咱們搞醫(yī)療器械的都知道，臨床試驗(yàn)是新器械上市前非常關(guān)鍵的一步。但具體操作起來，細(xì)節(jié)很多，備案地點(diǎn)這個(gè)事兒就經(jīng)常讓人犯迷糊：到底是去申辦方自己公司所在地的藥監(jiān)局（省局）備案，還是得跑去醫(yī)院（也就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所在地的省局備案？本文咱們就掰開這個(gè)問題，一步一步說明白，讓你看完心里就有底。

第一步：倫理過了，合同簽了，才能談備案

臨床試驗(yàn)不是想干就能干的。首先，你的試驗(yàn)方案得通過醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查，保證對受試者是安全、公平的。這一步是硬性要求，沒這個(gè)同意書，后面都免談。接著，申辦方（也就是發(fā)起這個(gè)試驗(yàn)的公司或機(jī)構(gòu)）得和具體做試驗(yàn)的醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽好合同，把雙方的責(zé)任、權(quán)利、錢怎么算這些事白紙黑字寫清楚。這兩件事都辦妥了，才是考慮備案的時(shí)候。

第二步：備案到底找誰？關(guān)鍵點(diǎn)來了！

重點(diǎn)來了：備案是申辦方去辦，而且必須去申辦方自己公司注冊地所在的省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門（簡稱省局）辦理備案。 不是去醫(yī)院所在地的省局！

簡單說就是，你是哪個(gè)省的公司，你就找哪個(gè)省的藥監(jiān)局去備這個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的案。比如思途CRO作為申辦方，公司注冊在廣東，那備案就得去廣東省藥品監(jiān)督管理局辦。哪怕臨床試驗(yàn)的醫(yī)院在北京、在上海，備案地點(diǎn)還是在廣東。這個(gè)規(guī)定在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》里寫得清清楚楚。

第三步：備案要準(zhǔn)備點(diǎn)啥？

去省局備案不是空著手去就行。通常你得準(zhǔn)備好這些材料（具體可能各省要求略有差異，但核心差不多）：

（1）填好的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，這個(gè)表一般省局網(wǎng)站有模板。

（2）蓋了章的倫理委員會(huì)批件復(fù)印件（證明倫理同意了）。

（3）蓋了章的申辦方和醫(yī)院簽的臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議復(fù)印件。

（4）申辦方的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（5）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的說明書。

（6）有時(shí)候可能還需要對照產(chǎn)品的注冊證、檢測報(bào)告等（如果有對照的話）。

（7）如果是委托CRO（像思途CRO）操作的，可能還需要提供委托書和CRO的資質(zhì)證明。

這些材料準(zhǔn)備齊全了，現(xiàn)在很多地方都可以在網(wǎng)上提交辦理，很方便。網(wǎng)上填好信息，上傳要求的文件就行。當(dāng)然，有些地方可能還接受線下紙質(zhì)提交。

第四步：省局收到備案后干啥？

申辦方所在地的省局收到你的備案申請后，會(huì)核對一下信息。主要看兩點(diǎn)：一是你選的這家醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是不是在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)里備案過的、有資質(zhì)做試驗(yàn)的醫(yī)院；二是你指定的主要研究者（PI）是不是也在這個(gè)醫(yī)院備案過的合格醫(yī)生。核對沒問題，省局就會(huì)給你辦備案。

第五步：備案后，信息會(huì)同步給誰？

備案辦好了，申辦方所在地的省局不會(huì)藏著掖著。他們有個(gè)重要工作，就是要把你這次備案的信息（主要是備案的項(xiàng)目、申辦方、醫(yī)院、研究者這些核心內(nèi)容），主動(dòng)通報(bào)給臨床試驗(yàn)醫(yī)院所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門（也就是醫(yī)院當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局和省衛(wèi)健委）。

第六步：備案完成，試驗(yàn)才能正式開始！

這點(diǎn)特別重要！只有等申辦方在自己所在地省局完成了這個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的備案手續(xù)，并且拿到了備案憑證（或者確認(rèn)備案成功），你合作的這家醫(yī)院才能開始啟動(dòng)這個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的第一例受試者的知情同意和篩選工作。備案沒完成前，醫(yī)院是不能開始招募和篩選病人的。這是法規(guī)卡死的點(diǎn)，千萬別踩紅線。

最后咱們總結(jié)一下，備案地點(diǎn)這個(gè)問題，答案很明確：

（1）誰去備案？ 申辦方（就是出錢出方案的公司或機(jī)構(gòu)）。

（2）去哪里備案？ 必須去申辦方自己公司注冊地所在的省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門（省局）備案。

（3）什么時(shí)候備案？ 等醫(yī)院的倫理委員會(huì)審查通過了你的試驗(yàn)方案，并且申辦方和醫(yī)院正式簽好合同之后。

（4）備案完成了才能干啥？ 醫(yī)院才能開始招募和篩選第一個(gè)受試者。

（5）醫(yī)院所在地的省局要備案嗎？ 不需要申辦方或醫(yī)院單獨(dú)再去醫(yī)院所在地的省局備案一次。 備案信息由申辦方所在地省局負(fù)責(zé)通報(bào)過去。

所以，千萬別跑錯(cuò)地方了！記住核心：申辦方在哪里，就去哪里的省局辦備案。把這個(gè)流程理順了，備案這事就能辦得順利，臨床試驗(yàn)也能按時(shí)合規(guī)地開展下去。希望這個(gè)解釋能幫到你！