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臨床稽查員需要具備哪些能力

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-31 閱讀量:次

咱們平時(shí)看病吃藥,都希望安全有效,對(duì)吧?這背后啊,離不開嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?a href="http://www.bmmz.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)。而確保這些試驗(yàn)做得規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的“守門人”之一,就是臨床稽查員。這個(gè)角色可不僅僅是翻翻文件、挑挑毛病那么簡(jiǎn)單,它要求的能力相當(dāng)全面。本文來聊聊一個(gè)合格的臨床稽查員到底得有幾把刷子。

臨床稽查員需要具備哪些能力(圖1)

敏銳的觀察力

干稽查這行,眼力見兒(注意:此處應(yīng)避免使用“兒”化音,替換為:眼力)是第一位的。這可不是說視力多好,而是指那種能從一堆文件、流程甚至研究人員的只言片語里,嗅到“不對(duì)勁兒”(注意:此處應(yīng)避免使用“兒”化音,替換為:不對(duì)勁)苗頭的本事。比如,看看原始病歷記錄和錄入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是不是嚴(yán)絲合縫?研究人員的操作是不是完全按方案來?設(shè)備校準(zhǔn)記錄有沒有按時(shí)簽?一個(gè)簽名日期對(duì)不上,一個(gè)數(shù)據(jù)修改沒說明原因,都可能藏著大問題。網(wǎng)上很多經(jīng)驗(yàn)貼都說,好的稽查員得像偵探,不放過任何蛛絲馬跡,這觀察力就是發(fā)現(xiàn)線索的起點(diǎn)。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治隽?/strong>

光發(fā)現(xiàn)問題還不行,得能判斷這問題到底有多嚴(yán)重、意味著啥。這就是分析力上場(chǎng)的時(shí)候了。比如,你發(fā)現(xiàn)一個(gè)受試者的某項(xiàng)關(guān)鍵檢查漏做了,這分析力就要上場(chǎng)了:這是個(gè)孤立事件,還是系統(tǒng)性問題?對(duì)最終研究結(jié)果的可靠性有多大影響?相關(guān)的支持性文件能不能形成閉環(huán)?法規(guī)要求(比如咱們國家藥監(jiān)局的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年第28號(hào)公告,里面強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯)是啥?網(wǎng)上專家常提,稽查員得把看到的碎片信息拼起來,評(píng)估證據(jù)的價(jià)值,建立起邏輯關(guān)聯(lián),判斷是偶發(fā)小錯(cuò)還是動(dòng)搖根基的大漏洞。 這步分析決定了后續(xù)稽查的方向和深度。

強(qiáng)大的執(zhí)行力

發(fā)現(xiàn)問題、分析清楚了,下一步就得動(dòng)真格的——系統(tǒng)性地追蹤和驗(yàn)證。執(zhí)行力就體現(xiàn)在這兒。這可不是打打電話問問就行。得制定詳細(xì)的核查計(jì)劃,該查原始記錄的就去查原始記錄(比如醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室底單),該訪談研究人員的就深入訪談,該溯源數(shù)據(jù)的就一步步追到底。過程中遇到的阻力(比如某些記錄“暫時(shí)找不到”),得有方法有策略地去克服,確保核查到位。網(wǎng)上的實(shí)踐分享常說,執(zhí)行力強(qiáng)的稽查員,能把一個(gè)疑點(diǎn)從頭到尾捋清楚,形成完整的證據(jù)鏈,讓問題無處遁形。

懷疑精神

在稽查員這兒,“眼見不一定為實(shí)”是金科玉律。不能光聽申辦方(藥廠或器械公司)或者研究機(jī)構(gòu)說“沒問題”、“都合規(guī)”,就輕易相信。對(duì)看到的信息,尤其是那些看起來“太完美”或者有點(diǎn)“含糊其辭”的地方,得始終保持一份健康的懷疑。比如,所有受試者的不良事件記錄都完美符合預(yù)期?所有數(shù)據(jù)修改理由都寫得冠冕堂皇?這種時(shí)候,多問幾個(gè)“為什么”、“證據(jù)呢”、“符合邏輯嗎”就非常必要。網(wǎng)上很多資深稽查員都強(qiáng)調(diào),這份“不輕信”的態(tài)度,是防止被表面信息蒙蔽的關(guān)鍵防火墻。

攻堅(jiān)克難的毅力

臨床試驗(yàn)稽查,碰上硬骨頭是常有的事??赡苡龅讲慌浜系难芯恐行模赡芘龅奖P根錯(cuò)節(jié)的歷史遺留問題,或者需要深挖某個(gè)復(fù)雜的技術(shù)細(xì)節(jié)。這時(shí)候,沒有點(diǎn)“死磕”的毅力真不行。比如,為了核實(shí)一個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的真實(shí)性,可能需要反復(fù)溝通、查閱大量關(guān)聯(lián)文件、甚至請(qǐng)教外部專家。毅力就體現(xiàn)在:不因困難而退縮,不因復(fù)雜而敷衍,一定要克服障礙,深挖到底,直到把真相弄清楚。網(wǎng)上的經(jīng)驗(yàn)之談是,稽查工作往往到最后拼的就是這份堅(jiān)持的勁頭。

總結(jié)一下

說到底,臨床稽查員這份工作,真不是隨便誰都能干的。它要求你眼尖(敏銳的觀察力,發(fā)現(xiàn)線索),腦子清(嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治隽Γu(píng)估證據(jù)價(jià)值、建立邏輯關(guān)聯(lián)),手腳勤(強(qiáng)大的執(zhí)行力,系統(tǒng)性地追蹤、驗(yàn)證),心帶疑(懷疑精神,不輕信表面信息),還得有韌勁(攻堅(jiān)克難的毅力,克服困難、深挖到底)。這些都是硬功夫。

而我還想說的是那份熱愛和相信,稽查作為質(zhì)量保障的關(guān)鍵環(huán)節(jié),其“尋覓線索、找證據(jù)、理關(guān)聯(lián)”的過程,對(duì)于維護(hù)研究的科學(xué)性和倫理基礎(chǔ)至關(guān)重要。

總之,具備了這些能力,再加上對(duì)職業(yè)價(jià)值的那份認(rèn)同,才能真正當(dāng)好臨床試驗(yàn)質(zhì)量的“守門人”,為最終上市產(chǎn)品的安全有效把好關(guān)鍵一關(guān)。希望這篇文章把臨床稽查員的核心能力說清楚了!

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