在國內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報(bào)，生物相容性評價(jià)是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。很多涉及進(jìn)口產(chǎn)品或者在研發(fā)階段使用了國外測試服務(wù)的企業(yè)，常常會遇到一個(gè)問題：在國外實(shí)驗(yàn)室完成的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告，在向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請時(shí)，能不能直接用？這份報(bào)告會不會被認(rèn)可？要回答這個(gè)問題，需要了解清楚中國法規(guī)的具體要求。下面我們就一步步來看需要滿足什么條件，報(bào)告才能被接受。

第一步：準(zhǔn)備國外實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)報(bào)告

首先，你需要拿到國外實(shí)驗(yàn)室出具的正式生物相容性試驗(yàn)報(bào)告。這份報(bào)告是證明你產(chǎn)品生物安全性的核心文件之一。報(bào)告里需要詳細(xì)記錄試驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果和結(jié)論，就像在國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室做的一樣 。

第二步：索取并附上實(shí)驗(yàn)室的GLP質(zhì)量保證文件

光有試驗(yàn)報(bào)告本身還不夠。最關(guān)鍵的一點(diǎn)是，你必須要求國外實(shí)驗(yàn)室提供一份文件，證明他們實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行是符合“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”（GLP）要求的。這份質(zhì)量保證文件需要由實(shí)驗(yàn)室出具，說明他們在進(jìn)行你這個(gè)產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)時(shí)，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)記錄、人員操作等都遵循了GLP標(biāo)準(zhǔn)。沒有這份證明文件，報(bào)告基本不會被接受 。

第三步：確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告符合中國技術(shù)要求

有了試驗(yàn)報(bào)告和GLP證明文件，接下來要看報(bào)告里的試驗(yàn)內(nèi)容本身是否符合中國法規(guī)的具體技術(shù)要求。這里指的就是GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO 10993國際標(biāo)準(zhǔn)）。你需要仔細(xì)核對：

（1）報(bào)告里做的試驗(yàn)項(xiàng)目是不是覆蓋了GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)里對你這類產(chǎn)品（基于接觸性質(zhì)和時(shí)間）規(guī)定必須做的項(xiàng)目？

（2）試驗(yàn)方法是不是嚴(yán)格按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)里對應(yīng)部分（比如細(xì)胞毒性用GB/T 16886.5，致敏用GB/T 16886.10）來操作的？

（3）試驗(yàn)結(jié)果是不是滿足這些標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定的可接受要求？

簡單說，報(bào)告里做的試驗(yàn)得是標(biāo)準(zhǔn)要求做的，方法得對，結(jié)果得達(dá)標(biāo)。滿足這些技術(shù)要求，報(bào)告才具備科學(xué)有效性 。

第四步：將報(bào)告作為生物學(xué)評價(jià)資料提交

當(dāng)上面兩步都確認(rèn)沒問題了——也就是你手里有國外實(shí)驗(yàn)室出具的正式生物相容性試驗(yàn)報(bào)告、附帶了該實(shí)驗(yàn)室的GLP質(zhì)量保證文件、并且報(bào)告內(nèi)容完全滿足GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求——那么這份報(bào)告就可以用了。在準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料時(shí)，把它作為支持你產(chǎn)品整體生物學(xué)評價(jià)的一部分研究資料，提交給NMPA審評部門。它會和其他資料一起，接受審評員的評估 。

思途CRO的服務(wù)

思途CRO了解國內(nèi)外法規(guī)差異。思途CRO可以協(xié)助企業(yè)審核國外實(shí)驗(yàn)室出具的GLP證明文件是否規(guī)范完整。思途CRO可以幫助企業(yè)詳細(xì)核對國外試驗(yàn)報(bào)告中的試驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果是否嚴(yán)格符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的具體條款。思途CRO確保這些國外報(bào)告在滿足中國法規(guī)要求的前提下，有效整合到注冊申報(bào)資料包中。