注冊單元劃分聽起來挺專業(yè)，但它直接關(guān)系到咱們企業(yè)注冊申報的工作量和效率，選對了能省不少事，選錯了可能得反復(fù)補材料。簡單說，注冊單元劃分就是決定哪些產(chǎn)品可以打包在一起申請一張注冊證，哪些產(chǎn)品必須分開單獨申請。這篇文章咱們就結(jié)合國內(nèi)官方的指導(dǎo)原則和審評要求，把這個事兒掰開揉碎了講清楚，讓大家一看就明白該怎么做。

明確產(chǎn)品是什么

首先得知道牙科附著體是干嘛用的。這東西在口腔修復(fù)領(lǐng)域挺常見的，主要用在可摘局部義齒或者覆蓋義齒上。它本身不是義齒的主體部分，而是起到一個輔助固定的作用，相當于一個精密的卡扣或連接裝置，幫助活動假牙能穩(wěn)固地戴在嘴里，不容易松動或脫落。

核心劃分原則：看結(jié)構(gòu)組成

劃分牙科附著體注冊單元，最核心、最關(guān)鍵的原則就是看產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)設(shè)計不同、工作原理不同的附著體，通常應(yīng)該分開，各自屬于不同的注冊單元。這是國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（器審中心）在多份官方答疑和指導(dǎo)原則里反復(fù)強調(diào)的。

具體怎么分

根據(jù)器審中心的官方解答，常見的牙科附著體類型包括：

1.栓道式附著體：這種通常由一個固定在基牙上的“栓體”和一個固定在義齒上的“栓道”組成，靠精密的內(nèi)外結(jié)構(gòu)卡合固定。

2.桿卡式附著體：主要依靠一根連接在基牙上的金屬桿，和義齒基托里與之配套的卡環(huán)來固位。

3.按扣式（球帽式）附著體：這是大家可能比較熟悉的一種，它由一個像小球或紐扣狀的陽性部件（通常固定在種植體或牙根上）和一個帶彈性卡環(huán)的陰性部件（固定在義齒里）組成，靠按扣的彈力卡住固位。

4.球帽式附著體：原理和按扣式很相似，陽性部件常呈球形。有時“按扣式”和“球帽式”會被視為一類或表述略有差異，但本質(zhì)都是球形或帽狀結(jié)構(gòu)配合。

官方明確指出：這四種主要結(jié)構(gòu)類型（栓道式、桿卡式、按扣式、球帽式）的牙科附著體，因為結(jié)構(gòu)組成和工作原理不同，應(yīng)該劃分為不同的注冊單元。 也就是說，你生產(chǎn)的是栓道式的，就單獨為栓道式申請注冊；生產(chǎn)的是按扣式的，就單獨為按扣式申請注冊。不能把栓道式和按扣式混在一個注冊申請里。

為什么結(jié)構(gòu)不同就要分開

結(jié)構(gòu)不同，意味著產(chǎn)品的設(shè)計、加工工藝、性能要求、預(yù)期作用方式（固位原理）都不一樣。把它們放在同一個注冊單元里進行安全性和有效性的評價是不合適的。監(jiān)管機構(gòu)需要針對每種特定的結(jié)構(gòu)設(shè)計，單獨評估其風險控制措施是否到位、性能是否達標、臨床使用是否安全有效。比如，栓道式對精密配合度要求極高，而按扣式則更依賴彈性部件的性能，評價的重點自然不同。

材料不同怎么辦

如果同一種結(jié)構(gòu)類型的附著體（比如都是按扣式），使用了不同的主體材料（例如，一種是純鈦的，另一種是鈦合金的，或者一種是金屬的，另一種是氧化鋯陶瓷的），這通常也需要考慮劃分到不同的注冊單元。因為材料不同會直接影響產(chǎn)品的生物相容性、機械性能（如強度、彈性模量）、加工工藝和潛在的失效模式。官方指導(dǎo)原則（如針對牙科種植體或其它器械）普遍認為，主要材質(zhì)不同是劃分注冊單元的重要依據(jù)。雖然專門針對附著體的材料劃分在我搜索到的資料中未直接強調(diào)，但參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的精神和同類產(chǎn)品（如牙科種植體、牙科鉆頭）的審評實踐，材料差異顯著時，即使結(jié)構(gòu)相同，也傾向于劃分為不同注冊單元。

表面處理不同怎么辦

同理，如果同一種結(jié)構(gòu)、同一種材料的附著體，采用了不同的表面處理工藝（比如一個做了噴砂酸蝕處理，另一個做了陽極氧化處理），這也可能成為一個劃分注冊單元的理由。不同的表面處理會影響產(chǎn)品的表面特性（粗糙度、親水性）、生物相容性（如骨結(jié)合能力）、耐腐蝕性等。參照牙科種植體等的劃分要求，表面處理方式不同是明確要求分開注冊的。對于附著體，特別是涉及與組織接觸或長期在口內(nèi)復(fù)雜環(huán)境中使用的部分，表面處理差異也應(yīng)慎重考慮是否需要分單元。

測試準備

確定了注冊單元劃分后，就需要為申請注冊的產(chǎn)品準備測試了。生物學評價是重要一環(huán)，需要遵循GB/T 16886系列標準。簡單提一下浸提介質(zhì)的選擇，因為這關(guān)系到測試樣本的準備。對于細胞毒性試驗，首選含血清培養(yǎng)基作為浸提介質(zhì)就夠了，因為它能浸提極性和非極性物質(zhì)。但對于致敏、刺激、急性全身毒性試驗，通常需要準備極性（如生理鹽水）和非極性（如棉籽油）兩種浸提介質(zhì)。遺傳毒性試驗也要求根據(jù)標準，選用兩種合適的溶劑（極性+非極性）。選擇浸提介質(zhì)時，要結(jié)合產(chǎn)品材料特性和試驗?zāi)康摹?/p>

提交注冊申請

根據(jù)劃分好的注冊單元，每個單元需要獨立準備一套完整的注冊申報資料。這包括產(chǎn)品的技術(shù)報告、風險管理文件、檢測報告（性能、生物相容性等）、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、生產(chǎn)制造信息等。材料要真實、完整、規(guī)范。選擇思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)協(xié)助，能更好地理解審評要求，確保資料符合法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，提高注冊成功率。

總結(jié)

總的來說，給牙科附著體劃分注冊單元，最主要的就是盯住結(jié)構(gòu)組成這個核心點：栓道式、桿卡式、按扣式、球帽式，這四類結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，必須各自分開注冊。其次，在結(jié)構(gòu)相同的前提下，如果主要材料有本質(zhì)區(qū)別（如金屬與陶瓷、不同合金），或者采用了不同的表面處理工藝，這些情況也強烈建議考慮劃分為不同的注冊單元。劃分清楚后，每個單元獨立準備符合GB/T 16886等標準要求的測試和申報資料，提交注冊申請。遵循這個思路，就能比較清晰、準確地完成牙科附著體產(chǎn)品的注冊單元劃分工作。