我們公司有好幾個型號的醫(yī)用縫合針想放在一個注冊單元里，打包申請一張注冊證。這些針可能長得不一樣（比如有圓針、角針、鏟針），或者用的不銹鋼材料牌號不同（比如有的用304，有的用316L），再或者尺寸大小有區(qū)別?，F(xiàn)在遇到一個很實際的問題：做注冊檢驗（現(xiàn)在叫產品檢驗）的時候，我不可能把每一個型號、每一個尺寸的針都拿去做一遍檢測，那樣成本太高，時間也耗不起。但也不能隨便挑一個就送去檢。到底該怎么科學地挑選一個或幾個最有代表性的型號去做檢測，才能讓藥監(jiān)局的審評老師相信，我這一個檢測報告就能證明我這一大堆型號的縫合針都是安全、有效的？

挑哪個型號去檢測，不是拍腦袋決定的，這里頭有個核心規(guī)矩，就是你必須送檢的樣品得能“代表”你注冊單元里所有其他兄弟型號。什么叫“代表”？就是說你這個送去檢測的型號，必須能把你這個注冊單元里所有型號的關鍵特征都給覆蓋住，不能有遺漏。最怕的就是你送檢的型號太“普通”或者太“單一”，結果你這個單元里明明有更“極端”、更“特別”的型號，它的安全有效性風險可能更高，但你卻沒檢它。比如說，你注冊單元里既有圓針又有角針，這兩種針的結構和制造工藝是不一樣的，角針那個尖尖的刃口在切割組織時產生的風險和圓針鈍頭穿透的風險完全不是一碼事，力學性能要求也不同。你要是只送檢了圓針，那審評老師絕對會問你：角針的情況怎么證明？它的針尖強度夠嗎？會不會更容易斷裂？所以，你得先把注冊單元里所有型號都擺出來，好好扒一扒它們之間到底有哪些不一樣的地方，把這些差異點都找出來。

找出了所有差異點之后，就要重點盯著那些可能影響安全有效性的關鍵差異來選代表型號。對于縫合針來說，第一個要盯死的差異就是針型，也就是它的幾何形狀和結構。圓針、角針、鏟針、鈍針這些，因為針尖造型和用途完全不同，它們造成的組織損傷方式、穿刺力、強度、韌性這些核心性能指標都會有很大的差別。你送檢的型號，必須覆蓋所有不同的針型，有一種針型就得至少送檢一種代表。第二個要盯死的差異是材料。雖然可能都是不銹鋼，但牌號不一樣，比如304、316L、420J2這些，它們的化學成分、顯微組織、耐腐蝕性能、硬度和韌性這些力學性能是有區(qū)別的。如果你用了不同牌號的材料，那你送檢的樣品就必須覆蓋所有你用到的材料牌號，不能假設一種材料的檢測結果能代表另一種。第三個要考量的差異是尺寸規(guī)格，特別是針的直徑。一般來說，會挑選直徑最小和直徑最大的兩種極端規(guī)格來檢測。因為直徑最細的針，你得證明它強度夠，彎了以后不容易斷；直徑最粗的針，你得證明它足夠鋒利，穿刺力不能太大，不然醫(yī)生不好用。把針型、材料、極端尺寸這幾個最關鍵的差異點都覆蓋住了，你選出來的代表型號基本就靠譜了。

確定了要送檢哪些“代表”之后，最后一步就是在寫資料和做檢測的時候，把這件事給“坐實”了。最清楚明白的做法，就是在你的產品技術要求里面，用一個大表格把你注冊單元里所有型號的差異和共性都寫得明明白白。表格左邊列出所有需要檢驗的性能指標項目，右邊就寫明要求。對于所有型號都一樣的通用要求，就直接寫在“要求”這一欄里。對于不同型號有不同要求的指標，比如因為針型不同導致穿刺力要求不同，或者因為材料不同導致硬度要求范圍不同，那你就在“要求”那欄寫“應符合下表對應型號的要求”，然后在表格后面再開一個分型號的明細表，把A型號、B型號、C型號各自的具體指標要求值都給它列清楚。這樣，檢測所的人一看就知道，檢哪個型號該測什么值；審評老師一看也明白，你雖然沒全檢，但你的檢驗方案已經把關鍵風險點都控制住了。最后，你在做檢測報告和寫研究資料的時候，一定要明確說清楚，你這次檢測是針對哪個具體型號做的，而這個型號又是如何能夠代表其他哪些型號的，把你的分析和依據(jù)都攤開來講明白。千萬別把不同型號的檢測數(shù)據(jù)混在一起不加區(qū)分，那樣就全亂套了，審評老師根本沒法認。總之，挑代表不是偷懶，而是一門技術活，目的是用最科學、最經濟的方式證明整個家族產品的安全性，把道理講通了，審評老師才能放心給你發(fā)證。