我們正在搞一個(gè)用在心臟冠狀動(dòng)脈里的介入器械，比如支架、球囊之類(lèi)的。在實(shí)驗(yàn)室做測(cè)試的時(shí)候，你不能拿真人心臟來(lái)做啊，得用一個(gè)模擬人體冠狀動(dòng)脈的血管模型來(lái)代替?，F(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了，市面上和文獻(xiàn)里有各種各樣的模擬血管模型，有的直，有的彎，有的硬，有的軟。我們到底該怎么選，才能選到一個(gè)足夠像真人血管的模型，讓做的測(cè)試有意義，得出的數(shù)據(jù)能說(shuō)服審評(píng)老師我們的產(chǎn)品是安全有效的？

核心就一個(gè)目的：你選的這個(gè)模型，必須能把你產(chǎn)品在真人血管里可能遇到的最難情況、最大挑戰(zhàn)都給模擬出來(lái)。 別挑個(gè)簡(jiǎn)單模型糊弄事兒，那樣測(cè)試輕松，但審評(píng)一看就知道你沒(méi)考及格，數(shù)據(jù)無(wú)效。你得主動(dòng)去“找虐”，證明你的產(chǎn)品在最難的“考場(chǎng)”里也能考過(guò)。

首先，你得想明白你的測(cè)試目的是啥。 你是測(cè)輸送性能（看器械能不能順利送到病變位置）？還是測(cè)撐開(kāi)性能（看支架貼壁好不好）？或者是測(cè)耐用疲勞（看器械在心跳不停彎曲的環(huán)境下能用多久）？目的不同，挑模型的側(cè)重點(diǎn)就完全不同。比如你主要測(cè)輸送性，那模型的彎曲和摩擦系數(shù)就最關(guān)鍵；你要是測(cè)疲勞，那模型材料的循環(huán)疲勞性能和彎曲半徑就得是重點(diǎn)。

接下來(lái)，你得死磕模型的各種細(xì)節(jié)參數(shù)，讓它無(wú)限接近真人冠狀動(dòng)脈。 真人心臟血管可不是一根筆直的自來(lái)水管，它又彎又扭，還分大大小小的血管。你不能隨便找根塑料管就糊弄過(guò)去。你得盯著這幾個(gè)硬指標(biāo)去選或者去定制模型：第一是管腔直徑，你得覆蓋冠狀動(dòng)脈從粗到細(xì)的主要尺寸，比如從左主干到遠(yuǎn)端血管的直徑變化，你的模型得有對(duì)應(yīng)的尺寸，不能就拿一個(gè)尺寸糊弄。第二是彎曲半徑和走形，這個(gè)太重要了！心臟血管是三維彎曲的，你的模型彎曲的半徑不能太大（太容易），得選那些能模擬真人血管最急轉(zhuǎn)彎的半徑和角度，走形也得是那種很扭的S形或者螺旋形，這樣才能考驗(yàn)?zāi)闫餍档耐ㄟ^(guò)性和柔順性。第三是彎曲的數(shù)量，你不能就一個(gè)彎，得多來(lái)幾個(gè)連續(xù)彎，模擬器械要連續(xù)通過(guò)多個(gè)彎曲血管段的真實(shí)挑戰(zhàn)。第四是血管長(zhǎng)度，得足夠長(zhǎng)，讓器械有足夠的輸送距離來(lái)體現(xiàn)它的性能。第五是血管內(nèi)表面的摩擦系數(shù)，這個(gè)直接影響器械推送的手感和阻力，模型內(nèi)壁不能太滑（不真實(shí)），也不能太糙（過(guò)度挑戰(zhàn)），得和真人血管內(nèi)膜的感覺(jué)差不多。最后是模型材料，材料得能模擬血管壁的徑向支撐力和一定的彈性，硅膠用的多，但你要看它的硬度和回彈性合不合適。

光你自己說(shuō)模型選得好不行，你得拿出證據(jù)來(lái)。 最好的證據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)。國(guó)際上有個(gè)常用的參考標(biāo)準(zhǔn)叫 ASTM F2394，這里面就講了很多關(guān)于血管支架測(cè)試模型該怎么選、怎么測(cè)的指南性內(nèi)容。你在資料里得提這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，并且說(shuō)明你是如何參照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選模型的。更狠的證據(jù)是，你去找真人心臟血管的解剖學(xué)數(shù)據(jù)，比如公開(kāi)發(fā)表的論文、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫(kù)里的統(tǒng)計(jì)資料，證明你模型設(shè)定的那些彎曲半徑、血管直徑，都是有科學(xué)依據(jù)的，是代表了真實(shí)人群的解剖特征的，不是你瞎編的。你甚至可以把這些文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)作為你申報(bào)資料的附件交上去。

最后，在注冊(cè)資料里怎么寫(xiě)，也有講究。 你不能就寫(xiě)一句“我們選用了一個(gè)硅膠血管模型”。你得把它當(dāng)成一個(gè)重要部件來(lái)詳細(xì)描述：提供這個(gè)模型的清晰照片和結(jié)構(gòu)示意圖，圖上最好標(biāo)出關(guān)鍵尺寸；用表格列出模型的所有關(guān)鍵參數(shù)（材料、長(zhǎng)度、各段直徑、各個(gè)彎曲的半徑等等）；然后詳細(xì)說(shuō)明你為什么要這么選（是基于哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、哪些解剖學(xué)數(shù)據(jù)），以及這個(gè)模型是如何代表最嚴(yán)苛臨床場(chǎng)景的。這樣就形成了一個(gè)完整的證據(jù)鏈，告訴審評(píng)老師，你的測(cè)試不是過(guò)家家，是動(dòng)真格的，測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映產(chǎn)品將來(lái)的使用情況。

總之記住，選模型不是湊合事兒，是給你產(chǎn)品“上強(qiáng)度”的。 選對(duì)了，測(cè)試數(shù)據(jù)扎實(shí)，審評(píng)一路綠燈；選錯(cuò)了或者瞎選的，輕則補(bǔ)實(shí)驗(yàn)，重則注冊(cè)失敗。多花點(diǎn)心思在這上面，絕對(duì)值得。