醫(yī)療器械想上市賣，做臨床試驗(yàn)是必須邁過去的一道坎。在做臨床試驗(yàn)之前，得先過倫理委員會(huì)這一關(guān)，這叫倫理申請(qǐng)或者倫理審查。倫理委員會(huì)是保護(hù)受試者安全和權(quán)益的，他們會(huì)仔細(xì)看你的試驗(yàn)方案和各種資料。其中，證明你產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)特別重要，這就涉及到檢驗(yàn)報(bào)告了。很多人問，這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告，能不能是我們公司自己檢測出的報(bào)告（也就是自檢報(bào)告）？還是非得花錢找外面有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做？今天咱們就專門說說這個(gè)問題，把法規(guī)和實(shí)際操作講清楚。

倫理申請(qǐng)需要什么檢驗(yàn)報(bào)告？

倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)是受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否平衡。他們要評(píng)估你提交的這個(gè)醫(yī)療器械，在人體上做試驗(yàn)是不是相對(duì)安全？有沒有科學(xué)依據(jù)？

為了證明這個(gè)基礎(chǔ)安全性，你通常需要提交證明產(chǎn)品性能符合要求的文件。這就是檢驗(yàn)報(bào)告的作用。

這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告，主要看的是你的產(chǎn)品是否符合你自己設(shè)定的技術(shù)要求（可以理解為產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

倫理委員會(huì)要看的是這份報(bào)告的結(jié)果，確認(rèn)產(chǎn)品的基本性能過關(guān)了，才敢批準(zhǔn)在人身上做試驗(yàn)。

所以，報(bào)告本身的形式（是自檢還是委托檢）不是倫理委員會(huì)最核心關(guān)注的，他們最關(guān)心的是報(bào)告能不能有效證明產(chǎn)品的安全性。

法規(guī)怎么說自檢報(bào)告？

說到醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的來源，國家是有明確法規(guī)規(guī)定的。最重要的就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）。

這部法規(guī)的第十四條寫得非常清楚（你可以去國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查原文）：

“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

這句話是核心！它直接告訴咱們：

1.檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人自己做的（自檢報(bào)告）。

2.也可以是花錢找有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做的（委托檢驗(yàn)報(bào)告）。

3.兩種形式在法規(guī)上都是被允許的。

所以，從國家法規(guī)層面講，自檢報(bào)告作為產(chǎn)品檢驗(yàn)的一種合法形式，在提交給倫理委員會(huì)用于證明產(chǎn)品符合技術(shù)要求時(shí)，原則上是完全可以接受的。

自檢報(bào)告提交倫理有什么要求？

雖然法規(guī)允許用自檢報(bào)告，但倫理委員會(huì)在具體審查時(shí)，會(huì)對(duì)自檢報(bào)告本身提出要求，確保它真實(shí)可靠、能說明問題。主要看這幾點(diǎn)：

1.依據(jù)充分：你的自檢報(bào)告必須是根據(jù)你申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)要求來做的檢驗(yàn)。不能隨便拿個(gè)報(bào)告糊弄，檢驗(yàn)項(xiàng)目得對(duì)得上。

2.方法靠譜：檢驗(yàn)方法得和你要測的性能指標(biāo)匹配。最好用國家、行業(yè)已經(jīng)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法，或者大家公認(rèn)的方法。如果方法是你自己定的，你得證明這個(gè)方法可行、能重復(fù)、別人也能照著做出來（這叫方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)）。比如做體外診斷試劑，方法里還得寫清楚用的什么參考品、樣本怎么處理、用了多少試劑、做了幾次實(shí)驗(yàn)、結(jié)果怎么算等等細(xì)節(jié)。

3.報(bào)告規(guī)范：報(bào)告得寫得清楚明白，結(jié)論準(zhǔn)確，用詞規(guī)范，不能涂改。格式最好符合藥監(jiān)局常見的模板要求（雖然倫理申請(qǐng)階段可能不如注冊(cè)階段卡那么死，但規(guī)范總沒錯(cuò)）。

4.覆蓋代表性：如果你一個(gè)注冊(cè)單元里有好幾個(gè)型號(hào)，你自檢的那個(gè)型號(hào)得能代表其他型號(hào)的安全性和有效性。不能只檢一個(gè)最簡單的，然后就說所有復(fù)雜的型號(hào)都行。

5.能力說明（可能要求）：有些倫理委員會(huì)可能會(huì)要求你說明一下，你們公司確實(shí)有能力做這些自檢。比如，你們實(shí)驗(yàn)室有沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？操作人員有沒有經(jīng)過培訓(xùn)？這些雖然不是每次都必須提交詳細(xì)清單，但心里得有數(shù)，被問到要能解釋清楚。思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)能幫你梳理這些能力證明文件。

什么情況不能只靠自檢？

雖然法規(guī)允許自檢，但在倫理申請(qǐng)階段，有幾種情況你可能光靠自檢報(bào)告還不夠，或者倫理委員會(huì)會(huì)額外要求委托檢驗(yàn)報(bào)告：

1.關(guān)鍵項(xiàng)目沒能力：如果你的技術(shù)要求里有一些特別關(guān)鍵、風(fēng)險(xiǎn)高的檢驗(yàn)項(xiàng)目，你們公司自己實(shí)驗(yàn)室沒設(shè)備、沒技術(shù)、沒資質(zhì)做不了，那這部分項(xiàng)目你肯定得委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)去做。然后把你自檢的部分和委托檢的部分合在一起，形成一份完整的報(bào)告提交。

2.倫理特定要求：有些倫理委員會(huì)，或者針對(duì)某些特定高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（比如第一次植入人體的器械），他們內(nèi)部可能有更嚴(yán)格的操作規(guī)程（SOP）。比如，我們查到有醫(yī)院的倫理委員會(huì)SOP明確要求提交“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格”（見）。這就屬于倫理委員會(huì)自己加的額外要求了。如果遇到這種情況，你就得按他們的要求來，提供第三方委托檢驗(yàn)報(bào)告（比如型檢報(bào)告）。

3.審評(píng)老師存疑：極少數(shù)情況下，即使你提交了規(guī)范的自檢報(bào)告，如果倫理委員或他們邀請(qǐng)的審評(píng)專家對(duì)你的自檢能力、數(shù)據(jù)真實(shí)性有疑問，他們也可能要求你補(bǔ)充提供部分或全部項(xiàng)目的第三方檢驗(yàn)報(bào)告來佐證。

實(shí)際操作建議

1.先問倫理：在準(zhǔn)備材料前，最好先了解一下你打算提交申請(qǐng)的那個(gè)具體倫理委員會(huì)的習(xí)慣和要求?？纯此麄兊纳暾?qǐng)指南或者SOP里有沒有對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告來源的特殊說明。直接打電話去問問他們的工作人員，接受自檢報(bào)告嗎？有沒有額外要求？這是最保險(xiǎn)的做法。

2.確保自檢質(zhì)量：如果你決定用自檢報(bào)告，務(wù)必嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定》（最新版）的要求來做。把自檢工作納入你們公司的質(zhì)量管理體系，設(shè)備、人員、操作流程都要規(guī)范，記錄要完整可追溯。報(bào)告要認(rèn)真寫，別出錯(cuò)別涂改。

3.部分委托是常態(tài)：很多公司的實(shí)際情況是：一部分項(xiàng)目能自檢，另一部分高精尖或者需要特殊資質(zhì)的項(xiàng)目得委托出去。這很正常，法規(guī)也允許（見）。把自檢和委托檢的結(jié)果整合好就行。

4.尋求專業(yè)幫助：如果對(duì)自檢能力建設(shè)、報(bào)告編制、或者如何與倫理委員會(huì)溝通沒把握，找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢或委托辦理，能省心不少，也能提高效率。

總結(jié)一下

回到開頭的問題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前倫理申請(qǐng)，可以接受自檢報(bào)告嗎？答案是：可以！國家法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》739號(hào)令第十四條）明確認(rèn)可自檢報(bào)告作為合格的檢驗(yàn)報(bào)告形式。倫理委員會(huì)的核心關(guān)注點(diǎn)是報(bào)告能否有效證明產(chǎn)品符合技術(shù)要求、保障受試者初始安全。只要你的自檢報(bào)告做得規(guī)范、依據(jù)充分、方法可靠、結(jié)果可信，就應(yīng)該能被接受。當(dāng)然，實(shí)際操作中要注意兩點(diǎn)：一是確認(rèn)目標(biāo)倫理委員會(huì)是否有額外的硬性規(guī)定（比如必須要求第三方型檢報(bào)告）；二是對(duì)于自己確實(shí)檢不了的關(guān)鍵項(xiàng)目，該委托還得委托，把完整的檢驗(yàn)結(jié)果提交上去。把法規(guī)理解透，把自檢工作做扎實(shí)，和倫理委員會(huì)溝通清楚，這條路是走得通的。希望這個(gè)解答對(duì)你有幫助！