久久er国产精品免费观看2,9久在线视频精品免费观看,亚洲欧美第一页自偷自拍,日韩精品无码免费专区午夜,欧美人妻精品一区二区免费看,AV在线免费不卡播放

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理申請(qǐng)能用自檢報(bào)告嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-11 閱讀量:次

醫(yī)療器械想上市賣,做臨床試驗(yàn)是必須邁過去的一道坎。在做臨床試驗(yàn)之前,得先過倫理委員會(huì)這一關(guān),這叫倫理申請(qǐng)或者倫理審查。倫理委員會(huì)是保護(hù)受試者安全和權(quán)益的,他們會(huì)仔細(xì)看你的試驗(yàn)方案和各種資料。其中,證明你產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)特別重要,這就涉及到檢驗(yàn)報(bào)告了。很多人問,這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告,能不能是我們公司自己檢測出的報(bào)告(也就是自檢報(bào)告)?還是非得花錢找外面有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做?今天咱們就專門說說這個(gè)問題,把法規(guī)和實(shí)際操作講清楚。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理申請(qǐng)能用自檢報(bào)告嗎?(圖1)

倫理申請(qǐng)需要什么檢驗(yàn)報(bào)告?

倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)是受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否平衡。他們要評(píng)估你提交的這個(gè)醫(yī)療器械,在人體上做試驗(yàn)是不是相對(duì)安全?有沒有科學(xué)依據(jù)?

為了證明這個(gè)基礎(chǔ)安全性,你通常需要提交證明產(chǎn)品性能符合要求的文件。這就是檢驗(yàn)報(bào)告的作用。

這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告,主要看的是你的產(chǎn)品是否符合你自己設(shè)定的技術(shù)要求(可以理解為產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。

倫理委員會(huì)要看的是這份報(bào)告的結(jié)果,確認(rèn)產(chǎn)品的基本性能過關(guān)了,才敢批準(zhǔn)在人身上做試驗(yàn)。

所以,報(bào)告本身的形式(是自檢還是委托檢)不是倫理委員會(huì)最核心關(guān)注的,他們最關(guān)心的是報(bào)告能不能有效證明產(chǎn)品的安全性。

法規(guī)怎么說自檢報(bào)告?

說到醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的來源,國家是有明確法規(guī)規(guī)定的。最重要的就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))。

這部法規(guī)的第十四條寫得非常清楚(你可以去國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查原文):

“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

這句話是核心!它直接告訴咱們:

1.檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人自己做的(自檢報(bào)告)。

2.也可以是花錢找有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做的(委托檢驗(yàn)報(bào)告)。

3.兩種形式在法規(guī)上都是被允許的。

所以,從國家法規(guī)層面講,自檢報(bào)告作為產(chǎn)品檢驗(yàn)的一種合法形式,在提交給倫理委員會(huì)用于證明產(chǎn)品符合技術(shù)要求時(shí),原則上是完全可以接受的。

自檢報(bào)告提交倫理有什么要求?

雖然法規(guī)允許用自檢報(bào)告,但倫理委員會(huì)在具體審查時(shí),會(huì)對(duì)自檢報(bào)告本身提出要求,確保它真實(shí)可靠、能說明問題。主要看這幾點(diǎn):

1.依據(jù)充分:你的自檢報(bào)告必須是根據(jù)你申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)要求來做的檢驗(yàn)。不能隨便拿個(gè)報(bào)告糊弄,檢驗(yàn)項(xiàng)目得對(duì)得上。

2.方法靠譜:檢驗(yàn)方法得和你要測的性能指標(biāo)匹配。最好用國家、行業(yè)已經(jīng)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法,或者大家公認(rèn)的方法。如果方法是你自己定的,你得證明這個(gè)方法可行、能重復(fù)、別人也能照著做出來(這叫方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn))。比如做體外診斷試劑,方法里還得寫清楚用的什么參考品、樣本怎么處理、用了多少試劑、做了幾次實(shí)驗(yàn)、結(jié)果怎么算等等細(xì)節(jié)。

3.報(bào)告規(guī)范:報(bào)告得寫得清楚明白,結(jié)論準(zhǔn)確,用詞規(guī)范,不能涂改。格式最好符合藥監(jiān)局常見的模板要求(雖然倫理申請(qǐng)階段可能不如注冊(cè)階段卡那么死,但規(guī)范總沒錯(cuò))。

4.覆蓋代表性:如果你一個(gè)注冊(cè)單元里有好幾個(gè)型號(hào),你自檢的那個(gè)型號(hào)得能代表其他型號(hào)的安全性和有效性。不能只檢一個(gè)最簡單的,然后就說所有復(fù)雜的型號(hào)都行。

5.能力說明(可能要求):有些倫理委員會(huì)可能會(huì)要求你說明一下,你們公司確實(shí)有能力做這些自檢。比如,你們實(shí)驗(yàn)室有沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備?操作人員有沒有經(jīng)過培訓(xùn)?這些雖然不是每次都必須提交詳細(xì)清單,但心里得有數(shù),被問到要能解釋清楚。思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)能幫你梳理這些能力證明文件。

什么情況不能只靠自檢?

雖然法規(guī)允許自檢,但在倫理申請(qǐng)階段,有幾種情況你可能光靠自檢報(bào)告還不夠,或者倫理委員會(huì)會(huì)額外要求委托檢驗(yàn)報(bào)告:

1.關(guān)鍵項(xiàng)目沒能力:如果你的技術(shù)要求里有一些特別關(guān)鍵、風(fēng)險(xiǎn)高的檢驗(yàn)項(xiàng)目,你們公司自己實(shí)驗(yàn)室沒設(shè)備、沒技術(shù)、沒資質(zhì)做不了,那這部分項(xiàng)目你肯定得委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)去做。然后把你自檢的部分和委托檢的部分合在一起,形成一份完整的報(bào)告提交。

2.倫理特定要求:有些倫理委員會(huì),或者針對(duì)某些特定高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品(比如第一次植入人體的器械),他們內(nèi)部可能有更嚴(yán)格的操作規(guī)程(SOP)。比如,我們查到有醫(yī)院的倫理委員會(huì)SOP明確要求提交“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,且結(jié)論為合格”(見)。這就屬于倫理委員會(huì)自己加的額外要求了。如果遇到這種情況,你就得按他們的要求來,提供第三方委托檢驗(yàn)報(bào)告(比如型檢報(bào)告)。

3.審評(píng)老師存疑:極少數(shù)情況下,即使你提交了規(guī)范的自檢報(bào)告,如果倫理委員或他們邀請(qǐng)的審評(píng)專家對(duì)你的自檢能力、數(shù)據(jù)真實(shí)性有疑問,他們也可能要求你補(bǔ)充提供部分或全部項(xiàng)目的第三方檢驗(yàn)報(bào)告來佐證。

實(shí)際操作建議

1.先問倫理:在準(zhǔn)備材料前,最好先了解一下你打算提交申請(qǐng)的那個(gè)具體倫理委員會(huì)的習(xí)慣和要求??纯此麄兊纳暾?qǐng)指南或者SOP里有沒有對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告來源的特殊說明。直接打電話去問問他們的工作人員,接受自檢報(bào)告嗎?有沒有額外要求?這是最保險(xiǎn)的做法。

2.確保自檢質(zhì)量:如果你決定用自檢報(bào)告,務(wù)必嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定》(最新版)的要求來做。把自檢工作納入你們公司的質(zhì)量管理體系,設(shè)備、人員、操作流程都要規(guī)范,記錄要完整可追溯。報(bào)告要認(rèn)真寫,別出錯(cuò)別涂改。

3.部分委托是常態(tài):很多公司的實(shí)際情況是:一部分項(xiàng)目能自檢,另一部分高精尖或者需要特殊資質(zhì)的項(xiàng)目得委托出去。這很正常,法規(guī)也允許(見)。把自檢和委托檢的結(jié)果整合好就行。

4.尋求專業(yè)幫助:如果對(duì)自檢能力建設(shè)、報(bào)告編制、或者如何與倫理委員會(huì)溝通沒把握,找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢或委托辦理,能省心不少,也能提高效率。

總結(jié)一下

回到開頭的問題:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前倫理申請(qǐng),可以接受自檢報(bào)告嗎?答案是:可以!國家法規(guī)(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》739號(hào)令第十四條)明確認(rèn)可自檢報(bào)告作為合格的檢驗(yàn)報(bào)告形式。倫理委員會(huì)的核心關(guān)注點(diǎn)是報(bào)告能否有效證明產(chǎn)品符合技術(shù)要求、保障受試者初始安全。只要你的自檢報(bào)告做得規(guī)范、依據(jù)充分、方法可靠、結(jié)果可信,就應(yīng)該能被接受。當(dāng)然,實(shí)際操作中要注意兩點(diǎn):一是確認(rèn)目標(biāo)倫理委員會(huì)是否有額外的硬性規(guī)定(比如必須要求第三方型檢報(bào)告);二是對(duì)于自己確實(shí)檢不了的關(guān)鍵項(xiàng)目,該委托還得委托,把完整的檢驗(yàn)結(jié)果提交上去。把法規(guī)理解透,把自檢工作做扎實(shí),和倫理委員會(huì)溝通清楚,這條路是走得通的。希望這個(gè)解答對(duì)你有幫助!

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間,以及先天性

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)

淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)

病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對(duì)比一下是否便宜!

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對(duì)比一下是否便宜!

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
青田县| 海门市| 富蕴县| 什邡市| 绥德县| 盐池县| 黄平县| 正安县| 当阳市| 雅安市| 开封市| 云和县| 炉霍县| 福清市| 新平| 蚌埠市| 彝良县| 永顺县|