醫(yī)療器械要進入市場，保證其使用安全是首要任務。其中，生物相容性評價是關鍵一環(huán)，它評估器械材料與人體接觸時是否會引起不良的生物學反應。為了節(jié)省時間和資源，利用已經上市、功能相似的同類器械的生物學試驗數據來支持新器械的評價，是一種常見且高效的方法。國家藥監(jiān)局器審中心等專業(yè)機構也認可這種做法。但是，直接拿別人的數據來用，不是簡單照搬就行。器械之間可能存在細微差別，這些差別有時會直接影響生物相容性的風險高低。我們需要非常清楚，在借用這些數據時，到底有哪些關鍵點需要我們擦亮眼睛仔細核對，避免因為忽略差異而低估了潛在風險。下面我們就詳細說說這些影響因素。

材料化學組成

器械由哪些材料構成，每種材料具體是什么化學成分，它們在最終產品中各占多少比例，這些是最基礎也最重要的影響因素。即使是看起來相同的材料，如果供應商不同或者配比稍有調整，其化學性質可能就不同了。比如，某種塑料里增塑劑的含量增加了一點，或者更換了不同型號的添加劑，都可能改變材料在人體內釋放出物質的種類和數量，從而影響生物相容性。材料的化學組成直接決定了潛在可瀝濾物的性質和毒性風險。

產品物理結構

器械長什么樣，有多大，表面是光滑還是粗糙，有沒有孔隙，這些物理結構上的特征也很關鍵。一個表面積很大的植入器械和一個表面積很小的表面接觸器械，它們與人體組織接觸的程度完全不同，風險自然不一樣。物理結構會影響器械與組織的貼合度、摩擦情況、應力分布，甚至影響細胞在材料表面的行為（比如是黏附得好還是排斥）。結構上的改變，哪怕只是形狀上的一點優(yōu)化或者尺寸的微調，都可能改變器械與人體接觸的方式和范圍。

表面特性

器械最外層直接接觸人體組織或體液，它的表面特性特別重要。這個表面是親水還是疏水，帶正電還是負電，化學組成和物理形態(tài)（如粗糙度、微孔）如何，都直接影響人體最初始的生物學反應。例如，一個非常光滑的表面可能減少蛋白質吸附和細胞附著，而一個經過特殊處理具有微納結構的表面可能更利于組織整合。利用同類器械數據時，必須確認兩者在表面處理工藝（如涂層、等離子處理、拋光）和最終表面狀態(tài)上是否一致。

生產工藝

器械是怎么制造出來的，具體用了什么工藝參數，比如注塑溫度、壓力、時間、冷卻速度、機加工方式、清洗流程等等，這些生產過程會對材料的最終性能產生顯著影響。高溫高壓可能使材料發(fā)生降解或交聯，產生新的物質或改變材料的結晶度。不同的加工方式也可能在材料表面或內部引入不同的殘留應力或污染物。生產工藝的變動，即使使用的原材料配方相同，也可能改變器械的物理化學性質，進而影響其生物相容性表現。

滅菌方法

給器械消毒滅菌是必經步驟，但不同的滅菌方式（比如環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌）對材料的影響差異很大。高溫可能使聚合物老化降解，輻照可能使材料產生自由基或斷裂分子鏈，環(huán)氧乙烷滅菌后殘留的滅菌劑及其反應產物更是需要重點關注的潛在毒性物質。滅菌過程本身就是一個強烈的物理或化學處理，它可能改變材料的表面特性、增加可瀝濾物水平，甚至破壞器械結構。確認待評價器械與已上市器械采用完全相同的滅菌方法和參數至關重要。

原材料供應商及技術規(guī)范

原材料是從哪家供應商買的，供應商提供的原材料技術規(guī)范（如純度、分子量分布、添加劑種類和限量、物理性能指標等）是否完全一致，這也是一個不容忽視的因素。不同供應商的原料，即使符合相同的通用標準，其微量雜質水平、生產工藝殘留物等細節(jié)也可能不同。原材料技術規(guī)范的細微差異，比如對某種雜質含量的上限要求不同，最終可能導致器械的生物相容性風險不同。

液體類/濕態(tài)保存類產品的內包裝材料

對于需要液體保存或者本身就是液體的醫(yī)療器械（如注射液、沖洗液、消毒液、凝膠、濕態(tài)保存的敷料等），還有一個特殊的考慮點——直接接觸這些液體內容物的內包裝材料。內包裝材料（如玻璃瓶、塑料瓶/袋、膠塞、密封件）的成分可能會遷移到器械的液體成分中，然后隨著器械的使用進入人體。因此，評價這類器械的生物相容性風險時，內包裝材料的相容性及其可瀝濾物風險必須納入考量。如果待評價器械更換了內包裝材料或供應商，即使器械本身的配方沒變，其生物相容性風險也可能改變。

數據的可靠性與適用性

最后，我們還得審視一下這些要借用的數據本身的質量和相關性。之前的試驗方法科學嗎，符合最新的標準要求嗎（如GB/T 16886系列標準）？試驗用的樣本量夠不夠大，能不能代表整體情況？數據記錄是否完整清晰？更重要的是，這些數據所對應的已上市器械，在以上提到的所有方面（材料、結構、工藝、滅菌等）和我們現在要評價的新器械相比，到底有多相似？差別在哪里？這些差別對生物相容性結果有多大影響？直接使用臨床研究數據有時也存在局限性，因為多個材料的組合效應在臨床研究中不一定能充分反映出來。數據的產生背景和具體條件必須仔細評估，確保它真的能代表新器械的情況。

理解并仔細評估上述因素，是利用已上市同類器械生物學試驗數據進行有效且可靠的生物學評價、準確判斷生物相容性風險的基礎。只有在確認了待評價器械與已上市器械在這些關鍵影響因素上具有足夠可比性時，借用數據才是可行且安全的。思途CRO在協助客戶進行此類評價時，會嚴格遵循相關法規(guī)標準（如GB/T 16886.1-2022, YY/T 1512-2017）的要求，系統性地分析這些差異點，確保評價結論的可靠性。