最近很多朋友在問，想給自家產(chǎn)品辦個(gè)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，但聽說流程特別復(fù)雜，到底要花多長時(shí)間才能搞定呢？其實(shí)不同類型的醫(yī)療器械注冊(cè)周期差別挺大的，就拿最常見的二類器械來說吧，從開始準(zhǔn)備材料到最后拿到注冊(cè)證，快的話半年左右，要是碰到特殊情況拖到一年以上也不稀奇。咱們今天就好好聊聊這個(gè)事兒，把里頭的門道都給捋清楚。

先說說什么是二類醫(yī)療器械。國家把醫(yī)療器械分成三類，一類風(fēng)險(xiǎn)最低，三類最高。二類器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，像血糖儀、血壓計(jì)、醫(yī)用口罩這些都屬于這個(gè)范疇。這類產(chǎn)品上市前必須拿到藥監(jiān)局發(fā)的注冊(cè)證，整個(gè)過程主要分五個(gè)階段：產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)和行政審批。每個(gè)環(huán)節(jié)都有不少講究，咱們一個(gè)一個(gè)來看。

產(chǎn)品分類界定是第一步，得先弄清楚你的產(chǎn)品到底算哪類。有些企業(yè)自己拿不準(zhǔn)，這時(shí)候可以找專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)幫忙確認(rèn)。比如思途CRO就經(jīng)常接到這類咨詢，他們熟悉最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，能幫企業(yè)省去不少麻煩。這個(gè)階段一般需要1-2個(gè)月，要是產(chǎn)品比較特殊可能更久些。

接下來是注冊(cè)檢驗(yàn)，得把產(chǎn)品送到有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)做全項(xiàng)檢測(cè)。檢測(cè)周期通常在2-3個(gè)月，但要是產(chǎn)品不合格需要整改，時(shí)間就得往后延。這里要提醒大家，送檢前最好自己先做預(yù)測(cè)試，免得正式檢測(cè)時(shí)出問題。檢測(cè)報(bào)告有效期是1年，所以后續(xù)流程要抓緊。

臨床評(píng)價(jià)是很多企業(yè)頭疼的環(huán)節(jié)。二類器械通常可以用同品種對(duì)比的方式做臨床評(píng)價(jià)，不用真的做臨床試驗(yàn)。但準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告也得花功夫，要把同類產(chǎn)品的安全有效性數(shù)據(jù)都收集全。這個(gè)階段大概需要2-3個(gè)月，如果選擇像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助，可能會(huì)快些。

技術(shù)審評(píng)是最關(guān)鍵的階段，藥監(jiān)局審評(píng)中心會(huì)組織專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行全面審核?，F(xiàn)在實(shí)行電子申報(bào)，理論上審評(píng)時(shí)限是60個(gè)工作日，但實(shí)際往往要3-4個(gè)月。期間可能會(huì)發(fā)補(bǔ)正通知，企業(yè)要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充材料。這里要注意，補(bǔ)正次數(shù)越多，整體周期就越長。

最后是行政審批階段，藥監(jiān)局根據(jù)審評(píng)結(jié)論做出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。這個(gè)環(huán)節(jié)比較快，一般1個(gè)月左右就能拿到注冊(cè)證。不過要提醒的是，現(xiàn)在實(shí)行電子注冊(cè)證了，紙質(zhì)證書需要另外申請(qǐng)。整個(gè)流程走下來，順利的話6-8個(gè)月，要是中間遇到問題，拖到1年也很正常。

說到這兒可能有人要問，有沒有什么辦法能加快進(jìn)度呢？其實(shí)還真有幾個(gè)小技巧。一是材料準(zhǔn)備要齊全，特別是技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告這些關(guān)鍵文件；二是多關(guān)注藥監(jiān)局官網(wǎng)的動(dòng)態(tài)，新政策出臺(tái)要及時(shí)跟進(jìn)；三是可以考慮找專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)合作，他們對(duì)流程更熟悉，能少走彎路。像鄭州思途醫(yī)療這樣的公司，就專門幫企業(yè)做醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，確實(shí)能提高效率。

最后再強(qiáng)調(diào)下，二類醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，每個(gè)環(huán)節(jié)都馬虎不得。建議企業(yè)在啟動(dòng)前做好整體規(guī)劃，預(yù)留足夠的時(shí)間預(yù)算。如果對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)不太有把握，不妨找專業(yè)人士咨詢下，畢竟早點(diǎn)拿到注冊(cè)證才能早點(diǎn)上市銷售不是？希望這篇文章能幫到正在為注冊(cè)發(fā)愁的朋友們，要是還有具體問題，也歡迎隨時(shí)交流。