臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-27 閱讀量:次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面說得清清楚楚:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。關(guān)鍵是看它的預(yù)期用途——是不是主要用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;或者通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
看到?jīng)]?核心就兩點:1. 跟人體有關(guān);2. 用于上面說的那些醫(yī)療目的。不符合這個定義的,哪怕長得像,也不歸醫(yī)療器械管。
細(xì)胞培養(yǎng)基可不是鐵板一塊。它能不能算醫(yī)療器械,關(guān)鍵得看它用在哪、培養(yǎng)出來的細(xì)胞去干嘛。咱分幾種常見情況來說:
這種時候,培養(yǎng)基就是個純純的實驗耗材或者生產(chǎn)原料。它培養(yǎng)的細(xì)胞,不是用來直接給人治病、診斷疾病的。比如大學(xué)實驗室研究細(xì)胞生長規(guī)律,藥廠用細(xì)胞生產(chǎn)抗體,或者美容院搞什么“細(xì)胞活膚”(咱且不論效果和合規(guī)性哈),這些用途下的培養(yǎng)基,完全不屬于醫(yī)療器械。為啥?因為它不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里醫(yī)療器械的定義啊,預(yù)期用途跟醫(yī)療診斷治療八竿子打不著。
這個情況特別重要!比如現(xiàn)在挺火的CAR-T細(xì)胞免疫治療,或者干細(xì)胞治療,或者試管嬰兒技術(shù)(輔助生殖)里培養(yǎng)卵子、精子的培養(yǎng)基。你可能會想,這培養(yǎng)的細(xì)胞最后是要打進(jìn)人體或者用來造人的,培養(yǎng)基作用這么大,總該算醫(yī)療器械了吧?
嘿,還真不是!根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(2021年第129號公告)明確規(guī)定:“用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基,不屬于醫(yī)療器械”。 為啥這么規(guī)定?我的理解是,這類培養(yǎng)基培養(yǎng)出的細(xì)胞本身被視為一種“活體藥物”或治療/生殖材料,其最終產(chǎn)品的安全有效性是核心,培養(yǎng)基作為中間過程的耗材,其監(jiān)管重點更側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或輔助生殖技術(shù)的相關(guān)規(guī)范,而非醫(yī)療器械注冊途徑。這一點在網(wǎng)上討論CAR-T培養(yǎng)基歸屬問題時爭議挺大,但法規(guī)白紙黑字寫清楚了。
這才是細(xì)胞培養(yǎng)基能被歸為醫(yī)療器械的主要場景!但即使在這個場景下,也不是所有都算,還得細(xì)分:
1.子情況A:基礎(chǔ)培養(yǎng)基,且培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外診斷。比如一些最基礎(chǔ)的、成分相對簡單的培養(yǎng)基(像經(jīng)典的RPMI-1640),用它來培養(yǎng)細(xì)胞,這些細(xì)胞后續(xù)只用于實驗室的體外檢測,比如做某種藥物敏感性測試(注意:不是用于指導(dǎo)個體化用藥的腫瘤藥敏測試,那可能屬于更高類別的診斷試劑)、或者作為某種診斷實驗的“工具細(xì)胞”,并且明確不用于治療、回輸或輔助生殖。根據(jù)最新的《體外診斷試劑分類規(guī)則》和分類目錄(比如2025年調(diào)整后的),這類用途非常明確的基礎(chǔ)培養(yǎng)基,通常被劃分為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理。
2.子情況B:成分更復(fù)雜或有特定功能的培養(yǎng)基,且培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外診斷。比如專門用于培養(yǎng)某種特定來源細(xì)胞(像間充質(zhì)干細(xì)胞)進(jìn)行增殖,且這些細(xì)胞后續(xù)只用于特定的體外診斷項目(比如某種基于干細(xì)胞的診斷實驗),同樣明確排除治療、回輸、輔助生殖用途。這類培養(yǎng)基,根據(jù)其成分復(fù)雜性、細(xì)胞類型的特異性以及診斷應(yīng)用的風(fēng)險,經(jīng)過分類界定,可能被劃分為第一類,但也可能被界定為第二類醫(yī)療器械。比如里提到的2025年分類界定結(jié)果中,“間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基”(成分含生長因子等)被界定為第二類(分類編碼6840)。 也反映了企業(yè)對此類產(chǎn)品分類的困惑,最終界定結(jié)果取決于預(yù)期用途和風(fēng)險。
如果你手頭有個細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品,不確定它屬不屬于醫(yī)療器械、屬于哪類,或者想備案,該咋辦?
1.先死死摳住“預(yù)期用途”!這是決定性的第一步。你產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽上寫的用它來干嘛?培養(yǎng)什么細(xì)胞?這些細(xì)胞最后用來干啥?(診斷?治療?研究?生產(chǎn)?)必須寫得極其清晰、具體、無歧義。用途寫模糊了,分類界定或備案肯定通不過。
2.查目錄和分類界定結(jié)果。去國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、中檢院(NIFDC)網(wǎng)站查最新的《體外診斷試劑分類目錄》和歷年的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》(比如就是這類匯總)??纯从袥]有跟你產(chǎn)品預(yù)期用途、細(xì)胞類型高度一致的例子。這是最直接的參考。
3.申請分類界定。如果在目錄和匯總里找不到完全對應(yīng)的,或者自己實在拿不準(zhǔn),那就得按程序向主管部門(通常是省級藥監(jiān)局或直接向中檢院)申請產(chǎn)品分類界定。需要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)說明、預(yù)期用途、作用機(jī)理等資料。 這是官方給你定性的途徑。
4.備案(針對第一類)。如果確定屬于第一類體外診斷試劑(如前面說的基礎(chǔ)培養(yǎng)基用于IVD),那就走第一類醫(yī)療器械備案流程。備案時,產(chǎn)品名稱一般要求叫“XX培養(yǎng)基”,在“預(yù)期用途”描述里,必須包含類似這樣的話:“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”。這是備案成功的關(guān)鍵要素之一。
5.注冊(針對第二、三類)。如果被界定為第二類或第三類醫(yī)療器械,那就得走更嚴(yán)格的醫(yī)療器械注冊流程了,需要做大量的驗證、檢測和臨床試驗(視具體情況而定),提交注冊申請,獲得注冊證后才能上市銷售。
嘮了這么多,咱們最后把核心結(jié)論再拎一拎,重點強調(diào)用戶特別要求必須包含的兩點:
1.核心原則:看預(yù)期用途!這是判斷細(xì)胞培養(yǎng)基是不是醫(yī)療器械的金標(biāo)準(zhǔn)。
2.用于科研、教學(xué)、生產(chǎn)、美容等非醫(yī)療目的的細(xì)胞培養(yǎng)基?不好意思,不屬于醫(yī)療器械。
3.用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等治療過程的細(xì)胞培養(yǎng)基?根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》,明確不屬于醫(yī)療器械。
4.用于體外診斷(IVD)的細(xì)胞培養(yǎng)基?這有可能屬于醫(yī)療器械,但必須滿足:
(1)預(yù)期用途描述極其清晰、具體。
(2)培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外診斷。
(3)明確排除用于治療、回輸、輔助生殖。
(4)基礎(chǔ)且用途明確限制的,通常是第一類(備案)。
(5)成分復(fù)雜/特定細(xì)胞類型/特定診斷用途的,可能一類也可能二類,需分類界定。
5.實操要點:名稱規(guī)范、預(yù)期用途描述嚴(yán)格按要求寫、查目錄和界定結(jié)果、不確定就申請分類界定、一類備案二三類注冊。
最后,劃重點,請記?。焊鶕?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義,若細(xì)胞培養(yǎng)基用于如美容、科研等非醫(yī)療器械用途,不屬于醫(yī)療器械。根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》,用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基,也不屬于醫(yī)療器械。這兩句話,就是解開臨床用細(xì)胞培養(yǎng)基是否屬于醫(yī)療器械這個問題的鑰匙!希望這篇文章能幫到你!
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