國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第28號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對平衡訓(xùn)練設(shè)備、軟性接觸鏡等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有6批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）平衡訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品1臺：蘭州康慧源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）軟性接觸鏡產(chǎn)品1批：Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司生產(chǎn)，涉及后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為河南金泰醫(yī)療器械有限公司汝州分公司、湖北正牛貼膏股份有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（四）人工晶狀體產(chǎn)品1批：美國優(yōu)視公司 U. S. IOL, INC.生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）一次性使用導(dǎo)尿管產(chǎn)品1批：江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局
2025年8月20日

附件

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

來源：NMPA