我們廠準(zhǔn)備注冊一個(gè)一次性使用的無菌手術(shù)包。這個(gè)包里東西不少，有我們自個(gè)兒生產(chǎn)的，比如鋪單、洞巾；也有一些是直接從外面供應(yīng)商那兒買的現(xiàn)成貨，比如手術(shù)刀片、縫線、導(dǎo)尿管啥的。現(xiàn)在要寫產(chǎn)品技術(shù)要求了，我就犯嘀咕：這些外購的零件，既然都不是我自家產(chǎn)的，我是不是就不用管了？還要不要在技術(shù)要求里給它們定下性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法？要是需要的話，這指標(biāo)我又該從哪兒來呢？

這事兒你別想繞過去，必須得管，而且必須白紙黑字寫進(jìn)你自己產(chǎn)品的技術(shù)要求里！道理很簡單，在藥監(jiān)局眼里，你把這個(gè)手術(shù)包賣出去，那這個(gè)包里的每一個(gè)零件，不管是你自己做的還是外頭買的，出了問題都得你負(fù)全責(zé)。病人用了你的手術(shù)包，里面的外購刀片斷了或者縫線強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致手術(shù)出了事兒，病人和醫(yī)生只會(huì)找你這個(gè)手術(shù)包的生產(chǎn)商算賬，不會(huì)去找那個(gè)生產(chǎn)刀片的廠家。所以，你必須確保包里的每一樣?xùn)|西都是安全好用的。那怎么向藥監(jiān)局證明你確保了呢？最主要的證據(jù)就是你的產(chǎn)品技術(shù)要求。這份文件就是你對(duì)你家產(chǎn)品立下的“軍令狀”，上面寫的所有指標(biāo)，都是你承諾要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。你不能說因?yàn)槟硞€(gè)零件是外購的，你就不對(duì)它立規(guī)矩了，這在邏輯上和監(jiān)管上都是絕對(duì)說不通的。最新的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》里也說得明明白白：“產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求”。這里面的“宜”字，你千萬別理解成“可以不用”，在醫(yī)療器械監(jiān)管語境里，這基本上就是“應(yīng)該、需要”的強(qiáng)烈建議，你不照做，審評(píng)老師很大概率會(huì)給你發(fā)個(gè)補(bǔ)正通知，讓你乖乖加上去。

那這性能指標(biāo)從哪兒來呢？你自個(gè)兒又沒生產(chǎn)，總不能瞎編吧？沒錯(cuò)，不能瞎編。來源就兩地方，你得會(huì)“借”和“抄”。第一個(gè)，也是最靠譜的來源，就是這些外購組件本身的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊證。你買這個(gè)刀片、這根縫線，人家供應(yīng)商自己也是作為醫(yī)療器械注冊上市的，它們有自己的產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。你要做的，就是管你的供應(yīng)商要把這些文件。然后，從人家的技術(shù)要求里，把那些最核心、最關(guān)鍵的性能指標(biāo)（比如刀片的鋒利度、縫線的斷裂強(qiáng)力、導(dǎo)管的連接牢固度）給“抄”到你自己的技術(shù)要求里來。注意，是“抄”指標(biāo)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，不是抄檢驗(yàn)方法。第二個(gè)來源，就是國家和行業(yè)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（GB）、推薦標(biāo)準(zhǔn)（YY）。很多基礎(chǔ)組件，像縫線、注射器什么的，都有現(xiàn)成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，里面規(guī)定了它應(yīng)該達(dá)到什么要求。你就直接引用這些標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)名稱就行。比如，你外購了無菌縫合線，就在你技術(shù)要求里寫一句“環(huán)氧乙烷殘留量：應(yīng)符合 YY 1116 的規(guī)定”。這樣，你就把你對(duì)外購件的要求，轉(zhuǎn)移給了公認(rèn)的國家標(biāo)準(zhǔn)，既專業(yè)又省事?？傊笜?biāo)不是你憑空造的，是依據(jù)外購件自身的標(biāo)準(zhǔn)和國行標(biāo)來的。

指標(biāo)寫進(jìn)去了，那怎么檢驗(yàn)?zāi)?？難道我還要為了這些外購件，去買一大堆昂貴的檢測設(shè)備嗎？這里有個(gè)關(guān)鍵概念叫“檢驗(yàn)”不等于“親自做實(shí)驗(yàn)”。技術(shù)要求里規(guī)定的檢驗(yàn)方法，是告訴你這個(gè)指標(biāo)“該怎么去驗(yàn)證它合格”，而不是強(qiáng)制要求“必須由你廠家親手去做這個(gè)實(shí)驗(yàn)”。對(duì)于外購件，最常用、也是最被認(rèn)可的檢驗(yàn)方法，就是“查驗(yàn)證書”。你可以在技術(shù)要求“檢驗(yàn)方法”那一欄里直接寫：“查看所購部件的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證”。這意味著，你每進(jìn)一批貨，都必須管你的供應(yīng)商要當(dāng)批次的檢測報(bào)告，然后你自己核對(duì)一下報(bào)告上的數(shù)據(jù)，符合你技術(shù)要求里寫的指標(biāo)了，就OK了。這就完成了你的“檢驗(yàn)”。當(dāng)然，為了保險(xiǎn)起見，你自己也得定期抽檢。比如你可以在技術(shù)要求里規(guī)定“每生產(chǎn)批至少隨機(jī)抽取X個(gè)樣品，按YY/T XXXX標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行YY性能檢測”。這個(gè)檢測你可以送到有資位的第三方檢測所去做，不用自己買設(shè)備。這么做既滿足了監(jiān)管要求，證明了你在持續(xù)控制質(zhì)量，又不用投入巨大的成本。最后記住，所有這些你依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、你“抄”來的指標(biāo)、你規(guī)定的檢驗(yàn)方法，都不是憑空來的，必須在你設(shè)計(jì)開發(fā)階段，就作為外購件采購要求的依據(jù)。是你先定好了規(guī)矩，然后才去找符合你這個(gè)規(guī)矩的供應(yīng)商，而不是反過來，他賣給你啥，你就認(rèn)啥。

最后總結(jié)一下：

第一，必須寫！手術(shù)包里所有東西，不管是親生的還是外來的，性能指標(biāo)都必須清清楚楚寫在你自家產(chǎn)品的技術(shù)要求里，一個(gè)都不能少。

第二，指標(biāo)從哪來？去“抄”外購件供應(yīng)商自家的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證標(biāo)準(zhǔn)，或者引用現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（GB/YY），別自己瞎編。

第三，怎么檢驗(yàn)？主要靠查驗(yàn)供應(yīng)商提供的每批次檢測報(bào)告（這叫驗(yàn)證），同時(shí)自己也定個(gè)周期，送第三方抽檢一下，雙重保險(xiǎn)。

第四，源頭把控：這些寫進(jìn)技術(shù)要求的指標(biāo)，本身就是你篩選合格供應(yīng)商、跟人家簽質(zhì)量協(xié)議的鐵標(biāo)準(zhǔn)則。

把這幾點(diǎn)做到位，審評(píng)老師一看就知道你是個(gè)懂行的明白人，整個(gè)質(zhì)量控制鏈條是閉合的，你這關(guān)就算過了。