我們正在注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械（比如一臺(tái)醫(yī)用設(shè)備）。這個(gè)設(shè)備里面呢，有一個(gè)（或幾個(gè)）零件/部件，它自己本身單獨(dú)拿出來(lái)看，按照法規(guī)它不算醫(yī)療器械。比如說(shuō)，可能是設(shè)備里配的一個(gè)普通打印機(jī)（用來(lái)打印報(bào)告），或者是一根連接用的電線、電纜，或者是像內(nèi)窺鏡系統(tǒng)里用的那根專門傳光的照明光纜，又或者是電刀設(shè)備上連接病人的那根中性電極連接線。現(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了：

1、等我們拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證上寫的那個(gè)“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成”里面，能不能把這個(gè)非醫(yī)療器械的零件名字也列上去？

2、做產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)候，需不需要對(duì)這個(gè)非醫(yī)療器械的零件單獨(dú)進(jìn)行檢測(cè)？

第一，注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成里，能寫它！也必須寫它！ 為啥呢？因?yàn)檫@個(gè)零件，雖然它自己?jiǎn)为?dú)看不算醫(yī)療器械，但它現(xiàn)在是你這個(gè)整體醫(yī)療器械設(shè)備不可分割的一部分，是捆在一起用的。就好比你買臺(tái)電視機(jī)，遙控器本身不是電視機(jī)主體，但它是電視機(jī)的組成部分，賣的時(shí)候得帶。國(guó)家藥監(jiān)局管的是你這個(gè)整體的醫(yī)療器械設(shè)備安不安全、好不好用。所以，在描述這個(gè)整體設(shè)備是“由哪些東西組成的”時(shí)候，這個(gè)非醫(yī)療器械的零件必須老老實(shí)實(shí)寫在注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)組成里。你不寫，就相當(dāng)于隱瞞了產(chǎn)品的真實(shí)構(gòu)成，這肯定不行！審評(píng)老師一看你結(jié)構(gòu)組成里沒(méi)提這根關(guān)鍵的線或者打印機(jī)，但實(shí)際產(chǎn)品又帶著，立馬就會(huì)問(wèn)：這東西哪來(lái)的？符不符合要求？所以，別藏著掖著，該寫就寫清楚。

第二，檢測(cè)的時(shí)候，不能單獨(dú)測(cè)它！但必須帶著它跟主機(jī)一起測(cè)！ 這個(gè)點(diǎn)最容易搞錯(cuò)。聽好了：

1、不能單獨(dú)檢測(cè)： 因?yàn)檫@個(gè)零件本身不是醫(yī)療器械，所以你不能把它單獨(dú)拎出來(lái)，像申請(qǐng)一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證那樣，給它做一套完整的醫(yī)療器械檢測(cè)（比如單獨(dú)給它出個(gè)生物相容性報(bào)告、電氣安全報(bào)告啥的）。藥監(jiān)局也不會(huì)接受這種單獨(dú)針對(duì)非醫(yī)療器械零件的“注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告”。

2、必須隨整機(jī)一同檢測(cè)驗(yàn)證： 雖然它自己不是醫(yī)療器械，但既然它是你這個(gè)整體醫(yī)療器械設(shè)備的一部分，那它就必須跟著主機(jī)（也就是你注冊(cè)的那個(gè)醫(yī)療器械主體）一起，參加所有的檢測(cè)和驗(yàn)證！檢測(cè)所會(huì)根據(jù)你這個(gè)整體產(chǎn)品的預(yù)期用途和安全要求，來(lái)設(shè)計(jì)測(cè)試項(xiàng)目。他們會(huì)把這個(gè)非醫(yī)療器械零件當(dāng)成整體的一部分來(lái)考核。舉個(gè)例子：

（1）如果是一根連接線，檢測(cè)時(shí)會(huì)測(cè)這根線跟主機(jī)連在一起時(shí)的電氣安全（比如漏電流會(huì)不會(huì)超標(biāo)？絕緣夠不夠？插拔連接牢不牢？）。

（2）如果是打印機(jī)，會(huì)測(cè)它跟主機(jī)連一起工作時(shí)打印報(bào)告的準(zhǔn)確性、可靠性（會(huì)不會(huì)打錯(cuò)數(shù)據(jù)？卡不卡紙？），可能還要測(cè)它工作時(shí)的噪音、電磁兼容性（EMC） 會(huì)不會(huì)影響主機(jī)或其他設(shè)備。

（3）如果是照明光纜，會(huì)測(cè)它傳光的效率、穩(wěn)定性，接頭耐不耐插拔，光輸出符不符合安全要求（會(huì)不會(huì)太燙？）。

（4）如果是電極連接線，更要嚴(yán)格測(cè)它跟主機(jī)連在一起時(shí)的電氣安全（特別是防燙傷、防灼傷）和連接可靠性。

3、核心邏輯： 審評(píng)老師要確保，你這個(gè)包含了所有組成部分（包括那個(gè)非醫(yī)療器械零件）的整體設(shè)備，在正常使用下是安全有效的。所以，所有的檢測(cè)數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)果，體現(xiàn)的都是你這個(gè)整體產(chǎn)品的性能和安全。檢測(cè)報(bào)告也是針對(duì)你這個(gè)注冊(cè)的醫(yī)療器械整體出具的，里面自然會(huì)包含對(duì)那個(gè)非醫(yī)療器械零件在系統(tǒng)中表現(xiàn)的考核。

第三，想省事不寫不測(cè)？后果很嚴(yán)重！ 如果你耍小聰明：

方案一： 你覺(jué)得這個(gè)零件不是醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)就不把它寫在結(jié)構(gòu)組成里，想蒙混過(guò)關(guān)。

方案二： 你把它寫在結(jié)構(gòu)組成里了，但是做檢測(cè)時(shí)沒(méi)把它跟主機(jī)連在一起測(cè)，或者只測(cè)了主機(jī)沒(méi)測(cè)帶這個(gè)零件的狀態(tài)。

這兩種情況，結(jié)果都一樣：注冊(cè)證拿不到！ 審評(píng)老師會(huì)非常明確地告訴你：這個(gè)部件沒(méi)有被充分評(píng)價(jià)！不能批準(zhǔn)它作為你產(chǎn)品的組成部分！ 也就是說(shuō)，你拿到的注冊(cè)證，要么不包含這個(gè)零件（那你賣設(shè)備就不能帶它），要么你就得回去補(bǔ)測(cè)補(bǔ)資料，重新申報(bào)，耽誤大把時(shí)間和錢。所以，老老實(shí)實(shí)申報(bào)、老老實(shí)實(shí)帶著它一起檢測(cè)，是最省心、最合規(guī)的路子。

總結(jié)三句話：

1、能寫！必須寫！ 非醫(yī)療器械零件只要是設(shè)備一部分，注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成里必須列明。

2、不單測(cè)！要聯(lián)測(cè)！ 不能單獨(dú)給它做醫(yī)療器械檢測(cè)，必須讓它跟著主機(jī)一起做所有相關(guān)的檢測(cè)和驗(yàn)證，證明它作為整體的一部分是安全可靠的。

3、別僥幸！一起報(bào)！ 想偷偷不寫或者不一起測(cè)？絕對(duì)不行！審評(píng)通不過(guò)，還得返工！按規(guī)矩來(lái)最省事。