口腔數(shù)字觀察儀作為現(xiàn)代口腔診療的關(guān)鍵設(shè)備，通過(guò)高分辨率成像技術(shù)輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷與醫(yī)患溝通。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其通常被劃分為第一類醫(yī)療器械，但在特定應(yīng)用場(chǎng)景下可能涉及第二類管理要求（如用于輔助牙周清創(chuàng)等治療性操作）。本文結(jié)合給客戶真實(shí)編寫(xiě)《口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求》的案例模板，您可根據(jù)產(chǎn)品具體更改參數(shù)。

口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 

口腔數(shù)字觀察儀 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明 

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格 

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01 

1.2劃分說(shuō)明 

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為ST-01，ST為公司名稱思途醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。 

2. 性能指標(biāo) 

2.1 外觀要求 

外觀應(yīng)平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無(wú)露底、起泡、裂紋、 

流掛、脫落等現(xiàn)象。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確，不得有明顯的劃痕與碰傷。 

2.2 攝像手柄技術(shù)指標(biāo)要求 

2.2.1 可視角度：90 ° ; 

2.2.2 景深：5-70mm； 

2.2.3 采樣頻率：30 幀/秒。 

2.3 電氣安全要求 

應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的 

通用要求》的要求。 

2.4 電磁兼容性要求 

應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性 

能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。 

2.5 環(huán)境試驗(yàn)要求 

應(yīng)符合 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。 

3.檢測(cè)方法 

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。 

4. 術(shù)語(yǔ) 

無(wú)