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根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-06-24 閱讀量:次

根管預(yù)備輔助材料這東西,是在根管治療手術(shù)里專門幫忙的。具體干啥呢?它能清洗根管,把牙根管壁上的臟東西、殘留的牙髓組織這些清理掉;或者給根管壁脫鈣,讓根管預(yù)備更容易些;或者在正式往根管里填東西(根管充填)之前,對(duì)根管做預(yù)處理;還有種情況,如果根管里已經(jīng)填了材料需要取出來,它也能溶解這些已經(jīng)充填好的根管材料。簡(jiǎn)單說,它就是根管預(yù)備階段的各種好幫手。要給它辦“身份證”(注冊(cè)證),最關(guān)鍵的一步就是搞清楚怎么劃分“注冊(cè)單元”。一個(gè)注冊(cè)單元里的產(chǎn)品,可以共用一套注冊(cè)資料。劃分錯(cuò)了,要么增加不必要的注冊(cè)負(fù)擔(dān),要么可能因?yàn)楫a(chǎn)品差異大導(dǎo)致注冊(cè)失敗。劃分的核心原則主要看三點(diǎn):用途、成分、作用機(jī)理。

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分(圖1)

第一步 看預(yù)期用途

產(chǎn)品是干啥用的,這個(gè)最重要。用途不一樣,那就是兩碼事,得分開放到不同的注冊(cè)單元里去申請(qǐng)注冊(cè)。根管預(yù)備輔助材料能干好幾樣活。比如,有的專門負(fù)責(zé)清洗根管,有的專門給根管壁脫鈣軟化,有的是在填根管前做處理的,還有的是把已經(jīng)填好的根管材料溶解掉的。只要產(chǎn)品的目標(biāo)用途屬于這幾種里面不同的類型,那就必須分開注冊(cè)。不能把用來清洗的和用來溶解的混在一起當(dāng)成一個(gè)產(chǎn)品去注冊(cè)。

第二步 看主要成分

材料里面最主要的“藥”是啥,這個(gè)也很關(guān)鍵。主要成分不一樣,產(chǎn)品的基礎(chǔ)就變了,也得劃分成不同的注冊(cè)單元。舉個(gè)例子,根管潤(rùn)滑凝膠常用EDTA(乙二胺四乙酸)作為核心成分。如果另一個(gè)產(chǎn)品用的是次氯酸鈉溶液作為主要有效成分,那它和EDTA凝膠就是成分完全不同的兩類東西。再比如,都是清洗根管的溶液,一個(gè)主要靠次氯酸鈉殺菌,另一個(gè)主要靠氯己定,這兩種主要成分不同,也得分開注冊(cè)。主要成分決定了產(chǎn)品的化學(xué)本質(zhì)和核心功能。

第三步 看作用機(jī)理

產(chǎn)品是怎么起作用的,這個(gè)原理不同,同樣得分家。不同的作用方式,效果和風(fēng)險(xiǎn)可能差別很大。比如,清洗根管殘?jiān)?,有的產(chǎn)品是靠化學(xué)溶解(像次氯酸鈉溶液溶解有機(jī)組織),有的可能是靠物理沖洗(像生理鹽水沖洗帶走碎屑),這兩種作用機(jī)理不同。再比如,輔助根管壁預(yù)備,有的靠化學(xué)螯合脫鈣(如EDTA軟化牙本質(zhì)),有的可能依賴其他化學(xué)或物理方式。溶解根管充填材料也一樣,不同產(chǎn)品用的溶解原理可能完全不同。作用機(jī)理是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)功能的核心路徑,路徑不同就得分開注冊(cè)單元。

總結(jié)一下

給根管預(yù)備輔助材料劃分注冊(cè)單元,把握住這三點(diǎn)就行。用途不同,分開;主要成分不同,分開;作用機(jī)理不同,分開。這是國(guó)家藥監(jiān)局器審中心明確給出的劃分標(biāo)準(zhǔn)。 把這個(gè)劃分思路理清楚,后續(xù)準(zhǔn)備注冊(cè)資料、進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和臨床評(píng)價(jià)就有了明確方向,能大大提高注冊(cè)效率和成功率。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu),在幫企業(yè)做這類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),首要任務(wù)也是根據(jù)這三個(gè)維度,精確界定好產(chǎn)品的注冊(cè)單元?dú)w屬。

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