久久er国产精品免费观看2,9久在线视频精品免费观看,亚洲欧美第一页自偷自拍,日韩精品无码免费专区午夜,欧美人妻精品一区二区免费看,AV在线免费不卡播放

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械優(yōu)效性試驗(yàn)的界值設(shè)定問題

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-09 閱讀量:次

有朋友問,給產(chǎn)品做臨床試驗(yàn),想證明它比現(xiàn)有的好(這叫優(yōu)效性設(shè)計(jì)),做統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的時(shí)候,是不是一定要提前設(shè)定一個(gè)“優(yōu)效界值”?這個(gè)問題挺實(shí)在的,涉及到臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的核心環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械優(yōu)效性試驗(yàn)的界值設(shè)定問題(圖1)

優(yōu)效性試驗(yàn)是干什么的

醫(yī)療器械做臨床試驗(yàn),特別是注冊用的確證性試驗(yàn),目的很明確。優(yōu)效性試驗(yàn),就是想證明你要注冊的這個(gè)新器械,它用在病人身上的效果或者安全性,實(shí)實(shí)在在地比現(xiàn)在用的器械、或者比標(biāo)準(zhǔn)治療方法、或者比安慰劑(假治療)要好。注意,這里說的“好”,不是一點(diǎn)點(diǎn)好,而是要明顯好到有臨床實(shí)際價(jià)值。比如一個(gè)新支架,放進(jìn)去后血管再堵的風(fēng)險(xiǎn),比現(xiàn)在市面上的支架低了3%,那這3%算不算有實(shí)際價(jià)值?這就需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),就是“優(yōu)效界值”。國家藥監(jiān)局出的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》里面明確說了,優(yōu)效性檢驗(yàn)的目的是確證試驗(yàn)器械的療效/安全性優(yōu)于對照,而且這個(gè)差異得大于預(yù)先設(shè)定好的優(yōu)效界值,這樣才說明差異真有臨床實(shí)際意義 。

優(yōu)效界值到底是什么

這個(gè)“優(yōu)效界值”,你可以理解為一條及格線。它代表的是,試驗(yàn)器械比對照器械好多少,才算得上是“臨床意義上的確更優(yōu)”。這個(gè)值不是隨便拍腦袋定的,它得基于臨床專家的意見、已有的研究數(shù)據(jù)、疾病本身的特性來綜合確定。比如說,評價(jià)一個(gè)降血壓器械的效果,主要指標(biāo)是血壓降低的毫米汞柱(mmHg)數(shù)值。如果專家們認(rèn)為,新器械比對照平均多降5mmHg以上,才算是真正對病人有額外好處,那么這個(gè)5mmHg就可以定為優(yōu)效界值(δ)。在統(tǒng)計(jì)上,它通常是一個(gè)具體的數(shù)值。對于像血壓值這種連續(xù)變化的指標(biāo)(度量),界值可能就是一個(gè)差值(比如5mmHg)。對于像治愈率這種比例指標(biāo)(相對數(shù)),界值可能是率差(比如5%),也可能是率比(比如1.2倍) 。這個(gè)值必須在試驗(yàn)開始前,就清清楚楚地寫在方案里。

做統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)一定要設(shè)優(yōu)效界值嗎

這可能是你最關(guān)心的問題。答案是:大多數(shù)情況下,是的,必須設(shè)。 為什么呢?因?yàn)閮?yōu)效界值是你證明“臨床優(yōu)效”的核心標(biāo)準(zhǔn)。沒有它,你怎么判斷試驗(yàn)器械比對照器械好出的那點(diǎn)差別,到底有沒有實(shí)際意義?統(tǒng)計(jì)上怎么得出結(jié)論?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》講得很明白,優(yōu)效性檢驗(yàn)的目的就是看差異是不是大于那個(gè)預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效界值 。統(tǒng)計(jì)分析方法也圍繞著這個(gè)界值來。常見的方法是用統(tǒng)計(jì)模型計(jì)算試驗(yàn)組和對照組主要指標(biāo)差異的置信區(qū)間(比如95%置信區(qū)間)。如果這個(gè)置信區(qū)間的下限都大于你設(shè)定的優(yōu)效界值δ,那就可以下結(jié)論說,試驗(yàn)器械確實(shí)比對照器械優(yōu)效,而且這個(gè)優(yōu)效是有臨床意義的 。這個(gè)流程是標(biāo)準(zhǔn)操作。所以,設(shè)定優(yōu)效界值,是優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié),是繞不開的。

有沒有不設(shè)優(yōu)效界值的情況

有!法規(guī)和指導(dǎo)原則也考慮到了特殊情況。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》里專門提到一句:“由于試驗(yàn)器械特征、對照和主要評價(jià)指標(biāo)等因素的不同,部分優(yōu)效性檢驗(yàn)沒有考慮優(yōu)效性界值,申請人需論述不考慮優(yōu)效性界值的理由” 。這句話很關(guān)鍵。這說明,法規(guī)是留了個(gè)口子的。但是,這種情況非常少見,而且必須給出充分、合理的解釋。什么情況可能不需要設(shè)界值呢?舉幾個(gè)可能的例子:第一種,你的器械是全新的治療方式,市場上完全沒有可比的東西,沒有公認(rèn)的對照,或者對照是安慰劑。這時(shí)候,可能主要目標(biāo)是證明它比“無效”好(安慰劑對照),而“比無效好多少”本身可能沒有一個(gè)公認(rèn)的、具體的界值要求,只要能顯著優(yōu)于安慰劑就行。第二種,評價(jià)指標(biāo)非常明確且公認(rèn)。比如一個(gè)診斷器械,評價(jià)它診斷的準(zhǔn)確性(靈敏度、特異度),如果目標(biāo)是證明它比現(xiàn)有方法顯著更準(zhǔn),而這個(gè)“顯著更準(zhǔn)”在專業(yè)領(lǐng)域有共識(比如靈敏度提高5個(gè)百分點(diǎn)就算顯著提升),可能就不需要單獨(dú)設(shè)一個(gè)δ,直接用統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)看差異是否顯著(P值小于0.05)就行了。但這需要很強(qiáng)的臨床共識支撐。重點(diǎn)來了:如果你打算不設(shè)優(yōu)效界值,必須在試驗(yàn)方案里詳細(xì)說明為什么不設(shè),理由要充分、科學(xué)、站得住腳。 否則,審評老師很可能會挑戰(zhàn)你的設(shè)計(jì)合理性,要求你補(bǔ)充設(shè)定或者修改方案。思途CRO在處理這類特殊方案時(shí),會特別重視這部分理由的撰寫和論證。

簡單說

回到最初的問題:醫(yī)療器械做優(yōu)效性臨床試驗(yàn),統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)是不是一定需要設(shè)定優(yōu)效界值?結(jié)論是:絕大多數(shù)情況下,必須設(shè)定。 優(yōu)效界值是定義“臨床意義”的尺子,是統(tǒng)計(jì)分析和下結(jié)論的依據(jù)。不設(shè)界值,你的優(yōu)效結(jié)論就缺乏有力的支撐點(diǎn)。只有在極少數(shù)、有充分理由的特殊情況下,才可以考慮不設(shè),但必須事先在方案中詳細(xì)說明理由并獲得認(rèn)可。設(shè)定一個(gè)科學(xué)、合理的優(yōu)效界值,是做好醫(yī)療器械優(yōu)效性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵一步。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間,以及先天性

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對比一下是否便宜!

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對比一下是否便宜!

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)考察流程和細(xì)節(jié)

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)考察流程和細(xì)節(jié)

大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖R妴栴}解答

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖R?span style="color: red;">問題解答

從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而

談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重

臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?

臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?

在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理

研究者需保存的臨床試驗(yàn)文件清單及要求

研究者需保存的臨床試驗(yàn)文件清單及要求

我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
吴堡县| 西华县| 济宁市| 嘉义县| 独山县| 自贡市| 尼木县| 佛教| 南漳县| 句容市| 嘉峪关市| 大庆市| 界首市| 忻州市| 桐梓县| 会昌县| 安远县| 洞头县|