我們正在搞一個獨立軟件產(chǎn)品的注冊。這個軟件本事挺大，能分析不同牌子、不同型號的醫(yī)療設(shè)備傳過來的數(shù)據(jù)，比如拍片子的機(jī)器、監(jiān)護(hù)病人指標(biāo)的設(shè)備、還有檢驗科用的機(jī)器出的結(jié)果。說白了，它是個“萬能接口”加“分析大腦”?，F(xiàn)在卡在測試這步了：為了證明這軟件真能在醫(yī)院里好好干活，不出岔子，我們得把它連上它支持的醫(yī)療設(shè)備實際跑一跑（這叫聯(lián)合驗證）。麻煩來了：它宣稱能連的設(shè)備型號一大堆，難道我們真得把每個型號的設(shè)備都找一臺來，挨個連上軟件測一遍？還是說，只要在每一類設(shè)備里挑一兩個最有代表性的型號測測，也能說明問題？

核心問題：

像這種能連很多種設(shè)備的軟件，做聯(lián)合測試的時候，到底該怎么定范圍？非得全測？還是可以挑著測？

關(guān)鍵點一：別上來就測所有，先看風(fēng)險，再看設(shè)備是不是“一路貨”

（1）是不是每個型號都要測，不能拍腦袋決定。咱們得動腦筋分析：

（2）風(fēng)險大不大？ 軟件分析的結(jié)果是給醫(yī)生看個參考，還是直接指揮機(jī)器救命（比如控制呼吸機(jī)）？風(fēng)險越大，測試就得越嚴(yán)。

（3）設(shè)備差別大不大？ 同一類設(shè)備（比如都是CT機(jī)），不同型號之間，傳給軟件的數(shù)據(jù)格式、通訊方式（怎么“說話”）、數(shù)據(jù)精度（數(shù)字準(zhǔn)不準(zhǔn)）是不是差不多？干活時的“壓力”（比如電腦資源占用）是不是也差不多？

（4）如果分析下來，某類設(shè)備里有個“大哥大”型號，它用的數(shù)據(jù)格式最復(fù)雜、通訊方式最多樣、干活時最“吃力”（資源用得最狠），它能代表其他小弟型號的情況，甚至比小弟們還難搞，那測這個“大哥大”基本就能放心了。這就叫“典型型號”。反過來，如果某個型號特別“另類”，用的東西別人都沒有，或者它連著的軟件功能風(fēng)險特別高，那對不起，這個型號必須單獨拉出來測！國家出的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年那份）也說了，測試的深淺寬窄，得看風(fēng)險高低，還得看軟件在真實環(huán)境里跑起來啥樣。

關(guān)鍵點二：挑“代表”型號，不是隨便挑，得滿足兩個硬杠杠

想只測幾個代表型號省點事？行是行，但挑誰得講道理，得滿足兩條硬標(biāo)準(zhǔn)：

1.技術(shù)要夠“極端”：挑的這個型號，得是它那類設(shè)備里最能“折騰”軟件的。比如：

（1）傳的數(shù)據(jù)量得是最大最小的（比如影像分辨率最高最低的都得覆蓋）。

（2）用的通訊協(xié)議（就是設(shè)備跟軟件“對話”的語言）得是最全的，不管公家的標(biāo)準(zhǔn)還是廠家的私貨，都得支持。

（3）設(shè)備本身配置得是最“寒酸”的（比如內(nèi)存最小、CPU最慢的），這樣軟件在上面跑才最考驗穩(wěn)定性。

（4）數(shù)據(jù)格式得是最復(fù)雜、最容易讓軟件迷糊出錯的。

2.風(fēng)險要夠“高”：挑的這個型號，得能模擬出最危險的使用場景。比如：

（1）軟件分析結(jié)果要是用來輔助診斷重病的（比如看腫瘤、看心梗），那就得找個能產(chǎn)生最刁鉆、最難分析數(shù)據(jù)的設(shè)備來測。

（2）軟件要是裝在小巧的便攜設(shè)備上（資源緊張），那就得找配置最差的設(shè)備測，看軟件會不會卡死、崩潰。

（3）重點： 為什么選這個型號當(dāng)代表，不選別的？你得寫個明明白白的分析報告，把同類設(shè)備的主要型號列個表，比比它們的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（數(shù)據(jù)格式、協(xié)議、資源要求等），再說說為什么測了這個“代表”，其他“小弟”的風(fēng)險也能管住。這個報告是給審評老師看的關(guān)鍵證據(jù)，證明你不是偷懶，是真研究透了。

關(guān)鍵點三：遇到這些情況，沒商量，必須全測！

省事是有條件的。碰到下面這些情況，想挑著測？門兒都沒有，必須老老實實把宣稱能連的所有型號都測一遍：

1.設(shè)備“代溝”太深： 比如要連的設(shè)備，有的是老掉牙的嵌入式系統(tǒng)，有的是時髦的新系統(tǒng)（像鴻蒙），它們底層運行邏輯差別太大，一個代表罩不住全場。

2.軟件“離了它不行”： 軟件有個核心功能，必須用某個型號設(shè)備特有的零件或者數(shù)據(jù)（比如某個特殊傳感器、或者獨有的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)），別的型號根本提供不了。

3.風(fēng)險高到“要命”： 軟件連的是救命設(shè)備（按法規(guī)屬于最高風(fēng)險III類的，比如除顫儀、體外循環(huán)機(jī)），而且軟件分析結(jié)果直接指揮設(shè)備干活（比如自動調(diào)藥量、調(diào)呼吸機(jī)參數(shù)），這種型號一個都不能漏！

4.“前科”證明差別大： 前期自己測試或者用戶反饋發(fā)現(xiàn)，連不同的型號，軟件表現(xiàn)差別挺大（比如有的穩(wěn)定有的老掉線，有的算得快有的慢半拍）。

為啥這么嚴(yán)？因為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（管生產(chǎn)的根本大法）里白紙黑字寫了：驗證（測試）得保證軟件在它宣稱能用的所有地方（環(huán)境、設(shè)備） 都好使！軟件審查指導(dǎo)原則也特別提醒，環(huán)境復(fù)雜多變的時候，測試更要充分。

最后總結(jié)一下：

1.不是非得全測： 支持很多設(shè)備的軟件，做聯(lián)合測試，不一定要把每個型號都連一遍。

2.想省事？得講理！ 可以挑“代表”型號測，但必須證明這個“代表”：

（1）技術(shù)上能“包打天下”（覆蓋最嚴(yán)苛情況）。

（2）風(fēng)險上能“頂?shù)阶顗摹保M最高風(fēng)險場景）。

（3）而且得寫清楚分析報告講明白為啥選它。

3.四種情況沒得?。?設(shè)備底層差別巨大、軟件依賴獨門秘籍、設(shè)備本身風(fēng)險極高、或者已知型號間表現(xiàn)不穩(wěn)——遇到這些，老老實實全測！

4.早點跟審評老師打招呼： 測試方案怎么定（是抽測還是全測），最好在動手測試前，帶著你的分析報告，找省里或國家局的審評老師（藥監(jiān)局審評中心的）溝通一下，聽聽他們的意見，爭取先認(rèn)可你的思路。別等注冊申報時再扯皮，耽誤時間。