我們申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品里，包含一個腳踏開關(guān)。這個腳踏開關(guān)不是用線連到主機(jī)的，而是通過藍(lán)牙無線連接，實(shí)現(xiàn)遙控操作功能（比如醫(yī)生用腳踩開關(guān)，無線控制設(shè)備開始/停止）。現(xiàn)在準(zhǔn)備注冊資料，我們想知道：這種用藍(lán)牙無線遙控的方式，是不是需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全的問題？如果要考慮，具體該做些什么？

必須考慮網(wǎng)絡(luò)安全！這事兒沒跑！為啥？因為你這個腳踏開關(guān)用藍(lán)牙跟主機(jī)“說話”，就是在進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換。只要是靠無線信號或者網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)來控制醫(yī)療設(shè)備的，國家藥監(jiān)局發(fā)布的 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號） 就明確管著你！想想看：藍(lán)牙信號是在空中飛的，萬一被旁邊不該接收的人（比如黑客或者惡意設(shè)備）截獲了、干擾了、甚至冒充了你的腳踏開關(guān)發(fā)假指令，會發(fā)生什么？比如：醫(yī)生踩了開關(guān)想停止，結(jié)果信號被干擾沒停成；或者壞人偷偷發(fā)指令讓你的設(shè)備突然啟動… 這都不是嚇唬人，是真可能發(fā)生的風(fēng)險！所以，網(wǎng)絡(luò)安全不是“可選項”，是“必選項”，直接關(guān)系到患者和操作者的安全。審評老師一定會盯著這塊。

具體要操心哪些網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險？主要圍著“藍(lán)牙遙控”這個功能打轉(zhuǎn)。首先，最怕的是通信被偷聽或篡改。藍(lán)牙信號要是沒加密或者加密太弱，別人可能“偷聽”到你開關(guān)發(fā)出的指令內(nèi)容（比如“開始”、“停止”），甚至篡改指令（把“停止”改成“最大功率運(yùn)行”）。其次，擔(dān)心設(shè)備被冒名頂替。壞人可能偽造一個假的腳踏開關(guān)信號，騙過你的主機(jī)，讓它誤以為是真開關(guān)在發(fā)指令。再就是通信被干擾或阻斷，比如旁邊有人故意用大功率藍(lán)牙設(shè)備“蓋臺”，讓你的真開關(guān)信號發(fā)不出去，設(shè)備收不到“停止”命令。另外，如果藍(lán)牙配對密碼太簡單或者固定不變（比如全是0000），別人很容易猜到連進(jìn)來搞破壞。最后，設(shè)備本身有沒有設(shè)置超時斷開？醫(yī)生走開忘了關(guān)，藍(lán)牙一直連著，會不會被旁人誤操作？這些都是實(shí)打?qū)嵰治?、要防范的風(fēng)險點(diǎn)。

知道了風(fēng)險，注冊資料里具體要交啥？核心就是按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號）的要求來準(zhǔn)備。至少得搞定這幾樣?xùn)|西： 第一，寫一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。講清楚你這藍(lán)牙腳踏開關(guān)是怎么設(shè)計的：用的什么藍(lán)牙協(xié)議版本（比如藍(lán)牙4.2還是5.0？）、通信數(shù)據(jù)加密沒？用的啥加密算法（比如AES-128）？配對的密碼怎么管理的（是動態(tài)生成還是固定？用戶能不能改？）。怎么防止別人冒充設(shè)備（比如用設(shè)備唯一標(biāo)識碼認(rèn)證）？有沒有超時自動斷開功能？第二，做一份網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析報告。就用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的老方法（YY/T 0316），把前面說的那些風(fēng)險（偷聽、篡改、冒充、干擾…）都列出來，分析它們發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，然后說你用了啥招來對付（比如強(qiáng)加密、設(shè)備認(rèn)證、超時斷開），最后證明這些風(fēng)險都被控制到可接受水平了。第三，提供驗證測試報告。光說不練假把式！你得實(shí)際測試證明你的安全措施真管用。比如：做測試看別人能不能輕易破解你的藍(lán)牙配對？用專業(yè)設(shè)備模擬信號干擾，看你的開關(guān)還能不能可靠工作？故意發(fā)偽造指令，看主機(jī)會不會被騙？這些測試最好找有經(jīng)驗的第三方實(shí)驗室按標(biāo)準(zhǔn)方法做，報告更有說服力。記住，這些資料不是走過場，審評老師會仔細(xì)看，你得講明白、測扎實(shí)。

最后總結(jié)三句話：

1、藍(lán)牙遙控=必須管網(wǎng)絡(luò)安全！ 指導(dǎo)原則（2022年第7號）卡著脖子呢，別想躲。

2、重點(diǎn)防四件事： 信號被偷看篡改、壞人冒充開關(guān)、通信被干擾阻斷、密碼太弱被破解。

3、注冊資料交三樣： 網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計說明書（講你怎么防的） + 風(fēng)險分析報告（證明風(fēng)險可控） + 驗證測試報告（實(shí)測真有效）。按指導(dǎo)原則要求寫全、測透，別留漏洞！