很多朋友對醫(yī)療器械做臨床試驗的地方有疑問，是不是都得去那些有名的大三甲醫(yī)院才行？這個想法挺常見的，但實際情況沒那么絕對。醫(yī)療器械要上市賣，做臨床試驗是證明它安全有效的重要一步。國家對這個過程管得很嚴，有專門的規(guī)矩管著在哪里做、怎么做。咱們今天就掰扯清楚，看看法規(guī)到底是怎么說的，到底要不要非去三甲醫(yī)院不可。

醫(yī)療器械臨床試驗要在哪做？

國家管這個的主要文件叫《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（大家常叫它GCP）。這個規(guī)范的最新版是2022年發(fā)布的（國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委2022年第28號公告），里面第五條寫得明明白白：醫(yī)療器械臨床試驗，得在具備相應條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構里做。

這句話是核心。重點在“具備相應條件”和“按照規(guī)定備案”。不是說非得是“三甲”這塊牌子，關鍵看這個醫(yī)院或者機構有沒有達到國家要求的標準，并且成功在國家指定的系統(tǒng)里備了案。想知道哪些機構有資格，可以去“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”查，這個是公開的。

簡單說，國家搞了個備案制度，符合條件的醫(yī)療機構，不管是綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院，還是其他類型的研究機構，只要通過了評估備案，就具備了開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質。

哪些醫(yī)療器械必須找三甲醫(yī)院？

看到這里，你可能覺得，哦，那就不用非盯著三甲了嘛。別急，法規(guī)還有補充條款，針對一些特別厲害的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和一些配套文件指出，對于那些風險特別高的第三類醫(yī)療器械，特別是國家藥監(jiān)局明文規(guī)定需要進行臨床試驗審批的那部分，法規(guī)有特別要求。

比如，《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（雖然還在征求意見，但反映了監(jiān)管思路）第五條就規(guī)定：對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應當在通過資質認定的三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展。

網(wǎng)絡上一些專業(yè)解讀（比如一些醫(yī)療器械注冊咨詢的視頻或文章）也明確提到，這類高風險、需要國家局審批后才能開始試驗的三類器械，承擔臨床試驗的機構必須是具備相應資質的三級甲等醫(yī)療機構。

這意思很清楚了：1.必須是第三類醫(yī)療器械；2.必須屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的那個“需要臨床試驗審批”的目錄里面的；3.做試驗的機構，除了要備案，還必須得是“三級甲等”這個級別的醫(yī)院。

不是所有三類器械都需要審批，只有目錄里明確指出的那些高風險品種才需要。這類器械的試驗地點，三甲醫(yī)院是硬性要求。

為什么會有這個特殊要求？

國家這么規(guī)定，出發(fā)點是為了最大程度保障受試者的安全和試驗數(shù)據(jù)的可靠性。

需要臨床試驗審批的三類器械，通常涉及較高風險，比如植入人體的、維持生命的、或者技術全新的。三級甲等醫(yī)院在醫(yī)療技術力量、專家團隊、設備設施、應對突發(fā)情況（比如嚴重不良事件）的能力、以及倫理審查的嚴謹性方面，整體上具有更強的實力和更豐富的經(jīng)驗。

讓這些高風險的試驗在綜合實力最強的醫(yī)院里進行，能更好地保護參與試驗的人，也能讓出來的試驗結果更讓人信服。

找機構做試驗要注意什么？

不管是申辦方（比如研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司）還是協(xié)助做試驗的機構（比如思途CRO），在選臨床試驗機構時，第一步就是去查備案系統(tǒng)，確認目標機構確實在國家備案名單里，并且具備開展你這項試驗所需的專業(yè)資質和能力。

光看是不是三甲不夠，關鍵看備案狀態(tài)和專業(yè)對口。即使是非三甲的備案機構，只要符合條件，也能開展大部分醫(yī)療器械（尤其是那些不需要特別審批的）的臨床試驗。

試驗開始前，還有很多準備工作，比如確保產(chǎn)品設計定型了、做了必要的實驗室檢測、分析了風險、準備好了試驗用的樣品、跟醫(yī)院和醫(yī)生簽好協(xié)議，最重要的，是必須拿到醫(yī)院倫理委員會的同意批件。如果是需要審批的高風險三類器械，那必須拿到國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件才行。

不按規(guī)定做有什么后果？

國家對臨床試驗造假或者不按規(guī)矩來，處罰是很重的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套的處罰規(guī)則，如果臨床試驗機構沒遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，輕則被要求改正或停止試驗，罰款；如果數(shù)據(jù)造假或者造成嚴重后果（比如有人死亡或永久傷殘），那處罰會更嚴厲，罰款金額更高，還可能被禁止好幾年都不能再做相關試驗。

這強調了遵守法規(guī)，包括在合規(guī)機構（該是備案機構就找備案機構，該是三甲就必須找三甲）開展試驗的重要性。

總結一下：

所以，回答“醫(yī)療器械臨床試驗是否一定要在三甲醫(yī)院進行”這個問題，答案很明確：不一定！

1.核心要求是備案：絕大多數(shù)醫(yī)療器械的臨床試驗，首要條件是必須在國家備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。這個機構可以是三甲，也可以是其他符合條件的、成功備案的綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院等。

2.高風險器械例外：只有那些被國家藥監(jiān)局列入“需進行臨床試驗審批目錄”的第三類高風險醫(yī)療器械，法規(guī)才強制要求必須在具備相應資質的三級甲等醫(yī)療機構的專業(yè)范圍內開展臨床試驗。

3.選機構看備案和專業(yè)：申辦方或像思途CRO這樣的服務公司，在選機構時，首先要查備案系統(tǒng)確認資質，其次要看機構的專業(yè)能力是否匹配試驗需求。對于普通器械，備案且專業(yè)對口即可，不必強求三甲。

做醫(yī)療器械臨床試驗，吃透法規(guī)要求是基礎。弄清楚你的產(chǎn)品屬于哪一類、是否需要審批，然后根據(jù)規(guī)定去選擇合規(guī)的臨床試驗機構，這才是關鍵。