我醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被檢查出問(wèn)題后，提交整改報(bào)告要多少個(gè)工作日？這事在法規(guī)里寫得挺明白的。咱們搞醫(yī)療器械注冊(cè)的，對(duì)這些時(shí)限要求必須門兒清，不然耽誤事兒。這問(wèn)題其實(shí)挺核心的，關(guān)系到機(jī)構(gòu)能不能及時(shí)回應(yīng)監(jiān)管要求，保證檢查流程順利進(jìn)行。下面我們來(lái)具體聊聊。

法規(guī)依據(jù)

說(shuō)到整改報(bào)告提交時(shí)限，最直接的依據(jù)就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。這文件是專門管臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查的規(guī)矩。里面第二十三條白紙黑字寫的：

“被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到缺陷項(xiàng)目清單后對(duì)缺陷項(xiàng)目迅速進(jìn)行整改，于20個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給檢查機(jī)構(gòu)?！?/p>

看清楚了吧？法規(guī)很明確，從你收到那份寫著具體問(wèn)題的“缺陷項(xiàng)目清單”那天開始算，機(jī)構(gòu)有20個(gè)工作日的時(shí)間準(zhǔn)備整改報(bào)告并交上去。這個(gè)“20個(gè)工作日”是硬性要求，不是自然日，得把周末和法定節(jié)假日刨開算。

20個(gè)工作日怎么算

收到缺陷項(xiàng)目清單那天不算在內(nèi)。比如你是周一收到的清單，那么從周二開始算第一天。你要連續(xù)數(shù)滿20個(gè)工作日。這中間要是碰到周六周日、五一、國(guó)慶這些法定節(jié)假日，這些天都不算工作日，得跳過(guò)去繼續(xù)數(shù)后面的日子。數(shù)滿20個(gè)有效的工作日，那就是最后提交期限。

整改報(bào)告里該寫點(diǎn)啥

20天時(shí)間不算特別長(zhǎng)，機(jī)構(gòu)得抓緊。報(bào)告可不是隨便寫寫就行。核心內(nèi)容就是針對(duì)檢查員開出的每一條“缺陷項(xiàng)目”，逐一說(shuō)明你是怎么改的。光說(shuō)“我們改了”不行，得拿出證據(jù)來(lái)。比如：

（1）哪條制度有問(wèn)題？你得把修訂后的新制度文本附上。

（2）哪項(xiàng)記錄不規(guī)范？你得把整改后規(guī)范填寫的記錄樣本拿出來(lái)。

（3）哪個(gè)流程沒(méi)執(zhí)行到位？你得描述清楚現(xiàn)在是怎么執(zhí)行的，最好有培訓(xùn)記錄或者操作截圖證明。

（4）如果是設(shè)備、環(huán)境條件的問(wèn)題，整改后的照片或者檢測(cè)報(bào)告就是有力證據(jù)。

報(bào)告要寫得具體、實(shí)在，讓檢查機(jī)構(gòu)一看就明白你是真改了，而且改到位了。思途CRO在協(xié)助機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備這類報(bào)告時(shí)就特別強(qiáng)調(diào)證據(jù)鏈的完整性和針對(duì)性。報(bào)告最后還得有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的簽字蓋章，確認(rèn)內(nèi)容屬實(shí)。

網(wǎng)上大家關(guān)心啥

我看網(wǎng)上討論這個(gè)問(wèn)題的，大家最關(guān)心的其實(shí)就兩點(diǎn)：一是這個(gè)20天到底夠不夠用？二是萬(wàn)一超時(shí)了會(huì)怎樣？關(guān)于夠不夠用，這確實(shí)看問(wèn)題大小和復(fù)雜程度。小問(wèn)題幾天就能搞定，復(fù)雜問(wèn)題，比如涉及體系大改或者需要采購(gòu)設(shè)備的，20天可能就有點(diǎn)緊巴巴了，機(jī)構(gòu)得提前規(guī)劃好資源。至于超時(shí)的后果，法規(guī)沒(méi)直接說(shuō)會(huì)怎樣，但想想也知道，不按時(shí)交報(bào)告肯定會(huì)影響檢查的進(jìn)度，給監(jiān)管機(jī)構(gòu)留下不好的印象，嚴(yán)重的可能會(huì)影響機(jī)構(gòu)的備案狀態(tài)或者后續(xù)項(xiàng)目的開展。所以，務(wù)必遵守時(shí)限！實(shí)在遇到不可抗力（比如突發(fā)疫情封控），也得趕緊主動(dòng)跟檢查機(jī)構(gòu)溝通說(shuō)明情況，看能不能爭(zhēng)取點(diǎn)時(shí)間，但別想當(dāng)然地自己延期。

總結(jié)一下重點(diǎn)

簡(jiǎn)單說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查后，收到缺陷項(xiàng)目清單的那一刻起，必須在20個(gè)工作日內(nèi)把整改報(bào)告交給檢查機(jī)構(gòu)。這是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》第二十三條的硬性規(guī)定。計(jì)算時(shí)間要排除節(jié)假日。報(bào)告的核心是逐條回應(yīng)缺陷，并提供實(shí)實(shí)在在的整改證據(jù)。千萬(wàn)別超時(shí)，超時(shí)后果可能很麻煩。記住這個(gè)“20個(gè)工作日”，是機(jī)構(gòu)及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管、展現(xiàn)整改態(tài)度的關(guān)鍵一步。