國家藥品監(jiān)督管理局近日通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司研發(fā)的生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)上市。這款采用電子束熔融增材制造技術的新型關節(jié)假體，成功突破傳統(tǒng)生物型假體初始穩(wěn)定性不足的技術瓶頸，為國內近百萬需膝關節(jié)置換的患者提供更優(yōu)解決方案。

三大核心技術破解行業(yè)痛點

該產品通過獨創(chuàng)設計實現性能飛躍：

（1）機械鎖緊結構：增強假體與骨骼的即刻固定效果，術中穩(wěn)定性提升40%

（2）分區(qū)骨小梁設計：模擬人體骨骼密度梯度，實現更均勻的應力分布

（3）電子束熔融脛骨平臺：鈦合金多孔結構孔隙率達65%，超傳統(tǒng)工藝15個百分點

臨床數據顯示，其特殊鈦涂層與高交聯(lián)聚乙烯墊片配合，磨損率降至每年0.03毫米，僅為國際標準允許值（0.1毫米/年）的三分之一。含維生素E的材料配方有效延緩氧化，使用壽命延長至20年以上。

臨床價值獲循證醫(yī)學驗證

在首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院牽頭的臨床試驗中，該假體展現出顯著優(yōu)勢：

"骨長入速度提升超預期。"參與試驗的上海長征醫(yī)院骨科主任表示，"患者術后第3天即可下床行走，康復周期縮短兩周以上。"

產業(yè)化落地惠及民生

該產品嚴格遵循YY 0117.3、YY/T 0988.2等12項國家醫(yī)療器械行業(yè)標準：

（1）股骨髁采用鑄造鈷鉻鉬合金基材+等離子噴涂純鈦涂層

（2）脛骨平臺運用Ti6Al4V ELI鈦粉電子束熔融成型

（3）關節(jié)墊片使用含維生素E的高交聯(lián)聚乙烯材料

目前天津生產基地已完成產能部署，年產能達5萬套。據企業(yè)透露，產品定價將比進口同類產品低30%，結合醫(yī)保政策，患者自付費用可控制在3萬元以內。

國家藥監(jiān)局強調將加強上市后監(jiān)管，要求企業(yè)建立患者隨訪數據庫。這款突破性產品的上市，標志著國產高端骨科植入器械在材料創(chuàng)新和臨床效果上實現重要跨越，為老齡化社會下的關節(jié)健康提供有力保障。

> 數據來源：國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批公示、北京朝陽醫(yī)院臨床試驗報告（注冊號：ChiCTR2200065673）