做體外診斷試劑（就是醫(yī)院里驗(yàn)血、驗(yàn)?zāi)?、測病毒那些試劑盒），想拿到上市許可，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)的一關(guān)。為啥要做這個試驗(yàn)？主要是為了在真實(shí)使用環(huán)境下，看看這個試劑測出來的結(jié)果準(zhǔn)不準(zhǔn)、穩(wěn)不穩(wěn)、安不安全。而做這個試驗(yàn)，國家有明確規(guī)定，不能隨便找個醫(yī)院就做，得在符合要求的“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”里進(jìn)行。那么問題來了，到底需要找?guī)准疫@樣的機(jī)構(gòu)才算符合規(guī)定呢？這是很多研發(fā)企業(yè)和咱們注冊人員特別關(guān)心的問題。下面咱們就具體說說這個數(shù)量要求。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量基本要求

這個數(shù)量要求，不是拍腦袋定的，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號通告）說得非常清楚明白 。網(wǎng)上很多專業(yè)的解讀文章，比如百度經(jīng)驗(yàn)上一些流程化的解答，也是依據(jù)這個權(quán)威文件來的。

1.第二類體外診斷試劑：這類試劑風(fēng)險中等。按照規(guī)定，做臨床試驗(yàn)，你必須找 至少2家（包含2家）符合國家要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。也就是說，兩家是底線，可以多找?guī)准?，但絕對不能少于兩家 。

2.第三類體外診斷試劑：這類試劑風(fēng)險最高，或者你是新研制出來的、以前沒有過的產(chǎn)品。那要求就更嚴(yán)格了。你必須找 至少3家（包含3家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來開展試驗(yàn) 。同樣，三家是底線，可以多找。

特殊情況：變更注冊

有時候，你手里已經(jīng)有個批準(zhǔn)上市的試劑了，現(xiàn)在想改點(diǎn)東西，比如改改配方、生產(chǎn)工藝或者適用范圍啥的，這種情況叫“變更注冊”。如果這個變更需要重新做臨床試驗(yàn)來證明安全性有效性，那么這種臨床試驗(yàn)叫做“變更注冊臨床試驗(yàn)”。

對于變更注冊臨床試驗(yàn)，法規(guī)的要求相對寬松一點(diǎn)。一般來說，你選擇 不少于2家（包含2家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來做就可以了 。當(dāng)然，如果變更特別大，審評部門可能還是會要求你按第三類或新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)（即3家）來做，但基本要求就是至少2家。

機(jī)構(gòu)光有數(shù)量還不夠，關(guān)鍵得“符合要求”

上面一直在強(qiáng)調(diào)“符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。這“符合要求”可不是隨便說說的。首先，這些機(jī)構(gòu)必須是在國家藥監(jiān)部門進(jìn)行過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室 。不是所有大醫(yī)院都有這個資質(zhì)，你得去官方的備案系統(tǒng)查清楚。其次，選機(jī)構(gòu)不能只看數(shù)量，還得看它能不能真正代表你產(chǎn)品將來要用的場景 。

比如，你的試劑是測某種地方性流行病的，那你選的機(jī)構(gòu)最好分布在不同的地區(qū)，能覆蓋到不同的流行病背景。再比如，你的試劑操作復(fù)雜，需要在特定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境使用，那你選的機(jī)構(gòu)就得具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)條件和操作人員能力 。思途CRO這樣的專業(yè)服務(wù)公司在幫客戶設(shè)計(jì)試驗(yàn)時，會特別重視機(jī)構(gòu)選擇的代表性問題，確保試驗(yàn)結(jié)果有說服力。

為啥規(guī)定這個數(shù)量？

你可能會想，為啥第二類要2家，第三類或新的要3家？網(wǎng)上一些分析文章也提到過背后的道理。簡單說，就是為了保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。只在一家機(jī)構(gòu)做，萬一這家機(jī)構(gòu)的病人類型、操作習(xí)慣或者環(huán)境有特殊性，得出的結(jié)果可能不能代表全國普遍情況。多選幾家不同的機(jī)構(gòu)，能在更大范圍內(nèi)驗(yàn)證產(chǎn)品的性能，得出的結(jié)論更讓人信服。風(fēng)險越高的產(chǎn)品，需要的驗(yàn)證范圍自然也要更廣，所以數(shù)量要求就更多。

最后再捋一下重點(diǎn)

總結(jié)起來就幾句話：做體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)數(shù)量要求是國家強(qiáng)制規(guī)定。二類產(chǎn)品，至少找2家符合國家資質(zhì)的機(jī)構(gòu)；三類產(chǎn)品或全新產(chǎn)品，至少找3家。如果是變更注冊需要做的臨床試驗(yàn)，通常找2家就夠了。記住，光湊夠數(shù)不行，機(jī)構(gòu)本身得是備案過的、有資質(zhì)的，而且選的時候要考慮地域、人群、使用環(huán)境這些因素，讓試驗(yàn)結(jié)果更有代表性。把這些要求落實(shí)好，是確保臨床試驗(yàn)?zāi)茼樌ㄟ^審評、產(chǎn)品能成功上市的關(guān)鍵一步。把這些要求記牢了，操作起來就能少走彎路。