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什么是多中心臨床試驗(yàn)?

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-08-26 閱讀量:次

醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn),有時(shí)候一家醫(yī)院找不到足夠的合適病人來參加,或者想讓試驗(yàn)結(jié)果更有說服力,這時(shí)候就需要多家醫(yī)院一起做同一個(gè)試驗(yàn)。這種由多個(gè)醫(yī)院(中心)的研究人員,按照同一份試驗(yàn)方案,在同一時(shí)間段內(nèi)共同進(jìn)行的臨床試驗(yàn),就叫多中心臨床試驗(yàn)。它不是各家醫(yī)院自己想怎么干就怎么干,而是要在統(tǒng)一的指揮棒下,齊步往前走,這樣才能保證最后得到的數(shù)據(jù)能放到一塊兒比、一塊兒分析。

什么是多中心臨床試驗(yàn)?(圖1)

搞多中心試驗(yàn),最主要的目的就兩個(gè)。一是為了快點(diǎn)招到足夠多的合格病人。有些病比較少見,一家醫(yī)院可能一兩年也湊不齊需要的病例數(shù),幾家甚至幾十家醫(yī)院一起找,速度就快多了。二是為了讓試驗(yàn)結(jié)果更靠譜、更能代表真實(shí)情況。不同地區(qū)的醫(yī)院,病人來源、醫(yī)療習(xí)慣都有點(diǎn)不一樣,多中心試驗(yàn)?zāi)馨堰@種多樣性包進(jìn)來,最后得出的結(jié)論就更接地氣,以后推廣用起來也更有說服力。但攤子鋪得大,管起來就更麻煩,這是實(shí)話。

想管好多中心試驗(yàn),關(guān)鍵得做到“統(tǒng)一”兩個(gè)字。首先得有個(gè)總負(fù)責(zé)人(叫主要研究者),由申辦方(通常是藥廠或器械公司)指定,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有參加中心的工作。所有研究人員都得在試驗(yàn)開始前集中培訓(xùn),確保每個(gè)人對(duì)方案的理解、操作手法、甚至怎么判斷檢查結(jié)果,都一模一樣。這樣做是為了盡量減少不同人、不同地方帶來的誤差。

方面核心要求目的
試驗(yàn)方案所有中心必須嚴(yán)格遵循同一份方案,不能自行修改確保所有數(shù)據(jù)是在同一標(biāo)準(zhǔn)下產(chǎn)生,具有可比性
人員培訓(xùn)試驗(yàn)前對(duì)所有中心研究者進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)和考核減少不同操作者引起的誤差(操作一致性)
數(shù)據(jù)質(zhì)量采用相同的病例報(bào)告表(CRF),建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理流程保證數(shù)據(jù)記錄、收集的規(guī)范與統(tǒng)一
實(shí)驗(yàn)室檢查若各中心檢測(cè)差異大,常需使用“中心實(shí)驗(yàn)室”統(tǒng)一檢測(cè)消除不同實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、方法差異對(duì)結(jié)果的影響

在具體操作上,有些細(xì)節(jié)特別重要。比如化驗(yàn)檢查,如果各家醫(yī)院的儀器和正常值標(biāo)準(zhǔn)不一樣,數(shù)據(jù)就沒辦法放一起分析。常見的解決辦法是讓所有中心都把樣本送到同一個(gè)“中心實(shí)驗(yàn)室”去檢測(cè)。又比如分組,在雙盲試驗(yàn)中,給病人分到哪個(gè)組(試驗(yàn)組還是對(duì)照組)是提前由中央隨機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)一生成的,有的情況還需要按不同中心來分層隨機(jī),這樣才能保證每個(gè)中心內(nèi)部的病人分組也是均衡的。這些措施都是為了從根上減少偏差,確保試驗(yàn)的科學(xué)性。

總之,多中心臨床試驗(yàn)是通過多家醫(yī)院合作,在統(tǒng)一方案和嚴(yán)格管理下共同完成的研究。它能加快病人招募速度,使研究結(jié)果更具普遍性,但同時(shí)也對(duì)試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制提出了更高要求。其最終目的是為了獲得更可靠、更能反映真實(shí)醫(yī)療環(huán)境的數(shù)據(jù)。

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