我們有個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，它能干好幾樣事（有多個(gè)適應(yīng)癥）。比如，既能用來(lái)治療A病，也能用來(lái)診斷B病，還能輔助搞C手術(shù)。但是，現(xiàn)在只做完了其中一部分（比如只做完治A病的臨床試驗(yàn)），其他用途（診B病、輔助C手術(shù)）的臨床試驗(yàn)還在做或者還沒(méi)開(kāi)始做。我們急著想先上市賣(mài)產(chǎn)品（至少能賣(mài)去治A病）。那問(wèn)題來(lái)了：報(bào)注冊(cè)的時(shí)候，能不能先在產(chǎn)品的“預(yù)期用途”里，只寫(xiě)上我們已經(jīng)做完試驗(yàn)的那個(gè)用途（治A?。?？ 剩下的那些用途（診B病、輔助C手術(shù)），等以后做完它們的臨床試驗(yàn)了，再想辦法加到注冊(cè)證里去？

答案是：能！完全可以這么干！ 國(guó)家藥監(jiān)局是允許這種“分步走”的策略的。你不需要等到所有用途的臨床試驗(yàn)都做完了才去報(bào)注冊(cè)。核心道理很簡(jiǎn)單：你報(bào)注冊(cè)的時(shí)候，只申報(bào)你已經(jīng)準(zhǔn)備好了充分證據(jù)（比如做完了臨床試驗(yàn)）的那個(gè)用途（比如治A?。?。對(duì)于這個(gè)用途，你能證明產(chǎn)品安全有效，那就先批這個(gè)用途給你用。至于其他用途（診B病、輔助C手術(shù)），你現(xiàn)在沒(méi)證據(jù)或者證據(jù)不足，那就不寫(xiě)進(jìn)這次注冊(cè)的“預(yù)期用途”里，也不讓你宣傳能這么用。這就像蓋房子，你先蓋好了一層并且驗(yàn)收合格了，就能先住這一層，上面幾層等你蓋好了再申請(qǐng)驗(yàn)收加層。這樣你就能早點(diǎn)把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，回收一部分成本，同時(shí)繼續(xù)研究其他用途。

那剩下的用途做完試驗(yàn)后怎么加進(jìn)去呢？答案是走 “變更注冊(cè)” 這條路。等以后你把其他用途（比如診B?。┑呐R床試驗(yàn)做完了，拿到了充分的臨床數(shù)據(jù)證明用在這個(gè)新用途上也安全有效，你就可以向藥監(jiān)局提交一個(gè) “變更注冊(cè)” 申請(qǐng)。在這個(gè)申請(qǐng)里，你會(huì)提交新用途的臨床試驗(yàn)報(bào)告和其他評(píng)價(jià)資料，申請(qǐng)把“診B病”這個(gè)用途也加到產(chǎn)品原本的注冊(cè)證（也就是那個(gè)只寫(xiě)了“治A病”的證）的“預(yù)期用途”描述里去。如果審評(píng)老師審核通過(guò)了，就會(huì)給你批一個(gè)更新的注冊(cè)證（或者注冊(cè)變更文件），上面產(chǎn)品的預(yù)期用途就變成了“治A病”和“診B病”。后面再做完“輔助C手術(shù)”的試驗(yàn)，再走一遍變更注冊(cè)流程加上去就行。這就是“逐步擴(kuò)充”的意思。關(guān)鍵點(diǎn)：每次變更，都是加一個(gè)或幾個(gè)你新完成試驗(yàn)、有證據(jù)支持的用途。

想走這條路，有幾個(gè)必須死死記住的關(guān)鍵點(diǎn)，否則容易掉坑里：

1、首次申報(bào)時(shí)“預(yù)期用途”必須寫(xiě)清楚、寫(xiě)保守： 你第一次報(bào)注冊(cè)（只報(bào)治A病）的時(shí)候，在產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等所有注冊(cè)資料里，產(chǎn)品的“預(yù)期用途”或“適用范圍”必須嚴(yán)格限定在你這次申報(bào)的用途（治A?。┥稀＝^對(duì)不能在里面偷偷摸摸提一句還能診B病或輔助C手術(shù)！提了就是虛假申報(bào)，后果很?chē)?yán)重。審評(píng)批給你這個(gè)證，就是只允許你賣(mài)去治A病。

2、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽必須管住嘴： 產(chǎn)品上市后，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、宣傳材料上只能寫(xiě)注冊(cè)證上批準(zhǔn)的用途（治A?。?。在沒(méi)通過(guò)變更注冊(cè)拿到批準(zhǔn)前，絕對(duì)絕對(duì)不能在說(shuō)明書(shū)里、廣告里、銷(xiāo)售嘴里說(shuō)你的產(chǎn)品還能診B病或輔助C手術(shù)！ 這是嚴(yán)重的超范圍宣傳，輕則被罰巨款、召回產(chǎn)品，重則吊銷(xiāo)注冊(cè)證。

3、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要有“后路”： 如果你一開(kāi)始就計(jì)劃以后要增加其他用途，那么在設(shè)計(jì)首次申報(bào)用途（治A?。┑呐R床試驗(yàn)方案時(shí)，就要有點(diǎn)前瞻性。比如，收集的病人數(shù)據(jù)、用的評(píng)價(jià)方法等，最好跟以后打算做的其他用途（診B病、輔助C手術(shù)）的試驗(yàn)?zāi)茔暯由?，或者至少別沖突。別搞到后面發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)沒(méi)法比，或者評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致變更注冊(cè)時(shí)證據(jù)不被認(rèn)可。

4、變更不是想變就能變： 每次申請(qǐng)?jiān)黾有掠猛荆ㄗ兏?cè)），藥監(jiān)局都會(huì)像審一個(gè)新申請(qǐng)一樣嚴(yán)格審你的新證據(jù)（新做的臨床試驗(yàn)報(bào)告等）。不是走個(gè)過(guò)場(chǎng)！你得證明這個(gè)新用途確實(shí)安全有效。如果新試驗(yàn)數(shù)據(jù)不好，或者設(shè)計(jì)有問(wèn)題，變更申請(qǐng)是會(huì)被駁回的。所以，后續(xù)每個(gè)用途的臨床試驗(yàn)，都得認(rèn)真做，保證質(zhì)量。

5、“核心功能”不能大改： 這種逐步增加用途的前提，是產(chǎn)品的核心硬件、軟件、工作原理沒(méi)發(fā)生根本性改變。如果你為了增加新用途（比如輔助C手術(shù)），需要對(duì)產(chǎn)品本身動(dòng)大手術(shù)（比如改關(guān)鍵結(jié)構(gòu)、換核心算法），那可能就不是簡(jiǎn)單的變更注冊(cè)能搞定的了，可能需要重新走注冊(cè)流程。這點(diǎn)在規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)路線時(shí)要考慮清楚。

總結(jié)一下：

1、能分步報(bào)： 多個(gè)用途，哪個(gè)做完試驗(yàn)了就先報(bào)哪個(gè)拿證（比如先報(bào)治A?。?，剩下的（診B病、輔助C手術(shù)）以后再說(shuō)。

2、后加靠“變更”： 剩下的用途做完試驗(yàn)了，就向藥監(jiān)局打報(bào)告申請(qǐng)“變更注冊(cè)”，把新用途（比如診B?。┘舆M(jìn)注冊(cè)證里。

3、首次申報(bào)要“老實(shí)”： 第一次報(bào)的時(shí)候，資料里用途只寫(xiě)你這次報(bào)的（治A病），別扯別的。

4、上市后管住嘴： 證上批啥用途才能說(shuō)啥用途，沒(méi)批的（診B病等）打死也不能宣傳！否則就是違法。

5、后續(xù)試驗(yàn)要過(guò)硬： 加新用途的變更申請(qǐng)，審評(píng)很?chē)?yán)，試驗(yàn)必須好好做，證據(jù)必須扎實(shí)。

6、產(chǎn)品別大改： 加用途最好別動(dòng)產(chǎn)品筋骨，否則可能得重新注冊(cè)。

記住核心： 這個(gè)策略是為了讓你早點(diǎn)上市回血，絕不是讓你省掉該做的臨床試驗(yàn)！ 每個(gè)新用途，該做的試驗(yàn)一點(diǎn)都不能少，該交的證據(jù)一樣都不能缺。想蒙混過(guò)關(guān)？門(mén)兒都沒(méi)有！