水膠體敷料是一種常見的創(chuàng)面覆蓋產(chǎn)品，主要成分通常是羧甲基纖維素鈉等親水性高分子物質(zhì)。它的核心功能是吸收創(chuàng)面滲液，形成濕潤(rùn)的愈合環(huán)境，同時(shí)提供物理屏障保護(hù)傷口。在醫(yī)療器械管理上，它屬于《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-05項(xiàng)下的產(chǎn)品。 對(duì)于結(jié)構(gòu)、成分和預(yù)期用途非?；A(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)可控的水膠體敷料，國(guó)家有政策允許其在注冊(cè)時(shí)免于進(jìn)行復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新和減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。這個(gè)免臨床的目錄就是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（比如國(guó)家藥監(jiān)局通告2018年第94號(hào)、2021年目錄等）。 但關(guān)鍵點(diǎn)來(lái)了，這個(gè)“免臨床”是有嚴(yán)格前提條件的。如果產(chǎn)品超出了基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的范疇，宣稱了特定功效或者用于特定復(fù)雜情況，或者加入了特殊成分，那就不能再走免臨床的“捷徑”了，必須老老實(shí)實(shí)提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料來(lái)證明產(chǎn)品的安全有效。 這就是我們今天要重點(diǎn)討論的“臨床不豁免情形”。

情形一 宣稱特殊適應(yīng)癥的產(chǎn)品

如果你的水膠體敷料在說(shuō)明書或者宣傳材料里，說(shuō)它能“促進(jìn)上皮細(xì)胞生長(zhǎng)”、“引導(dǎo)組織再生”、“加速傷口愈合”、“減輕傷口疼痛”、“能殺菌抗菌”、“防止感染”、“對(duì)抗病毒”、“能有效止血”、“可以溶解傷口上的壞死組織”、“減少疤痕形成”、“防止傷口粘連”、“當(dāng)作人工皮膚或皮膚替代物來(lái)用”，那么很抱歉，這個(gè)產(chǎn)品就不能享受免臨床評(píng)價(jià)的待遇了。 法規(guī)認(rèn)為，宣稱這些特定的生物學(xué)效應(yīng)或治療效果，已經(jīng)超出了基礎(chǔ)水膠體敷料僅僅作為“覆蓋物”和“吸液墊”的基本定位。要證明這些特殊效果確實(shí)存在且安全，就需要更嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)支持。比如，你說(shuō)能“促進(jìn)愈合”，那就得拿出比普通敷料更能縮短愈合時(shí)間的可靠證據(jù)；你說(shuō)能“抗菌”，就得證明敷料本身或者其成分確實(shí)能抑制或殺滅常見傷口細(xì)菌。 所以，企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品定位和撰寫說(shuō)明書時(shí)，對(duì)適應(yīng)癥的表述要非常謹(jǐn)慎，不能為了突出產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)而隨意添加這些“功效”詞匯。

情形二 宣稱用于特殊傷口或情況的產(chǎn)品

基礎(chǔ)的水膠體敷料主要用于覆蓋和保護(hù)體表相對(duì)干凈的傷口。如果你的產(chǎn)品宣稱它適用于“身體內(nèi)部的傷口”（比如手術(shù)中內(nèi)臟器官表面的覆蓋）、“三度燒傷創(chuàng)面”（這是最嚴(yán)重的燒傷，傷及皮膚全層甚至皮下組織）、“已經(jīng)發(fā)生感染的創(chuàng)面”、“壞死組織（就是爛肉）很多的傷口”、或者“發(fā)生了創(chuàng)面膿毒癥（這是傷口感染引起的全身性嚴(yán)重感染）的患者”，那這個(gè)產(chǎn)品也肯定不能免臨床。 這些傷口情況復(fù)雜得多，風(fēng)險(xiǎn)也高得多。體內(nèi)傷口涉及體內(nèi)環(huán)境復(fù)雜性和可能的排異反應(yīng)；三度燒傷創(chuàng)面處理不當(dāng)極易感染，且常需植皮；感染創(chuàng)面本身就有大量細(xì)菌，敷料可能影響感染進(jìn)程；壞死組織多的創(chuàng)面需要清創(chuàng)，敷料的作用模式不同；膿毒癥患者更是危重狀態(tài)。 法規(guī)要求，用于這些高危復(fù)雜情形的水膠體敷料，必須通過(guò)充分的臨床評(píng)價(jià)來(lái)驗(yàn)證其在特定環(huán)境下的安全性（比如是否加重感染？是否影響清創(chuàng)？）和有效性（比如在感染環(huán)境下是否仍能維持基本功能？能否在復(fù)雜創(chuàng)面環(huán)境下安全使用？）。

情形三 含有活性成分的產(chǎn)品

基礎(chǔ)水膠體敷料的核心是親水性膠體材料。如果你的產(chǎn)品里面添加了具有藥理作用或生物活性的東西，比如加了某種“藥物成分”或“藥用的活性物質(zhì)”（比如抗生素、生長(zhǎng)因子）、加了“生物制品”或“生物活性成分”（比如膠原蛋白、酶類）、或者加入了“銀”離子（銀離子有抗菌作用是公認(rèn)的）、或者添加了“消毒劑”（如碘伏、洗必泰等），那么這種添加了“料”的水膠體敷料，同樣不能免臨床。 法規(guī)的思路很清晰：一旦加入了這些活性成分，產(chǎn)品的作用機(jī)制就變了，不再是單純的物理覆蓋和吸收，而是引入了化學(xué)或生物學(xué)的作用。 這些活性成分本身就有潛在的作用和副作用，它們與水膠體基質(zhì)結(jié)合后，在創(chuàng)面上的整體行為、釋放規(guī)律、安全性和有效性都需要專門評(píng)估。比如，加了銀的敷料，需要評(píng)估銀離子的釋放量、抗菌效果、以及對(duì)細(xì)胞可能的毒性；加了生長(zhǎng)因子的，需要評(píng)估其活性保持、促生長(zhǎng)效果以及是否可能刺激異常增生。 所以，含有活性成分的水膠體敷料被視為具有更高風(fēng)險(xiǎn)或更復(fù)雜作用機(jī)制的產(chǎn)品，必須通過(guò)臨床評(píng)價(jià)來(lái)確認(rèn)其整體獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

情形四 其他新型產(chǎn)品

最后一種不豁免的情形，是針對(duì)那些“不走尋常路”的創(chuàng)新產(chǎn)品。如果你的水膠體敷料采用了“全新的材料”（比如不是傳統(tǒng)的羧甲基纖維素鈉，而是某種新型合成高分子或改性天然材料）、或者基于一種“全新的作用原理”（比如除了吸收滲液和保濕，還聲稱有某種獨(dú)特的物理或生物機(jī)制）、或者具備“全新的功能”（比如能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)傷口pH值或溫度），那么這類產(chǎn)品也屬于不能免臨床的范圍。 法規(guī)鼓勵(lì)創(chuàng)新，但同時(shí)也強(qiáng)調(diào)對(duì)創(chuàng)新的審慎監(jiān)管。新材料的安全性（生物相容性）、新機(jī)理的科學(xué)性和可行性、新功能的實(shí)現(xiàn)方式和可靠性，都是未知數(shù)。 沒(méi)有足夠的歷史使用數(shù)據(jù)或?qū)φ债a(chǎn)品的情況下，無(wú)法通過(guò)簡(jiǎn)單的目錄對(duì)比來(lái)確認(rèn)其安全有效。這類代表技術(shù)前沿或設(shè)計(jì)理念突破的產(chǎn)品，必須通過(guò)嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)（可能是同品種對(duì)比分析，也可能是全新的臨床試驗(yàn)）來(lái)充分驗(yàn)證其設(shè)計(jì)理念是否成立，以及在實(shí)際臨床應(yīng)用中的真實(shí)表現(xiàn)。

注冊(cè)申報(bào)時(shí)的注意事項(xiàng)

明白了哪些情況不能免臨床，企業(yè)在準(zhǔn)備水膠體敷料產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)就更有針對(duì)性了。首先，要仔細(xì)核對(duì)自家的產(chǎn)品是否踩了上面四條“紅線”中的任何一條。如果一條都沒(méi)踩，產(chǎn)品是基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、基礎(chǔ)用途，那就可以嘗試走免臨床路徑。這時(shí)需要做的是，認(rèn)真對(duì)照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》里的描述，把你申報(bào)產(chǎn)品的所有相關(guān)信息（材料、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等）一條條地和目錄里的要求做詳細(xì)對(duì)比，寫清楚你的產(chǎn)品和目錄里允許免臨床的產(chǎn)品是一樣的，或者雖然有點(diǎn)小不同但不足以引起安全有效性的擔(dān)憂，并提供相關(guān)的支持性材料（比如原材料檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告等）。 如果不幸踩了其中一條或多條紅線，那就意味著免臨床的路走不通了。這時(shí)你有兩個(gè)選擇：一是找市場(chǎng)上已經(jīng)上市的、跟你產(chǎn)品很相似的同類產(chǎn)品（同品種），收集它們公開的臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)告等，然后進(jìn)行詳細(xì)的對(duì)比、分析和評(píng)價(jià)，論證你的產(chǎn)品在安全有效性上跟它們差不多甚至更好，按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求出具一份扎實(shí)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；二就是老老實(shí)實(shí)自己設(shè)計(jì)并開展臨床試驗(yàn)，通過(guò)科學(xué)的研究數(shù)據(jù)直接證明你產(chǎn)品的安全有效。 無(wú)論是做同品種對(duì)比還是做臨床試驗(yàn)，都要確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和可靠性。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，就能在這些環(huán)節(jié)提供法規(guī)咨詢、方案設(shè)計(jì)、臨床操作、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告撰寫等全方位的支持，幫助企業(yè)高效合規(guī)地完成注冊(cè)申報(bào)工作。

水膠體敷料臨床不豁免的情形規(guī)定得非常清晰。理解并準(zhǔn)確應(yīng)用這些規(guī)則，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)合理規(guī)劃注冊(cè)路徑、控制研發(fā)成本和上市時(shí)間至關(guān)重要。希望以上內(nèi)容能幫助各位專家同行在實(shí)際工作中更清晰地把握政策要點(diǎn)。