醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)，但并非所有器械均需開展此類試驗(yàn)。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件對臨床試驗(yàn)的豁免情形有明確規(guī)定。本文結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)與政策，系統(tǒng)梳理無需開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械類別及豁免條件，為行業(yè)從業(yè)者提供合規(guī)指引。

第一類醫(yī)療器械不需要臨床試驗(yàn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常為通過常規(guī)管理足以保障其安全有效的器械，如外科用手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用冷敷貼等。備案時(shí)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，但無需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。需注意的是，盡管免于臨床試驗(yàn)，備案人仍需通過文獻(xiàn)研究或同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)完成臨床評價(jià)，證明產(chǎn)品的安全有效性。

第二類和第三類醫(yī)療器械的豁免情形

對于風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類（如血壓計(jì)、超聲設(shè)備）和第三類醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)），原則上需開展臨床試驗(yàn)，但符合以下條件之一的可豁免：

1. 成熟產(chǎn)品驗(yàn)證：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型且生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，且不改變常規(guī)用途；

2. 非臨床評價(jià)充分：通過實(shí)驗(yàn)室測試、動物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究數(shù)據(jù)，能夠充分證明產(chǎn)品的安全有效性；

3. 同品種數(shù)據(jù)替代：利用已上市同品種器械的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)，通過分析評價(jià)證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

此類豁免需提交詳細(xì)的臨床評價(jià)報(bào)告，包括產(chǎn)品對比分析、非臨床研究結(jié)論及數(shù)據(jù)支持。

免于臨床試驗(yàn)的目錄管理

國家藥監(jiān)局制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)產(chǎn)品成熟度動態(tài)調(diào)整。例如，2014年至今已發(fā)布兩批目錄，覆蓋567個(gè)產(chǎn)品，涵蓋手術(shù)器械、體外診斷試劑等類別。未列入目錄的產(chǎn)品若需豁免臨床試驗(yàn)，需單獨(dú)提交豁免申請及支持性證據(jù)。企業(yè)可通過查詢目錄快速判斷產(chǎn)品是否適用豁免路徑，顯著降低注冊成本。

知識補(bǔ)充：臨床評價(jià)與臨床試驗(yàn)的關(guān)系

臨床評價(jià)是醫(yī)療器械注冊的必要環(huán)節(jié)，豁免臨床試驗(yàn)不等于豁免臨床評價(jià)。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床評價(jià)可通過以下兩種方式完成：

- 路徑一：通過臨床試驗(yàn)直接獲取數(shù)據(jù)；

- 路徑二：基于同品種器械的臨床文獻(xiàn)、使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

例如，豁免臨床試驗(yàn)的第二類器械需提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的對比表，證明二者在材料、結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥等方面的等效性。這一機(jī)制既減少了重復(fù)試驗(yàn)，又確保了評價(jià)的科學(xué)性。

法規(guī)依據(jù)與實(shí)施要點(diǎn)

1. 核心法規(guī)：

- 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）第十七條、第十九條；

- 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條至第三十二條；

- 《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2. 實(shí)施要點(diǎn)：

- 豁免申請需與產(chǎn)品注冊申報(bào)同步提交，并附詳細(xì)論證資料；

- 非臨床評價(jià)數(shù)據(jù)需符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》要求；

- 同品種數(shù)據(jù)的使用需獲得合法授權(quán)，并說明數(shù)據(jù)來源的可靠性。

結(jié)語

我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度兼顧了科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)效率，通過分類管理、目錄動態(tài)調(diào)整及數(shù)據(jù)替代機(jī)制，為成熟產(chǎn)品提供了快速上市通道。企業(yè)需精準(zhǔn)把握法規(guī)要求，合理選擇評價(jià)路徑，確保合規(guī)性與產(chǎn)品競爭力的平衡。