我們搞醫(yī)療器械臨床試驗，得讓倫理委員會（就是管這事兒合不合規(guī)矩的那幫專家）審。里頭有個頂頂要緊的事兒，就是怎么保護參加試驗病人的隱私和個人秘密（比如他得了啥病、檢查結果是啥、叫啥名、住哪、電話多少）。倫理委員會得查得特別細，看咱們有沒有把病人的這些秘密捂嚴實了。那具體查啥呢？主要從哪幾個地方下手？

倫理委員會頭一個要查的，就是誰有資格翻看病人的這些私密信息。他們得弄明白：咱們定的規(guī)矩里，都允許哪些人，在什么情況下，能去看病人的個人資料。這些資料范圍很廣，包括病人厚厚的病歷本子、各種檢查單子（像拍片子的報告、驗血的單子）、甚至從病人身上取下來的血樣、組織樣本這些“生物學標本”。倫理委員會會特別較真地問：管試驗的研究醫(yī)生（PI）和他的研究小組成員，能看哪些信息？是只能看和試驗直接相關的部分，還是整個病歷都能翻？

負責監(jiān)督試驗質量的人（監(jiān)查員CRA）或者查賬的（稽查員Auditor），他們看信息有沒有限制？是不是只能看刪掉了病人名字和聯(lián)系方式的“盲”數據？

萬一有需要，負責管試驗文件的機構辦公室的人，能看到些啥？

做數據處理的、搞統(tǒng)計分析的，他們拿到的數據是不是已經把能認出病人是誰的關鍵信息（像姓名、身份證號、住址、電話）都去掉了？

還有沒有其他外人，比如合作的實驗室、搞運輸樣本的快遞公司，他們有可能接觸到啥信息？接觸的范圍是不是最小最必要的？

倫理委員會要確保這個“能看信息的人員名單”越短越好，每個人能看到的信息也越少越好，而且每個人都是因為非看不可、不看不行的理由才被允許看的。這就是常說的“最小必要原則”。

查完了誰能看，倫理委員會接著就得死磕咱們具體用了哪些真招、實招來保護這些秘密不被泄露、不被偷、不被亂用。光嘴上說“保密”可不行，得拿出實實在在的措施來。他們會一條條看：那些寫著病人名字、聯(lián)系方式的原始文件（比如簽的知情同意書原件、原始病歷記錄），平時都鎖在哪兒？

是不是鎖在帶密碼鎖的文件柜里？或者鎖在研究醫(yī)生辦公室里只有指定人才能開的抽屜里？放這些文件的房間，是不是也得鎖門，不是誰都能進去？收集病人信息用的表格（病例報告表CRF），上面記的東西，是直接寫病人真名實姓嗎？還是給病人編了個只有研究小組內部才知道的代號（比如001，002）？

代號和病人真實信息的對照表（連接代碼和真實身份的“鑰匙”），是不是單獨鎖好，和試驗數據分開放？存病人信息的電腦、平板、U盤，是不是都設了強密碼？

存信息的硬盤或者服務器，是不是加密了？往別的地方傳數據（比如傳給申辦方、統(tǒng)計公司），是不是走的安全加密的網絡通道？萬一運氣不好，電腦丟了、文件被偷了、或者不小心把帶病人信息的郵件發(fā)錯人了，咱們有沒有應急方案？

比如馬上通知誰？怎么通知受影響的病人？怎么防止損失擴大？所有能接觸到病人信息的人（研究醫(yī)生、護士、協(xié)調員、監(jiān)查員等等），是不是都簽過白紙黑字的保密保證書（保密協(xié)議）？

他們是不是都經過培訓，知道泄露病人秘密后果很嚴重？倫理委員會會把這些措施掰開了揉碎了看，看是不是真的能把病人隱私保護得像鐵桶一樣，沒有漏洞。他們最怕的就是病人因為參加個試驗，弄得自己那點病啊、家里情況啊，搞得滿世界都知道。

最后再啰嗦兩句：

倫理委員會查隱私保密，說到底就是看兩點：第一，管住人（誰能看，看多少）；第二，管住措施（怎么存、怎么傳、怎么防泄密）。這兩點做到位了，把病人的秘密當自己最值錢的東西一樣護著，審查基本就能過。要是這兩點含糊不清，或者措施聽起來就弱不禁風，倫理委員會肯定會揪著不放，讓咱們改明白了再來。這事兒沒得商量，因為保護病人，是臨床試驗的頭一條規(guī)矩。