi)含的微小氧化鋁細(xì)粒，去除牙體表面和牙周、根管等部位所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面用。 | Ⅱ | |
| 789 | 17-03-04 | 牙科手機(jī) | 牙科手機(jī)是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產(chǎn)品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》的要求的高速氣渦輪手機(jī)，以及符合YY 1045.2《牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求的牙科彎手機(jī)或牙科直手機(jī)，以及拋光手機(jī)。 | Ⅱ | |
| 790 | 17-03-04 | 牙科低壓電動馬達(dá) | 牙科低壓電動馬達(dá)是由主機(jī)控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達(dá)電纜與主機(jī)完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達(dá)用于提供牙科手機(jī)進(jìn)行牙科手術(shù)的驅(qū)動力。產(chǎn)品性能指標(biāo)參照YY0836-2011制定。 | Ⅱ | |
| 791 | 17-03-04 | 牙科氣動馬達(dá) | 牙科氣動馬達(dá)由牙科治療機(jī)控制。牙科氣動馬達(dá)用于提供牙科手機(jī)進(jìn)行牙科手術(shù)的驅(qū)動力。產(chǎn)品性能指標(biāo)參照YY0837-2011制定。 | Ⅱ | |
| 792 | 17-03-04 | 牙科手機(jī)及附件 | 根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達(dá)通過壓縮空氣推動葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動力，電動馬達(dá)通過電磁原理產(chǎn)生動力。與牙科手機(jī)配套使用。用于驅(qū)動牙科手機(jī)。 | Ⅱ | |
| 793 | 17-03-06 | 牙科光固化機(jī) | 通過產(chǎn)品發(fā)射出的藍(lán)光照射修復(fù)材料使之固化，分為石英鎢鹵素?zé)魹楣庠吹墓夤袒瘷C(jī)和發(fā)光二極管（LED）燈為光源的LED光固化機(jī)兩種。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0055光固化機(jī)系列標(biāo)準(zhǔn)。 | Ⅱ | |
| 794 | 17-03-07 | 牙科種植機(jī) | 牙科種植機(jī)通常由主機(jī)、馬達(dá)和腳踏開關(guān)組成。用于牙科種植手術(shù)。 | Ⅱ | |
| 795 | 17-03-09 | 根管預(yù)備機(jī) | 根管預(yù)備機(jī)為電力驅(qū)動式的根管手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有兩種組成結(jié)構(gòu)情況。第一種由主機(jī)、馬達(dá)電纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)等組成；第二種由主機(jī)、電池、充電器、手機(jī)等組成。組成中均不包含根管銼。根管預(yù)備機(jī)臨床上用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫作根管長度測量功能）。 | Ⅱ | |
| 796 | 17-03-09 | 牙膠充填儀 | 牙膠充填儀為電力驅(qū)動式的根管手術(shù)設(shè)備。產(chǎn)品通常由主機(jī)、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙膠的通道）、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術(shù)中的根管充填階段，預(yù)期用途是加壓軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內(nèi)。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫作根管長度測量功能）。 | Ⅱ | |
| 797 | 17-03-09 | 牙根尖定位儀 | 通常由主機(jī)、唇鉤、測量導(dǎo)線、探針和電源組成。用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。 | Ⅱ | |
| 798 | 17-03-10 | 口腔麻醉推注設(shè)備 | 通常由助推管和主機(jī)組成。通過設(shè)定程序控制注射的速度和流量，實現(xiàn)自動注射。用于口腔麻醉劑的注射。 | Ⅱ | |
| 799 | 17-03-12 | 牙齒研磨機(jī) | 通常由研磨機(jī)和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。 | Ⅱ | |
| 800 | 17-04-01 | 軟組織環(huán)切刀 | 與牙科手機(jī)配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或為無菌提供。用于牙科種植手術(shù)中牙齦的成形。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 801 | 17-04-06 | 機(jī)用根管器械 | 牙科根管治療器械中的一種，與有源醫(yī)療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質(zhì)。用于牙科根管治療中進(jìn)行根管預(yù)備、輔助充填。可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0803.1《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》，YY/T 0803.2《牙科學(xué) 根管器械 第2部分：擴(kuò)大器》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 802 | 17-04-06 | 牙科銼 | 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口等結(jié)構(gòu)設(shè)計，起切削、平整的作用。該產(chǎn)品連接手機(jī)使用，由主機(jī)提供動力。配合有源器械使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。 | Ⅱ | |
| 803 | 17-04-07 | 牙科車針 | 牙科車針是牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金剛石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝，YY 0302.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 804 | 17-04-07 | 根管樁預(yù)備用牙鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔根管樁修復(fù)過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件，YY 91010 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 805 | 17-04-07 | 種植手術(shù)用牙鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔種植修復(fù)手術(shù)過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 806 | 17-04-07 | 種植體附件取出用牙鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于種植手術(shù)過程中取出基臺、種植體內(nèi)破損螺絲及清理螺紋等?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 807 | 17-04-07 | 牙科車針（非金屬） | 牙科旋轉(zhuǎn)器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝，YY 0302.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針。 | Ⅱ | |
| 808 | 17-04-07 | 正畸支抗配套用鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于植入正畸支抗之前，在頜骨上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件，YY 91010 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 809 | 17-04-10 | 口內(nèi)研磨拋光器械 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，與牙科手機(jī)配合使用。由金屬柄和工作端組成，工作端為盤狀、杯狀等。用于對修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除、種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。可按金屬柄和工作端的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 810 | 17-04-10 | 打磨拋光清潔器具 | 分為手動和機(jī)動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機(jī)動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機(jī)連接，其工作端為毛刷或杯狀。用于對修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 | Ⅱ | |
| 811 | 17-04-11 | 無菌上頜竇提升用球囊 | 本產(chǎn)品是由乳膠材料制成的球囊、封帽、導(dǎo)管、接頭和一次性注射器組成，在牙科種植手術(shù)中使用，用于提升上頜竇。 | Ⅱ | |
| 812 | 17-04-11 | 種植體安裝輔助器械 | 通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。無菌提供。用于牙科種植過程。 | Ⅱ | |
| 813 | 17-04-14 | 一次性使用牙科平頭沖洗針 | 一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成，由針座（帶標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和平頭針管、護(hù)帽組成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術(shù)后口腔壓力沖洗用。 | Ⅱ | |
| 814 | 17-04-14 | 口腔清洗器具 | 對口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | Ⅱ | |
| 815 | 17-04-15 | 一次性使用無菌水槍頭 | 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 816 | 17-04-15 | 一次性使用無菌吸唾管 | 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 817 | 17-04-15 | 噴槍 | 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內(nèi)某一部位。通常連接在牙科治療機(jī)上使用。用于口腔清洗、吹干。 | Ⅱ | |
| 818 | 17-05-01 | 光固化正畸粘結(jié)用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘結(jié)，短期粘結(jié)或臨時填充。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 819 | 17-05-01 | 氧化鋅丁香酚水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應(yīng)固化，含樹脂成分的可通過化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時充填。 | Ⅲ | |
| 820 | 17-05-01 | 不含丁香酚的氧化鋅水門汀 | 主要由氧化鋅、礦物油等組成。用于牙科暫時修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 821 | 17-05-01 | 聚羧酸鋅水門汀 | 經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應(yīng)或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應(yīng)而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 822 | 17-05-01 | 磷酸鋅水門汀 | 經(jīng)氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。 | Ⅲ | |
| 823 | 17-05-01 | 玻璃離子水門汀 | 經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞（Ⅲ類洞、V類洞、楔狀缺損）的修復(fù)充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 824 | 17-05-01 | 氫氧化鈣水門汀 | 主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。用于低強(qiáng)度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 825 | 17-05-01 | 樁核用樹脂水門汀 | 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成。與根管樁配合使用，用于樁核修復(fù)時牙體組織的充填修復(fù)。性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 826 | 17-05-01 | 粘固用樹脂水門汀 | 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成。用于冠、橋等修復(fù)體的粘固或固位。性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 827 | 17-05-02 | 正畸粘接劑 | 主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。 | Ⅱ | |
| 828 | 17-05-02 | 牙科粘接劑 | 為粘稠液體性狀，主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修復(fù)體或修復(fù)材料與牙齒粘接、修復(fù)材料之間粘接使用。性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 829 | 17-05-03 | 牙膠尖 | 主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成。屬于牙科固體根管充填材料。用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 830 | 17-05-06 | 銀汞合金 | 粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應(yīng)生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)?；砻馀R床的產(chǎn)品符合YY 1026 牙科學(xué) 汞及銀合金粉的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 831 | 17-05-07 | 臨時充填材料 | 固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹脂基質(zhì)、經(jīng)過表面處理的無機(jī)填料、引發(fā)體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹脂基質(zhì)等組成。用于牙體缺損的臨時修復(fù)。 | Ⅱ | |
| 832 | 17-05-08 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑是一種光固化阻射性氫氧化鈣間接蓋髓劑，主要組成成分通常為氫氧化鈣、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯（UDMA）、三乙二醇二甲基丙烯酸酯（TEDMA）等。產(chǎn)品不用于直接蓋髓，作為間接蓋髓劑，為其他充填材料墊底?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 833 | 17-06-00 | 牙科增材制造用金屬材料 | 牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》、GB 17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括用于制作頜面贗復(fù)體、種植體、基臺及附件的產(chǎn)品及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 834 | 17-06-01 | 鑄造合金 | 定制式義齒制作用材料，應(yīng)符合GB 17168 牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn) 和YY 0621.1 牙科學(xué) 匹配性實驗 第1部分：金陶-陶瓷體系。貴金屬應(yīng)符合YY 0620. 牙科學(xué) 鑄造金合金相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等的鎳鉻基合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等，不可用于基臺的定制?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 835 | 17-06-01 | 牙科切削用鈦及鈦合金 | 牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料，用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：GB17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》、GB/T 13810《 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 836 | 17-06-01 | 牙科附著體 | 通常由陰型和陽型兩部分部件組成，按結(jié)構(gòu)組成分為栓道式，桿卡式，按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 837 | 17-06-01 | 牙科切削用合金 | 牙科切削用鈷鉻合金、鎳鉻合金。用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：GB17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品，不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 838 | 17-06-02 | 定制式義齒用烤瓷粉 | 定制式義齒制作用材料，I型粉狀陶瓷，可按組分、預(yù)期用途等不同分為若干類，可分別供定制式義齒的牙核、牙本質(zhì)瓷/牙體、牙釉質(zhì)、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0716-2009 牙科陶瓷。 | Ⅱ | |
| 839 | 17-06-02 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%?？砂闯煞?、成型工藝、形狀等不同分為若干型號、規(guī)格；供采用CAD/CAM(計算機(jī)輔助設(shè)計/計算機(jī)輔助制造)方法切削制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：GB30367 牙科學(xué) 陶瓷材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 840 | 17-06-02 | 牙科陶瓷修復(fù)用全瓷材料 | 定制式義齒制作用材料，I型粉狀陶瓷，可按組分、預(yù)期用途等不同分為若干類，可分別供定制式義齒的牙核、牙本質(zhì)瓷/牙體、牙釉質(zhì)、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復(fù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：GB30367 牙科學(xué) 陶瓷材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 841 | 17-06-02 | 全瓷義齒用玻璃陶瓷 | 定制式義齒制作用材料，通常為塊狀，主要成分為二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二鋁、氧化鋰、氧化鉀，氧化鋯及其他氧化物等。用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。一般采用粉漿涂塑、計算機(jī)輔助設(shè)計/制造（CAD/CAM）、熱壓鑄等工藝制成?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合GB 30367 牙科學(xué) 陶瓷材料的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 842 | 17-06-02 | 全瓷義齒用染色液 | 通常為液劑，主要成分為聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鉺等。用于義齒制作時陶瓷材料的染色。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 843 | 17-06-03 | 義齒穩(wěn)固劑 | 主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽、羧甲基纖維素鈉等組成。用于涂覆于義齒組織面，使義齒與牙齦緊密貼合，維持義齒穩(wěn)固。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 844 | 17-06-03 | 臨時冠橋材料 | 產(chǎn)品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預(yù)成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復(fù)體。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 845 | 17-06-03 | 合成樹脂牙 | 主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作。產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：YY 0300 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 846 | 17-06-03 | 義齒基托聚合物 | 一般由雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑組成，主要由聚丙烯酸酯類、聚酰胺類等材質(zhì)組成。用于義齒基托的制作。產(chǎn)品性能指標(biāo)須至少符合YY 0270.1《牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》的相關(guān)要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 847 | 17-06-03 | 聚合物基冠橋材料 | 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑，工作原理為引發(fā)劑和催化劑的混合而固化（自凝）。主要成分為丙烯酸酯類。用于制作與金屬表面接觸或不接觸的前牙冠，不用于牙體缺損的修復(fù)，且不用于承力區(qū)的后牙修復(fù)?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0710《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 848 | 17-06-03 | 造牙粉及造牙水 | 主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，用于義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 849 | 17-06-03 | 臨時冠、橋 | 該產(chǎn)品由經(jīng)醫(yī)療器械批準(zhǔn)的臨時冠橋樹脂通過光固化自凝堆疊或CNC車削加工工藝加工制成。用于牙體制備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，永久性修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時性的過渡修復(fù)，為一次性使用產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
| 850 | 17-06-03 | 預(yù)成聚合物基冠橋材料 | 產(chǎn)品主要成分為三乙二醇二甲基丙烯酸酯（TEGDMA）、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯（UDMA）、雙酚 A 丙三醇雙甲基丙烯酸酯（BISGMA）、鋇玻璃粉（SiO2、BaO、B2O3、Al2O3）、二氧化硅（SiO2）等。主要應(yīng)用于CAD/CAM制作牙科修復(fù)體，包含貼面、嵌體、高嵌體、牙冠。 豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 851 | 17-06-04 | 定制式義齒 | 一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。 | Ⅱ | |
| 852 | 17-06-04 | 定制式固定義齒 | 定制式固定義齒主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的固定修復(fù)，包括冠、橋、貼面、嵌體等。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體、基臺及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 853 | 17-06-04 | 定制式活動義齒 | 定制式活動義齒包括局部義齒和全口義齒，主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的活動修復(fù)。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料?；砻馇闆r不包括定制式種植體、基臺及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 854 | 17-06-05 | 金屬樁 | 采用金屬材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落，用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進(jìn)行固位，參見導(dǎo)則。常與樹脂或樁核材料共同使用?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 855 | 17-06-05 | 固位釘 | 一般采用金屬材料制成。常與樹脂等材料配合使用，用于輔助修復(fù)牙體缺損，為修復(fù)牙齒提供固位力。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 856 | 17-06-05 | 纖維樁 | 采用環(huán)氧樹脂等高分子制成，為具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸的非定制產(chǎn)品。用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進(jìn)行可靠固位參見導(dǎo)則。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 857 | 17-07-01 | 正畸托槽 | 正畸托槽可采用不銹鋼、陶瓷適用材料制成，可按材質(zhì)、牙位、技術(shù)參數(shù)、使用部位等不同分為若干型號與規(guī)格；與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 858 | 17-07-02 | 正畸絲 | 正畸絲采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、彈性、截面形狀（圓形和矩形）和尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，與正畸托槽等配套，供口腔正畸用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0625 牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸絲。 | Ⅱ | |
| 859 | 17-07-02 | 正畸結(jié)扎絲 | 正畸結(jié)扎絲可由不銹鋼等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、絲徑/長度等不同分為若干種，主要用于口腔科牙列正畸時將正畸絲與托槽或其他附件相結(jié)扎，以達(dá)到固定及牽引牙齒移動的目的。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 860 | 17-07-03 | 正畸頰面管 | 一般采用金屬材料制成。頰面管為管狀，由主體和拉鉤組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；與正畸托槽、正畸絲等配套，正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 861 | 17-07-03 | 正畸帶環(huán) | 由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲、擴(kuò)弓器、彈性體或其他附件提供支撐點，從而對牙齒進(jìn)行矯正。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 862 | 17-07-04 | 正畸基托聚合物 | 一般由粉劑和液劑組成。主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 863 | 17-07-06 | 正畸彈性體附件 | 正畸彈性體附件包括正畸彈性牽引圈、正畸彈力線/彈力管、正畸橡皮鏈、正畸結(jié)扎圈、正畸分牙圈、旋轉(zhuǎn)橡皮墊，用天然或合成橡膠制成，可按材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；在口內(nèi)與口外與固定或活動矯治器起協(xié)同矯治作用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0624 牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸彈性體附件?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 864 | 17-07-07 | 游離牽引鉤 | 游離牽引鉤可由不銹鋼等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種，與其他正畸產(chǎn)品配套，供口腔正畸用?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 865 | 17-07-07 | 螺旋擴(kuò)弓器 | 螺旋擴(kuò)弓器用不銹鋼等適用材料制成，可由絲桿、螺母、導(dǎo)向桿、調(diào)節(jié)桿組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干種，供牙弓狹窄者擴(kuò)大牙弓間隙等用。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 866 | 17-07-07 | 頜前方牽引口外裝置 | 頜前方牽引口外裝置由前額托架、可調(diào)式支架、調(diào)節(jié)器和下頜兜等組成，前額托架和下頜兜采用聚丙烯樹脂制成，可調(diào)式支架采用不銹鋼制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；配合口內(nèi)正畸裝置，供人體上頜矯正時輔助牽引用。不包括口內(nèi)正畸裝置。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品?！ ?/td> | Ⅱ | |
| 867 | 17-07-07 | 磨牙推進(jìn)器 | 磨牙推進(jìn)器用不銹鋼等適用金屬材料制成，由各類支桿或支桿和彈簧組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；與托槽、帶環(huán)、種植釘?shù)扰涮?，用于推動磨牙，獲得錯牙排齊所需間隙。不包括種植釘、托槽、帶環(huán)?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 868 | 17-07-07 | 舌側(cè)扣 | 通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療，與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 869 | 17-07-07 | 矯治保持器 | 產(chǎn)品由醫(yī)用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、熱塑性聚氨酯或醫(yī)用硅膠制成，或由樹脂材料和不銹鋼絲制成。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 870 | 17-08 | 定制式牙科種植 用導(dǎo)板 | 通常由基板和導(dǎo)環(huán)組成。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向等，從而輔助安裝種植體?；逋ǔ２捎铆h(huán)氧樹脂或丙烯酸酯材料，根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)制成。導(dǎo)環(huán)采用純鈦鈦合金等金屬材料制成。產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分》、GB/T 13810 《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、YY/T0911《牙科學(xué) 聚合物基代型材料》的適用部分。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 871 | 17-08-02 | 保護(hù)帽 | 種植基臺用保護(hù)帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成，帽狀，用于口腔科種植手術(shù)后的臨時修復(fù)過程，保護(hù)種植體的上部結(jié)構(gòu)或基臺?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 872 | 17-08-02 | 直形基臺、愈合基臺、臨時基臺及附件 | 直形基臺、愈合基臺由鈦和鈦合金材料制成，也包括臨時基臺。附件包括中央螺釘、基臺螺絲、封閉螺絲、覆蓋螺釘、愈合帽、套筒及螺絲、基臺帽。為牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上，用于連接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。對于鈦和鈦合金材料制成的免于臨床評價產(chǎn)品須至少符合 YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》的相關(guān)要求，鈦和鈦合金材料本體材料須符合GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 873 | 17-08-04 | 種植體密封膠 | 單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成，也可由其他成分組成。用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內(nèi)部引發(fā)其周圍組織二次感染?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 874 | 17-08-05 | 轉(zhuǎn)移帽/印模帽 | 指無菌提供的轉(zhuǎn)移帽或印模帽，為牙科種植修復(fù)用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質(zhì)制成。用于種植修復(fù)時將種植體和基臺在口腔的位置轉(zhuǎn)移到工作模型上。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 875 | 17-09 | 牙齒干燥劑 | 牙齒干燥劑由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成；敷于待診療牙齒表面，使其快速清潔、干燥，以利進(jìn)一步的診療操作。 | Ⅱ | |
| 876 | 17-09-01 | 氫氧化鈣根管消毒劑 | 氫氧化鈣根管消毒劑為單組分或雙組分糊劑，所含成分不具有藥理學(xué)作用；單組分由氫氧化鈣與賦型劑組成，雙組分由氫氧化鈣和丙二醇水溶液組成；可按組方、技術(shù)參數(shù)及附件等不同分為若干種；僅供口腔內(nèi)短期使用，用于根管消毒。 豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 877 | 17-09-01 | 根管擴(kuò)大液/根管清洗液/根管潤滑劑 | 通常由乙二胺四乙酸/依地酸（EDTA），羧甲基纖維素等組成。用于根管預(yù)備和擴(kuò)大時潤滑、清潔、沖洗根管。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 878 | 17-09-02 | 一次性使用無菌牙科吸潮紙尖 | 通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進(jìn)牙根管內(nèi)。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 879 | 17-09-03 | 牙科用酸蝕劑 | 通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。作用機(jī)理及主要組成成分須與已上市產(chǎn)品相同。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0769 牙科用磷酸酸蝕劑?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 880 | 17-09-04 | 硅烷偶聯(lián)劑 | 單組份液體。通常為親水基團(tuán)的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理。利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀。 產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 881 | 17-09-04 | 預(yù)處理劑 | 預(yù)處理劑通常為親水基團(tuán)的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理，利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀，以提高修復(fù)體之間或者正畸治療中的粘結(jié)力。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。預(yù)處理劑、正畸預(yù)處理劑、通常為親水基團(tuán)的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理，利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀，以提高修復(fù)體之間粘結(jié)力。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 882 | 17-09-05 | 排齦線 | 不含血管收縮或止血功能的棉線，可按材質(zhì)、線徑、長度等不同分為若干種，用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 883 | 17-09-05 | 排齦膏 | 不含血管收縮或止血功能的膏狀材料。一般由氯化鋁、高嶺土和輔料等組成，用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 884 | 17-09-05 | 排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線） | 通常為辮子結(jié)構(gòu)的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預(yù)備、制取印模或粘冠等操作前減少牙齦損傷排開牙齦使用。基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 885 | 17-09-06 | 口內(nèi)研磨拋光材料 | 口內(nèi)研磨拋光材料主要由二氧化硅或碳酸氫鈉及輔料等制成，一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式，可按組方、磨料顆粒大小、裝量、附件等不同分為若干種；用于在口腔內(nèi)研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 886 | 17-09-06 | 潔牙粉/噴砂粉 | 與牙科專用噴砂機(jī)配套使用，通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 887 | 17-09-07 | 瓊脂基水膠體印模材料 | 瓊脂基水膠體印模材料為可逆性凝膠材料，可按稠度等技術(shù)參數(shù)不同分為若干型號和規(guī)格，供牙齒和口腔組織印模用。若用于技工室復(fù)制模型，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0494牙科瓊脂基水膠體印模材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 888 | 17-09-07 | 彈性體印模材料 | 彈性體印模材料是經(jīng)塑性后，印模具有彈性的材料，如硅橡膠、聚醚橡膠，通常由基質(zhì)、交聯(lián)劑、催化劑和填料組成，可按材料、配方、印模技術(shù)參數(shù)（如彈性、化學(xué)穩(wěn)定性、凝固時間等）等不同分為若干型號和規(guī)格，經(jīng)聚合反應(yīng)后，對牙齒和口腔組織取模用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0493 牙科學(xué) 彈性體印模材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 889 | 17-09-07 | 齒科藻酸鹽印模材料 | 齒科藻酸鹽印模材料為粉末狀，外觀均勻無雜質(zhì)，調(diào)和后的材料應(yīng)是均勻，不結(jié)團(tuán)，不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑體，一次性使用產(chǎn)品，無口腔粘膜刺激性，無致敏毒性，主要組成成分為海藻酸鹽、硫酸鈣、硅藻土、滑石粉等，可按組方、調(diào)和時間、總工作時間、固化時間等不同分為若干規(guī)格，供制取牙齒和口腔組織印模用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 1027 齒科藻酸鹽印模材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 890 | 17-09-07 | 牙科光學(xué)噴粉 | 單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 891 | 17-09-07 | 牙科光學(xué)顯影膏 | 產(chǎn)品通常由聚二甲基硅氧烷，硫酸鋇，二氧化硅等組成。通過涂布的義齒或非阻射性組件，在口腔掃描儀（CT或DVT）下以便獲取牙齒的3D圖像。用于義齒導(dǎo)向種植規(guī)劃和牙科診斷。 | Ⅱ | |
| 892 | 17-09-12 | 硅橡膠咬合記錄材料 | 硅橡膠咬合記錄材料主要成分為二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 893 | 17-09-12 | 義齒貼合點指示劑 | 通常由基質(zhì)、催化劑和阻聚劑組成，主要成分為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復(fù)體組織面，經(jīng)咬合后通過固化、變色、變形等方式對修復(fù)體不良接觸部位等進(jìn)行檢測。產(chǎn)品性能指標(biāo)等須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 894 | 17-09-12 | 咬合蠟 | 雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經(jīng)咬合后通過固化、變色、變形或?qū)κ┝Σ糠诌M(jìn)行染色起到指示作用。用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系，并根據(jù)記錄結(jié)果，制作口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 | Ⅱ | |
| 895 | 17-10-03 | 脫敏劑 | 產(chǎn)品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過敏癥狀。主要組成成分、基本原理、性能需與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 896 | 17-10-04 | 氟防齲材料 | 一般采用含氟材料制成。用于預(yù)防齲齒。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 897 | 17-10-04 | 窩溝封閉劑 | 一般由樹脂基材料制成，用于封閉牙齒窩溝點隙，預(yù)防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?；驹?、性能和主要組成成分須與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同，產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 898 | 17-10-05 | 牙科膜片 | 牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等適用材料制成，單層片狀結(jié)構(gòu)或多層片狀結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干種，用于制作磨牙墊、運動護(hù)齒（牙合）墊、保持器等?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 899 | 18-01-02 | 一次性使用臍帶剪夾器 | 一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構(gòu)成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。 | Ⅱ | |
| 900 | 18-01-03 | 一次性使用子宮頸鉗 | 高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無菌，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 901 | 18-01-04 | 一次性使用無菌臍帶夾 | 一次性使用無菌臍帶夾采用高分子材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號，以無菌形式提供；供新生兒閉合臍帶殘端用。不包括臍帶剪。 | Ⅱ | |
| 902 | 18-01-05 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器可采用聚丙烯等適用高分子材料制成，主要由上葉、下葉和手柄組成，可按材質(zhì)、型式、尺寸不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供婦產(chǎn)科作陰道診察用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0336 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。 | Ⅱ | |
| 903 | 18-01-05 | 一次性使用宮頸擴(kuò)張棒 | 一次性使用宮頸擴(kuò)張棒一般由高分子材料制成，可根據(jù)外徑不同分為若干規(guī)格，產(chǎn)品以無菌形式提供。供臨床婦產(chǎn)科宮腔診查前的子宮頸擴(kuò)張用。 | Ⅱ | |
| 904 | 18-01-05 | 一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | 產(chǎn)品由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。該產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。該產(chǎn)品主要用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。 | Ⅱ | |
| 905 | 18-01-06 | 一次性使用胎頭吸引器 | 一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成，由手柄和吸盤組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；可以無菌形式提供；當(dāng)產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時，通過吸盤對胎頭頭皮產(chǎn)生的負(fù)壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。不包括氣動負(fù)壓泵式胎頭吸引器。 | Ⅱ | |
| 906 | 18-01-07 | 一次性使用婦科沖洗治療頭 | 一次性使用婦科沖洗治療頭采用塑料經(jīng)注塑而成，由管身和接頭組成；可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)（如長度、管徑等）等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；連接于醫(yī)用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上，供建立陰道內(nèi)輸送臭氧氣體或液體的通道用。 | Ⅱ | |
| 907 | 18-01-07 | 一次性使用陰道給藥器 | 一次性使用陰道給藥器采用聚丙烯等適用材料制成，可由藥筒（可有刻度）和推桿組成；產(chǎn)品通常以無菌形式提供；可按材質(zhì)、設(shè)計、容量等不同分為若干型號及規(guī)格；供女性陰道給藥用。 | Ⅱ | |
| 908 | 18-01-08 | 一次性使用子宮刮匙 | 通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 | Ⅱ | |
| 909 | 18-01-09 | 宮腔鏡舉宮器 | 產(chǎn)品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時撥動子宮位置用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 910 | 18-01-09 | 子宮操縱器 | 該產(chǎn)品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術(shù)中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升子宮。 | Ⅱ | |
| 911 | 18-01-09 | 子宮定位手柄 | 產(chǎn)品由把手、扳機(jī)、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術(shù)中對子宮的瞄準(zhǔn)以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術(shù)中用于給付染料。 | Ⅱ | |
| 912 | 18-01-10 | 輸卵管通液診斷儀 | 輸卵管通液診斷儀主要由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、助推系統(tǒng)、打印機(jī)等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供輸卵管造影注液診斷和輸卵管疏通用。 | Ⅱ | |
| 913 | 18-01-10 | 一次性使用宮腔通液造影管 | 一次性使用宮腔通液造影管可采用硅橡膠等高分子材料制成，主要由氣囊、導(dǎo)管、充氣接頭、通液接頭組成；可按材質(zhì)、管腔外徑等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供，供臨床人體宮腔通液造影用。 | Ⅱ | |
| 914 | 18-01-10 | 一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管 | 一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管可采用塑料、不銹鋼絲等組成，由彎頭引導(dǎo)管、牽引桿、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲組成；也可用硅膠和塑料等制成，由導(dǎo)管（單腔或雙腔）、導(dǎo)管座（可含閥門和三通）、球囊組成；導(dǎo)管可帶不透X射線標(biāo)記；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)（如管徑、球囊壓力）等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械通道插入輸卵管，注入色素液或造影劑來評估輸卵管的通暢性，并進(jìn)行注液疏通操作。 | Ⅱ | |
| 915 | 18-01-10 | 宮腔球囊導(dǎo)管 | 該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍(lán)用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。 | Ⅱ | |
| 916 | 18-02-01 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀利用超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的超聲儀器。通常由超聲探頭（一般采用梅花式探頭）、宮縮壓力傳感器及與之相連的主機(jī)組成；可按機(jī)型、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；主要用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護(hù)。 | Ⅱ | |
| 917 | 18-02-02 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 超聲多普勒胎兒心率儀根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息的超聲儀器。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號輸出部分組成?？砂礄C(jī)型、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；供胎兒心率測量用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0448-2009超聲多普勒胎兒心率儀。 | Ⅱ | |
| 918 | 18-02-03 | 一次性使用子宮探針 | 一次性使用子宮探針采用聚丙烯或適用材料制成，由柄部和細(xì)棒狀有刻度的探針針身組成，可按材質(zhì)、有無不透X射線標(biāo)記、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；供宮腔診療時，探測子宮宮腔的方向和深度用。 | Ⅱ | |
| 919 | 18-03-02 | 光學(xué)陰道鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。用于外陰、陰道、子宮頸的觀察成像。 | Ⅱ | |
| 920 | 18-03-02 | 電子陰道顯微鏡 | 由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、分體式、集成式，用于對宮頸、陰道外陰進(jìn)行放大觀察。 | Ⅱ | |
| 921 | 18-03-03 | 宮腔電切內(nèi)窺鏡 | 一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對宮腔組織進(jìn)行切除。 | Ⅲ | |
| 922 | 18-03-03 | 宮腔內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于宮腔觀察成像。 | Ⅱ | |
| 923 | 18-03-04 | 一次性使用婦科刮板 | 一次性使用婦科刮板由竹、木、高分子材料等制成，由手柄及頭端組成，頭端（病人端）為月牙形光滑平板；可按尺寸不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供，供婦科檢查宮頸取樣用。 | Ⅱ | |
| 924 | 18-03-04 | 子宮頸樣本采集器 | 用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團(tuán)和細(xì)胞塊。無菌，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 925 | 18-04-01 | 一次性使用球囊子宮支架 | 通常由導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)管座組成。用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。 | Ⅱ | |
| 926 | 18-04-02 | 尿失禁懸吊帶/尿道懸吊帶 | 包括植入體內(nèi)的吊帶及植入工具。吊帶由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 927 | 18-04-02 | 子宮托 | 一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 | Ⅱ | |
| 928 | 18-04-02 | 子宮托 | 一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時間超過30天。 | Ⅲ | |
| 929 | 18-05-01 | 產(chǎn)床 | 產(chǎn)床一般由床面、床架、電氣控制系統(tǒng)、配套件組成。用于孕婦分娩前、過程中、過程后使用。該產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 930 | 18-05-02 | 電動婦產(chǎn)科手術(shù)床 | 通常由臺面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)（控制臺面調(diào)節(jié)）、升降立柱和電機(jī)組成。按傳動原理可分為液壓、機(jī)械和氣動三種傳動結(jié)構(gòu)形式。有源產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 931 | 18-06-01 | 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | Ⅱ | |
| 932 | 18-06-03 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 天然膠乳橡膠避孕套采用天然膠乳制造，可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型；按添加成分不同分為若干種；可按標(biāo)稱寬度不同分為若干規(guī)格；彩色型添加食品級顏料，香味型添加食用香精，潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量；標(biāo)稱寬度、模型差異與添加成分可進(jìn)行一定的組合。供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗方法。 | Ⅱ | |
| 933 | 18-06-03 | 聚異戊二烯合成橡膠避孕套 | 用聚異戊二烯橡膠制造，可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型；按添加成分不同分為若干種；可按標(biāo)稱寬度不同分為若干規(guī)格；彩色型添加食品級顏料，香味型添加食用香精，潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量；標(biāo)稱寬度、模型差異與添加成分可進(jìn)行一定的組合。供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗方法。 | Ⅱ | |
| 934 | 18-06-03 | 女用聚氨酯避孕套 | 女用聚氨酯避孕套由內(nèi)環(huán)、外環(huán)和聚氨酯薄膜囊組成，內(nèi)環(huán)封閉，內(nèi)外表面涂有二甲基硅油，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；供女性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。 | Ⅱ | |
| 935 | 18-06-06 | 超聲引導(dǎo)宮腔手術(shù)監(jiān)視儀 | 超聲引導(dǎo)宮腔手術(shù)監(jiān)視儀由主機(jī)、專用凸陣探頭和監(jiān)視器組成，超聲成像部分可以是模擬或數(shù)字化成像，主機(jī)可以包括人流用負(fù)壓吸引系統(tǒng)和相關(guān)專用附件，設(shè)備可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、附件等不同分為若干型號；供人工流產(chǎn)、取放節(jié)育環(huán)等婦產(chǎn)科手術(shù)的實時監(jiān)測及腹部超聲檢查等用。 | Ⅱ | |
| 936 | 18-06-06 | 一次性使用宮腔組織吸引管 | 一次性使用宮腔組織吸引管一般由高分子材料制成，可由手柄、管體組成，可按管徑不同分為若干規(guī)格，以無菌形式提供，供臨床與吸引器配合，吸取宮腔內(nèi)組織用。 | Ⅱ | |
| 937 | 18-06-06 | 一次性使用流產(chǎn)吸引管 | 一次性使用流產(chǎn)吸引管一般由高分子材料制成，由管身和接頭組成，吸引管上可有刻度，可為套管，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與吸引器配套，供臨床吸引法終止妊娠用。 | Ⅱ | |
| 938 | 18-06-06 | 流產(chǎn)吸引器 | 通常由吸引泵、開關(guān)、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產(chǎn)吸引管配套使用?？稍谄渌跋裨O(shè)備監(jiān)視下（如超聲診斷儀）使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。 | Ⅱ | |
| 939 | 18-07 | 胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器 | 該產(chǎn)品用于補(bǔ)充和輔助經(jīng)認(rèn)可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精（IVF）胚胎進(jìn)入子宮腔。該產(chǎn)品由硬芯，導(dǎo)管和手柄等組成。 | Ⅱ | |
| 940 | 18-07-01 | 一次性使用胚胎移植導(dǎo)管 | 一次性使用胚胎移植導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、帶魯爾接頭的移植導(dǎo)管和護(hù)套等組成；一般由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精（IVF）的胚胎或受精卵用。 | Ⅱ | |
| 941 | 18-07-01 | 一次性使用帶鞘胚胎移植管 | 一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護(hù)套管、導(dǎo)引導(dǎo)管和移植導(dǎo)管組成。一般由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精（IVF）的胚胎或受精卵用。 | Ⅱ | |
| 942 | 18-07-01 | 輔助生殖導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)引導(dǎo)管、外套管、移植導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。授精導(dǎo)管用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進(jìn)行人工授精。胚胎移植導(dǎo)管用于經(jīng)陰道向子宮內(nèi)移植經(jīng)過體外受精（IVF）后的胚胎。 | Ⅱ | |
| 943 | 18-07-02 | 輔助生殖穿刺取卵/取精針 | 通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負(fù)壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。用于經(jīng)由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細(xì)胞進(jìn)行抽吸和沖洗，或用于經(jīng)皮睪丸/附睪穿刺取精。 | Ⅱ | |
| 944 | 18-07-03 | 輔助生殖微型工具 | 輔助生殖用微型工具，包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細(xì)胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。 | Ⅱ | |
| 945 | 18-07-04 | 體外輔助生殖培養(yǎng)用油 | 由石蠟油（礦物油）制備而成，用于體外輔助生殖技術(shù)中覆蓋培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴，建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護(hù)屏障。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 946 | 18-07-04 | 精子密度梯度分離液 | 一般由硅烷包裹的硅膠顆粒、無機(jī)鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。用于作為密度梯度分離介質(zhì)分離精子。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | |
| 947 | 18-07-04 | 精子制動液 | 一般由聚乙烯吡咯烷酮、無機(jī)鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。用于在對精子進(jìn)行顯微操作時降低精子活動力。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | |
| 948 | 18-07-04 | 顆粒細(xì)胞去除液 | 一般由透明質(zhì)酸酶、無機(jī)鹽成分、酸堿緩沖成分、抗生素、人血清白蛋白、水等成分組成的溶液。用于輔助生殖技術(shù)中去除卵子顆粒細(xì)胞。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 949 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用操作液 | 用于取卵、取精、配子/胚胎洗滌、操作的短時接觸溶液，如取卵液、卵泡沖洗液、配子緩沖液、操作液、精子洗滌液、器皿沖洗液等。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | |
| 950 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用冷凍/解凍液 | 一般由冷凍保護(hù)劑、無機(jī)鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。預(yù)期用于人配子、胚胎、卵母細(xì)胞的冷凍/解凍，包括程序化及玻璃化冷凍解凍。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ | |
| 951 | 18-07-05 | 胚胎培養(yǎng)箱 | 通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成，能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子、胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。 | Ⅱ | |
| 952 | 18-07-05 | 時差培養(yǎng)箱 | 通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。 | Ⅱ | |
| 953 | 18-07-05 | 輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺 | 通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。 | Ⅱ | |
| 954 | 19-01-07 | 盒式助聽器 | 盒式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源組成，多為模擬式助聽器，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。 | Ⅱ | |
| 955 | 19-01-07 | 耳背式助聽器 | 耳背式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和耳鉤外殼等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（模擬/數(shù)字/可編程等）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。 | Ⅱ | |
| 956 | 19-01-07 | 耳內(nèi)式助聽器 | 耳內(nèi)式助聽器包括耳甲腔式和耳道式助聽器，主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（現(xiàn)多為數(shù)字化可編程助聽器）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。 | Ⅱ | |
| 957 | 19-02-01 | 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)促進(jìn)康復(fù)，可附帶步態(tài)評估功能。用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 958 | 19-02-02/05 | 肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由床架、綁帶、機(jī)械支撐部件、電動控制裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)，用于對腦中風(fēng)、腦外傷、腦卒中等導(dǎo)致肢體運動功能障礙的患者進(jìn)行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練。不包括生物電信號采集、反饋和電刺激功能。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 959 | 19-02-03 | 平衡訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進(jìn)行平衡能力訓(xùn)練，可附帶平衡能力評估功能。用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 960 | 19-02-04 | 振動訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由訓(xùn)練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機(jī)械振動方式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 961 | 19-02-05 | 關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM儀） | 關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM儀）為有源設(shè)備，通常由主機(jī)、控制部分和關(guān)節(jié)固定部分組成，可按固定關(guān)節(jié)、技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分類若干型號；通過電動機(jī)械結(jié)構(gòu)使患者相應(yīng)關(guān)節(jié)反復(fù)被動屈伸，持續(xù)被動運動可以刺激關(guān)節(jié)，使其生理性關(guān)節(jié)液產(chǎn)生良性循環(huán)，減輕關(guān)節(jié)腫脹，可防止或治療因創(chuàng)傷或運動不足等原因?qū)е禄蚩赡軐?dǎo)致的關(guān)節(jié)運動幅度減小，關(guān)節(jié)僵硬和靜脈栓塞等。 | Ⅱ | |
| 962 | 19-03-01 | 手動輪椅車 | 手動輪椅車由人力驅(qū)動，可由車架、前輪、后輪、坐、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成，可按驅(qū)動方式、輪椅材質(zhì)、配置、功能、尺寸、適用范圍等不同分為若干型號，供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 13800-2009 手動輪椅車。 | Ⅱ | |
| 963 | 19-03-01 | 電動輪椅車 | 電動輪椅車為有配套椅式支持系統(tǒng)的兩輪個人移動設(shè)備，有一個或數(shù)個電機(jī)提供驅(qū)動力。行進(jìn)速度由電機(jī)控制，行進(jìn)方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制；可按材質(zhì)、功能、附件、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）代步用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 12996-1991 電動輪椅車和GB/T 18029 輪椅車 電動輪椅系列。 | Ⅱ | |
| 964 | 19-04 | 鼻中隔固定夾 | 鼻腔手術(shù)后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。 | Ⅱ | |
| 965 | 19-04-01 | 矯形器 | 通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。 | Ⅱ | |
| 966 | 20-02-04 | 拔罐設(shè)備 | 通常由電動負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。 | Ⅱ | |
| 967 | 20-02-05 | 熏蒸儀 | 熏蒸儀由藥液箱、進(jìn)/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。 | Ⅱ | |
| 968 | 20-02-05 | 熏蒸床 | 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。 | Ⅱ | |
| 969 | 20-03-01 | 針灸針 | 針灸針由針體和針柄構(gòu)成，針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成，針柄可以用不銹鋼絲（管）或銅絲（管）或鋁絲（管）或聚丙烯等制成，按是否帶進(jìn)針管，針柄型式（如環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑柄等）、針體直徑及長度等不同分為若干型式和規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 2024-1994 針灸針。 | Ⅱ | |
| 970 | 20-03-03 | 小針刀 | 小針刀療法是一種介于手術(shù)方法和非手術(shù)療法之間的閉合性松解術(shù)，其操作的特點是在治療部位刺入深部到病變處進(jìn)行切割，剝離有害的組織，以達(dá)到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具，分手持柄、針身、針刀三部分，通常刀與針同寬，刃口鋒利，可按形狀和長短等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。 | Ⅱ | |
| 971 | 20-03-03 | 一次性使用穴位針 | 穴位針由針體、針柄和護(hù)套組成。針尖呈特殊的半斜面構(gòu)造，外形類似小針刀。針體采用奧氏體不銹鋼針管等適用材料制成。適用于穴位針刺，對病損組織進(jìn)行松解、疏通和剝離。 | Ⅱ | 新增 |
| 972 | 20-03-04 | 皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 973 | 20-03-05 | 滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 974 | 20-03-06 | 撳針 | 撳針通常由針體和針盤構(gòu)成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置，針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格；多以非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式刺激。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0105-1993撳針。 | Ⅱ | |
| 975 | 20-03-06 | 皮內(nèi)針 | 皮內(nèi)針由針尖和針盤兩部分組成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置，多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格，可以滅菌和非滅菌狀態(tài)提供，供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置刺激。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0105 撳針。 | Ⅱ | |
| 976 | 20-03-07 | 一次性使用埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于穴位的穿刺埋線。 | Ⅱ | |
| 977 | 20-03-10 | 一次性使用浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。用于浮針療法。 | Ⅱ | |
| 978 | 21-00-00 | 跡法分析軟件 | 印跡法分析軟件用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。 | Ⅱ | |
| 979 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | 用于心電、產(chǎn)科診療活動管理。 | Ⅱ | |
| 980 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | 用于腫瘤、重癥與麻醉診療活動管理。 | Ⅲ | |
| 981 | 21-01-02 | 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件 | 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。 | Ⅲ | |
| 982 | 21-01-02 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。 | Ⅲ | |
| 983 | 21-02-01 | 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。 | Ⅱ | |
| 984 | 21-02-02 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 | Ⅱ | |
| 985 | 21-03 | 數(shù)據(jù)處理軟件 | 用于監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。 | Ⅱ | |
| 986 | 22-01-02 | 血細(xì)胞分析儀器 | 通常由血細(xì)胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。用于對血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。 | Ⅱ | |
| 987 | 22-01-03 | 血細(xì)胞形態(tài)分析儀器 | 通常由血細(xì)胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等（不涉及人工智能算法）。用于對血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。 | Ⅱ | 新增 |
| 988 | 22-01-04 | 凝血分析儀器 | 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 | Ⅱ | |
| 989 | 22-01-05 | 血小板分析儀器 | 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 990 | 22-01-06 | 血液流變儀/黏度計 | 一般分為毛細(xì)管粘度計和旋轉(zhuǎn)式粘度計。毛細(xì)管粘度計通常由毛細(xì)管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動裝置、計時器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細(xì)胞流變特性進(jìn)行分析。 | Ⅱ | |
| 991 | 22-01-08 | 流式細(xì)胞分析儀器 | 通常由流動室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測系統(tǒng)、計算機(jī)和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標(biāo)記信號，實現(xiàn)對其生物特性的分析。 | Ⅱ | |
| 992 | 22-02-01 | 生化分析儀器 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 993 | 22-02-02 | 血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器 | 通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 994 | 22-03-01 | 電解質(zhì)分析儀 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。 | Ⅱ | |
| 995 | 22-03-02 | 血氣分析儀 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 996 | 22-03-03 | 電解質(zhì)血氣分析儀器 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于體外定量測定血液、體液、透析液中電解質(zhì)含量、血氣參數(shù)和代謝物含量等。 | Ⅱ | |
| 997 | 22-03-04 | 電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極 | 通常由單項或多項電極塊組成。與電解質(zhì)分析儀、血氣分析儀和含電解質(zhì)模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質(zhì)、血氣或代謝物的分析。 | Ⅱ | |
| 998 | 22-04 | 全自動免疫分析儀 | 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測。 | Ⅱ | |
| 999 | 22-04 | 過敏原半定量分析軟件 | 過敏原半定量分析軟件內(nèi)含標(biāo)準(zhǔn)曲線，配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應(yīng)試條進(jìn)行半定量檢測。不包括自動診斷功能。 | Ⅱ | |
| 1000 | 22-04 | 全自動免疫發(fā)光儀 | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1001 | 22-04-01 | 酶聯(lián)免疫分析儀器 | 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標(biāo)本吸收后通過光電檢測器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1002 | 22-04-02 | 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1003 | 22-04-03 | 熒光免疫分析儀器 | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1004 | 22-04-04 | 免疫層析分析儀器 | 通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對待測物進(jìn)行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品名稱進(jìn)行修訂。 |
| 1005 | 22-04-05 | 免疫印跡儀 | 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移等方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行免疫學(xué)檢測。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1006 | 22-04-06 | 免疫散射濁度分析儀器 | 通常由光學(xué)模塊、檢測模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品名稱進(jìn)行修訂。 |
| 1007 | 22-04-07 | 免疫分析一體機(jī) | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)模塊、信號檢測模塊、計算機(jī)系統(tǒng)、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。并由兩種或兩種以上檢測原理的分析模塊組成。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | 新增 |
| 1008 | 22-04-08 | 間接免疫熒光分析儀器 | 通常由熒光顯微鏡模塊和軟件組成。用于采集、分析、存儲和顯示間接免疫熒光載片的數(shù)字圖像，提供核型及滴度判讀建議。 | Ⅱ | 新增 |
| 1009 | 22-04-09 | 生化免疫分析儀器 | 通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | 新增 |
| 1010 | 22-05-03 | 核酸擴(kuò)增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | Ⅲ | |
| 1011 | 22-05-04 | PCR擴(kuò)增儀 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。 | Ⅱ | |
| 1012 | 22-05-05 | 核酸分子雜交儀 | 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補(bǔ)原則。用于核酸分子的雜交。 | Ⅱ | |
| 1013 | 22-06-02 | 微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器 | 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機(jī)軟件等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過細(xì)菌直接計數(shù)的變化來確定細(xì)菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。用于臨床培養(yǎng)、檢測血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。 | Ⅱ | |
| 1014 | 22-06-06 | 微生物鑒定藥敏分析儀器 | 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機(jī)模塊、條碼閱讀器模塊、隨機(jī)軟件等一種或幾種組成。原理一般為通過形態(tài)學(xué)、生長、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細(xì)菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。 | Ⅱ | |
| 1015 | 22-06-07 | 細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 | 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細(xì)菌內(nèi)毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測。 | Ⅱ | |
| 1016 | 22-06-08 | 幽門螺旋桿菌呼氣分析儀器 | 通常由進(jìn)樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學(xué)模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品名稱進(jìn)行修訂。 |
| 1017 | 22-07-02 | 圖像掃描儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、觀察等。 | Ⅱ | |
| 1018 | 22-07-03 | 圖像分析儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機(jī)、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為圖像，并能對圖片上的細(xì)胞進(jìn)行分類標(biāo)記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、標(biāo)記及分析等。 | Ⅱ | |
| 1019 | 22-08-02 | 液體閃爍計數(shù)器 | 通常由探測模塊、測量模塊和計算機(jī)系統(tǒng)組成，原理一般為采用液體閃爍體（閃爍液）接受射線并轉(zhuǎn)換成熒光光子。用于測定氚、碳-14等放射性核素發(fā)射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1020 | 22-09-01 | 干化學(xué)尿液分析儀 | 通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 1021 | 22-09-02 | 尿液有形成分分析儀 | 一般分為流式細(xì)胞式和影像式。流式細(xì)胞式通常由光學(xué)檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細(xì)胞分析術(shù)。影像式通常由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)計數(shù)池模塊、顯微攝像模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等部分組成。原理一般為數(shù)字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。 | Ⅱ | |
| 1022 | 22-09-03 | 尿液分析系統(tǒng) | 通常由尿液干化學(xué)模塊和尿液有形成分分析模塊組成。用于對人體尿液中理化指標(biāo)以及尿液或體液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析。 | Ⅱ | 新增 |
| 1023 | 22-09-04 | 糞便分析工作站 | 通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結(jié)果處理軟件等組成。原理一般為化學(xué)法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標(biāo)本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。 | Ⅱ | |
| 1024 | 22-09-05 | 精子質(zhì)量分析儀 | 通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統(tǒng)模塊、計數(shù)池模塊、計算機(jī)系統(tǒng)、軟件等組成。用于精子質(zhì)量的分析。 | Ⅱ | |
| 1025 | 22-09-07 | 其他體液分析儀器 | 通常由檢測模塊、測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為反射光度法等。用于腦脊液、胸腹水和關(guān)節(jié)腔積液等體液標(biāo)本的常規(guī)檢測。 | Ⅱ | 新增 |
| 1026 | 22-09-08 | 其他體液形態(tài)學(xué)分析儀器 | 通常由樣品傳送模塊、吸樣與清洗模塊、顯微攝像模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為顯微影像掃描法、流式細(xì)胞分析術(shù)等。用于精子、白帶、腦脊液、胸腹水、關(guān)節(jié)腔積液等體液標(biāo)本中有形成分的形態(tài)學(xué)分析。 | Ⅱ | 新增 |
| 1027 | 22-10-02 | 微量元素分析儀 | 通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 | Ⅱ | |
| 1028 | 22-10-04 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 1029 | 22-10-05 | 糖化血紅蛋白層析柱 | 通常由柱體和固定部件等組成。與分析設(shè)備配套使用，用于對人體樣本中的被測物進(jìn)行分離。 | Ⅱ | |
| 1030 | 22-10-06 | 冰點滲透壓測定儀 | 一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機(jī)系統(tǒng)組成；原理一般為振動原理結(jié)晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機(jī)系統(tǒng)組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。 | Ⅱ | |
| 1031 | 22-10-08 | 生物芯片分析儀器 | 通常由主機(jī)模塊、光電信號采集器模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進(jìn)行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進(jìn)行定性、半定量或定量檢測。 | Ⅱ | |
| 1032 | 22-11-01 | 動靜脈采血針及連接件 | 通常由動靜脈采血針、采血器、保護(hù)套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 1033 | 22-11-02 | 末梢采血針 | 通常由針、針柄、保護(hù)套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等）。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。 | Ⅱ | |
| 1034 | 22-11-04 | 一次性使用真空采血容器 | 一次性使用真空采血容器通常由管和頭蓋組成，管內(nèi)壁附著或不附著添加劑或附加物，與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY /T 0314《一次性使用靜脈血樣采集容器》。 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。 |
| 1035 | 22-11-05 | 末梢采血管 | 通常由毛細(xì)管、吸管、接頭等組成。無菌提供時，管內(nèi)壁有或無添加劑；非無菌提供時，管內(nèi)壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。 | Ⅱ | |
| 1036 | 22-11-06 | 末梢血采集容器 | 通常由容器（管或瓶或管瓶或試管）、蓋子和添加劑組成。用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。 | Ⅱ | |
| 1037 | 22-11-08 | 一次性使用隱血采樣膠囊 | 一次性使用隱血采樣膠囊由醫(yī)用空心膠囊、醫(yī)用脫脂棉、棉線組成，供提取胃液作隱血檢查用。 | Ⅱ | |
| 1038 | 22-11-09 | 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 | 通常由柄部和取樣頭組成，拭子可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為不同型號、規(guī)格，可帶取樣容器；通常以無菌形式提供；供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。 | Ⅱ | |
| 1039 | 22-11-11 | 足跟采血器 | 通常由彈簧、刀片、彈出結(jié)構(gòu)和外殼組成，刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產(chǎn)兒或新生兒足跟采血。 | Ⅱ | |
| 1040 | 22-14-01 | 醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱 | 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養(yǎng)。 | Ⅱ | |
| 1041 | 22-14-02 | 厭氧培養(yǎng)系統(tǒng) | 通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養(yǎng)室等組成。用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養(yǎng)。 | Ⅱ | |
| 1042 | 22-15-03 | 自動加樣系統(tǒng) | 通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。 | Ⅱ | |
| 1043 | 22-15-04 | 低溫儲存設(shè)備 | 通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機(jī)構(gòu)等部件組成。用于組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉(zhuǎn)運。 | Ⅱ | |
| 1044 | 22-15-04 | 臟器冷藏裝置 | 無源器具，通常由冰塊等冷媒以及箱體組成，用于人體臟器的冷藏轉(zhuǎn)運。 | Ⅱ | |
| 1045 | 22-16-01 | 生物安全柜 | 產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。 | Ⅲ | |
| 1046 | 22-16-02 | 潔凈工作臺 | 由柜體、風(fēng)機(jī)、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統(tǒng)組成。本產(chǎn)品工作區(qū)內(nèi)潔凈度可達(dá)ISO 5級，用于臨床實驗室化驗及實驗，使局部操作環(huán)境達(dá)到一定潔凈等級。 | Ⅱ | |
| 1047 | 通用02-14-01；眼用06-01-07；口腔17-04-14 | 一次性手術(shù)用沖洗針 | 一次性手術(shù)用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質(zhì)、容量及針徑等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術(shù)術(shù)中沖洗創(chuàng)口用。 | Ⅱ |
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